TENS Optimizer(R) -potilailla
Transkutaanisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation aiheuttama sähkömagneettinen häiriö potilailla, joilla on Optimizer(R) – pilottiturvallisuustutkimus
Systeeminen luustolihasten surkastuminen (kakeksia) on kroonisen sydämen vajaatoiminnan tyypillinen sivuvaikutus.
Potilaat, joilla on kakeksia, voivat hyötyä transkutaanisesta sähköisestä neuromuskulaarisesta stimulaatiosta (TENS). Sitä käytetään vahvistamaan lihaksistoa ja parantamaan harjoituksen sietokykyä ja elämänlaatua.
On epäselvää, voiko TENS:n käyttö aiheuttaa sähkömagneettista häiriötä (EMI) potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminnan parantamiseen tarkoitettu Optimizer®-tahdistinjärjestelmä.
Tähän pilottiturvallisuustutkimukseen otettiin mukaan 6 potilasta, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio. Kaikille potilaille oli implantoitu Optimizer®-tahdistinjärjestelmä vähintään kuudeksi kuukaudeksi, yhdelläkään potilailla ei ollut kammiorytmihäiriöitä 3 kuukautta ennen tutkimusta, ja kaikkien tila oli kliinisesti vakaa ja halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Neuromuskulaarista stimulaatiota annettiin TENS:n kautta neljässä eri moodissa (HF, LF, Burst, MF) oikealle ja vasemmalle musculus trapeziukselle ja molemmille musculi quadriceps femorikselle. Kaikille potilaille tehtiin EMI-testi ilman Optimizer®-järjestelmän antamista sydämen supistumismodulaatiolla (CCM) tai vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta, Optimizer ® -inplantaatio > 6 kuukautta sitten, kliinisesti vakaa tila ja ilman kammioiden rytmihäiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen turvotus tai turvotus stimulaatiokohdassa, sähköstimulaation intoleranssi tai muiden metallisten implanttien läsnäolo stimulaatiokohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennen jälkeen
TENS-stimulaatio niskalle ja reisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla, joilla on CCM-järjestelmä, arvioidaan EMI TENS-sovelluksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sähkömagneettiset häiriöt voivat aiheuttaa keinotekoisen tunnistuksen sydämentahdistimessa tai ICD-järjestelmässä. Näillä artefakteilla voi olla vaikutusta sydämentahdistimen pulssien havaitsemiseen takykardiasta ICD:ssä. Potilaat altistetaan sähköstimulaatioille, jotka vaikuttavat eri voimilla niskaan ja reiteen r4x:llä. Nämä impulssit ja vaikutukset merkitään muistiin. Tutkitaan, esiintyykö optimoijassa ® häiriötä sähköisten stimulaatioiden eri kohdista ja erilaisista impulssivoimista riippuen. Monilla potilailla, joilla on Optimizer ®, on samanaikaisesti sydämentahdistin tai ICD-implantti. Erityinen lisämonitori havaitsee, jos näissä sydämentahdistin- tai ICD-implanteissa on todennäköisiä häiriöitä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1067_2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)