- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02693054
다양한 피부 상태에 대한 안전성 및 유효성 연구
2018년 4월 16일 업데이트: Sciton
다양한 피부 상태에 대한 Halo Hybrid Fractional Laser 치료의 안전성 및 효능 특성화
다양한 피부 상태에 대한 Halo 레이저 치료의 안전성 및 효능 특성화.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 피부 톤, 질감 및 색소의 변화로 측정된 Halo 치료의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I ~ IV
- 얼굴 및/또는 목의 심각한 피부 상태 개선을 원함
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향
- 후속 조치 기간을 포함하여 연구 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 기간 동안 태양 노출을 제한할 것입니다.
- 치료 및 사후 관리 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 수 있습니다.
- 폐경 후 또는 수술로 불임된 여성 피험자.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 Halo 또는 재포장 시술의 이력
- 지난 30일 이내에 태닝했거나 태닝 부스, 태닝 스프레이 또는 크림 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없는 사람
- 치료 부위에 문신, 이형성 모반이 있음
- 임신 및/또는 수유
- 연구 기간 내에 임신을 계획하고 있는 경우
- 감광성의 알려진 이력이 있음
- 지난 6개월 이내에 감광 특성이 있는 약물을 사용했습니다. 이소트레티노인
- 만성 또는 재발성 피부 질환 또는 장애의 병력 또는 증거(예: 건선, --Netherton 증후군 등) 치료 부위에 영향을 미침
- 열린 열상, 찰과상, 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 염증이 있는 경우
- 호르몬 장애가 있다
- 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성 또는 상처 치유 불량의 병력
- 면역 억제 또는 면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력
- 출혈 장애 또는 항응고제 복용 이력
- 피부암 또는 치료 부위의 다른 암 병력
- 치료 결과 악화될 수 있는 당뇨병, 루푸스, 간질 또는 심장 장애와 같은 중대한 동시 질환이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 화장품 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이브리드 프랙셔널 레이저 치료
Halo(1470nm 및 2940nm) 레이저
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레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사진으로 평가한 피부 상태 개선
기간: 6 개월
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블라인드 평가자에 의한 사진 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 치료 후 피험자 만족도
기간: 3 개월
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설문/설문지를 이용한 치료 결과에 대한 피험자 만족도 평가
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- 수석 연구원: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- 수석 연구원: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- 수석 연구원: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HALOCIP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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