Studio di sicurezza ed efficacia per varie condizioni della pelle
16 aprile 2018 aggiornato da: Sciton
Caratterizzazione della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti laser frazionari ibridi Halo per varie condizioni della pelle
Caratterizzazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento laser Halo per varie condizioni della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento Halo misurata dai cambiamenti nel tono, nella consistenza e nel pigmento della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick Fototipi da I a IV
- Desidera il miglioramento di condizioni cutanee significative del viso e/o del collo
- Disponibilità a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
- Avrà un'esposizione al sole limitata per almeno due settimane prima dello screening dello studio e durante lo studio, compreso il periodo di follow-up
- In grado di aderire al programma di trattamento e follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento
- Soggetti di sesso femminile in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
Criteri di esclusione:
- Storia di Halo o procedure di resurfacing nell'area di trattamento negli ultimi sei mesi
- Si è abbronzato negli ultimi trenta giorni o non è in grado o è improbabile che si astenga dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, spray abbronzanti o creme
- Ha tatuaggi, nevi displastici nell'area da trattare
- Incinta e/o in allattamento
- Sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Ha una storia nota di fotosensibilità
- Ha usato farmaci con proprietà fotosensibilizzanti negli ultimi sei mesi, ad es. isotretinoina
- Anamnesi o evidenza di malattie o disturbi della pelle cronici o ricorrenti (ad es. psoriasi, --sindrome di Netherton, ecc.) che colpiscono l'area da trattare
- Ha lacerazioni aperte, abrasioni, herpes labiale attivo o piaghe da herpes
- Ha disturbi ormonali
- Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche o scarsa guarigione delle ferite
- Storia di immunosoppressione o disturbo da immunodeficienza (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
- Storia di disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
- Storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nell'area di trattamento
- Ha malattie concomitanti significative, come diabete, lupus, epilessia o disturbi cardiaci, che potrebbero essere aggravate a seguito del trattamento
- Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o prodotto cosmetico o procedura negli ultimi trenta giorni
- Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento Laser Frazionale Ibrido
Laser Halo (1470 nm e 2940 nm).
|
Trattamento laser
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento delle condizioni della pelle valutato mediante fotografie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione delle fotografie da parte di valutatori ciechi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del soggetto dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della soddisfazione del soggetto per il risultato del trattamento mediante sondaggio/questionario
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- Investigatore principale: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- Investigatore principale: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- Investigatore principale: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALOCIP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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