Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für verschiedene Hauterkrankungen
16. April 2018 aktualisiert von: Sciton
Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von fraktionierten Halo-Hybrid-Laserbehandlungen für verschiedene Hauterkrankungen
Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Halo-Laserbehandlung bei verschiedenen Hauterkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Halo-Behandlung zu demonstrieren, gemessen an Veränderungen des Hauttons, der Textur und des Pigments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick Hauttypen I bis IV
- Wünscht eine Verbesserung signifikanter Hautzustände im Gesicht und/oder am Hals
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Hat mindestens zwei Wochen vor dem Studienscreening und während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, eine begrenzte Sonnenexposition
- Kann den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einhalten
- Frauen nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Halo- oder Resurfacing-Verfahren im Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs Monate
- Hat sich in den letzten dreißig Tagen gebräunt oder kann oder wird wahrscheinlich nicht auf Bräunung verzichten, einschließlich der Verwendung von Bräunungskabinen, Bräunungssprays oder -cremes
- Hat Tätowierungen, dysplastische Nävi im Behandlungsbereich
- Schwanger und/oder stillend
- Plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit
- Hat innerhalb der letzten sechs Monate Medikamente mit photosensibilisierenden Eigenschaften eingenommen, z. Isotretinoin
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen oder wiederkehrenden Hauterkrankung oder -störung (z. Psoriasis, Netherton-Syndrom usw.), die den Behandlungsbereich betreffen
- Hat offene Schnittwunden, Abschürfungen, aktive Lippenherpes oder Herpesbläschen
- Hat hormonelle Störungen
- Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung
- Geschichte der Immunsuppression oder Immunschwächestörung (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten im Behandlungsbereich
- Hat signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, die sich durch die Behandlung verschlimmern können
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder kosmetischen Produkt oder Verfahren teilgenommen
- Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hybride fraktionierte Laserbehandlung
Halo-Laser (1470 nm und 2940 nm).
|
Laserbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Hautzustände anhand von Fotos beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung von Fotografien durch verblindete Gutachter
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erhebung der Zufriedenheit des Probanden mit dem Behandlungsergebnis mittels Umfrage/Fragebogen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- Hauptermittler: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- Hauptermittler: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- Hauptermittler: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HALOCIP001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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