Studie bezpečnosti a účinnosti u různých kožních onemocnění
16. dubna 2018 aktualizováno: Sciton
Charakterizace bezpečnosti a účinnosti Halo hybridního frakčního laserového ošetření pro různé kožní stavy
Charakterizující bezpečnost a účinnost ošetření Halo laserem pro různé kožní stavy.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost léčby Halo měřenou změnami tónu pleti, textury a pigmentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick Typy pleti I až IV
- Touží po zlepšení výrazných kožních stavů na obličeji a/nebo krku
- Ochota zúčastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu
- Bude mít omezenou expozici slunci po dobu alespoň dvou týdnů před screeningem studie a během studie, včetně období následného sledování
- Schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
- Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované ženské subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza procedur Halo nebo resurfacingu v ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců
- Opaloval se během posledních třiceti dnů nebo se nemohl či pravděpodobně zdržel opalování, včetně použití opalovacích kabin, opalovacího spreje nebo krému
- Má tetování, dysplastické névy v ošetřované oblasti
- Těhotné a/nebo kojící
- Plánuje otěhotnět během studijního období
- Má známou historii fotosenzitivity
- Během posledních šesti měsíců užil léky s fotosenzibilizujícími vlastnostmi, např. isotretinoin
- Anamnéza nebo důkaz chronického nebo opakujícího se kožního onemocnění nebo poruchy (např. psoriáza, --Nethertonův syndrom atd.) postihující ošetřovanou oblast
- Má otevřené tržné rány, odřeniny, aktivní opary nebo opary
- Má hormonální poruchy
- Anamnéza tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran
- Imunosuprese nebo porucha imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulačních léků
- Historie rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny v oblasti léčby
- Má významná souběžná onemocnění, jako je diabetes, lupus, epilepsie nebo srdeční poruchy, které se mohou v důsledku léčby zhoršit
- Během posledních třiceti dnů se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo kosmetický přípravek nebo proceduru
- Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní frakční laserové ošetření
Halo (1470nm a 2940nm) laser
|
Laserové ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stavu kůže hodnocené fotografiemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzování fotografií nevidomými hodnotiteli
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu po konečném ošetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení spokojenosti subjektu s výsledkem léčby pomocí průzkumu/dotazníku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HALOCIP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .