Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dla różnych chorób skóry

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sciton

Charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów laserem frakcyjnym Halo Hybrid w różnych stanach skóry

Charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem Halo w przypadku różnych chorób skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Halo na podstawie zmian w odcieniu, teksturze i pigmentacji skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fitzpatrick Typy skóry od I do IV
  • Pragnie poprawy znacznych stanów skóry twarzy i/lub szyi
  • Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Będzie miał ograniczoną ekspozycję na słońce przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania, w tym w okresie obserwacji
  • Potrafi stosować się do harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej
  • Kobiety po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zabiegów Halo lub resurfacingu w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • opalał się w ciągu ostatnich trzydziestu dni lub nie mógł lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania, w tym korzystania z kabin do opalania, sprayu do opalania lub kremu
  • Posiada tatuaże, znamiona dysplastyczne w okolicy zabiegowej
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • Ma znaną historię nadwrażliwości na światło
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy stosował leki o właściwościach fotouczulających, m.in. izotretynoina
  • Historia lub dowody na przewlekłą lub nawracającą chorobę lub zaburzenie skóry (np. łuszczyca, zespół Nethertona itp.) wpływający na leczony obszar
  • Ma otwarte rany szarpane, otarcia, czynną opryszczkę lub opryszczkę
  • Ma zaburzenia hormonalne
  • Historia powstawania bliznowców lub przerosłych blizn lub słabego gojenia się ran
  • Historia immunosupresji lub zaburzenia niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  • Historia raka skóry lub innego nowotworu w obszarze leczenia
  • Ma istotne współistniejące choroby, takie jak cukrzyca, toczeń, padaczka lub zaburzenia serca, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub produktu kosmetycznego lub procedury w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowe leczenie laserem frakcyjnym
Laser halo (1470nm i 2940nm).
Urządzenie: AUREOLA
Leczenie laserowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu skóry oceniana na podstawie zdjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zdjęć przez zaślepionych ewaluatorów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena satysfakcji badanych z wyniku leczenia za pomocą ankiety/kwestionariusza
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciton

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
  • Główny śledczy: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
  • Główny śledczy: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
  • Główny śledczy: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALOCIP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyschromia

Badania kliniczne na AUREOLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj