Sikkerhets- og effektstudie for ulike hudtilstander
16. april 2018 oppdatert av: Sciton
Karakteriserende sikkerhet og effektivitet av Halo Hybrid Fraksjonell Laserbehandlinger for forskjellige hudtilstander
Karakteriserende sikkerhet og effekt av Halo Laser Treatment for ulike hudtilstander.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av Halo-behandling målt ved endringer i hudtone, tekstur og pigment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtyper I til IV
- Ønsker forbedring av betydelige hudsykdommer i ansikt og/eller hals
- Vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema
- Vil ha begrenset soleksponering i minst to uker før studiescreening og under studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Kunne følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling
- Postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Halo eller resurfacing-prosedyrer i behandlingsområdet i løpet av de siste seks månedene
- Har blitt solbrun i løpet av de siste tretti dagene eller ute av stand til eller usannsynlig å avstå fra soling, inkludert bruk av solarier, solingsspray eller krem
- Har tatoveringer, dysplastisk nevi i behandlingsområdet
- Gravid og/eller ammende
- Planlegger å bli gravid innen studietiden
- Har en kjent historie med lysfølsomhet
- Har brukt medisiner med fotosensibiliserende egenskaper det siste halve året, f.eks. isotretinoin
- Historie eller bevis på kronisk eller tilbakevendende hudsykdom eller lidelse (f.eks. psoriasis, --Netherton syndrom, etc.) som påvirker behandlingsområdet
- Har åpne rifter, skrubbsår, aktive forkjølelsessår eller herpessår
- Har hormonelle forstyrrelser
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårheling
- Anamnese med immunsuppresjon eller immunsviktforstyrrelse (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner
- Historie med hudkreft eller annen kreft i behandlingsområdet
- Har betydelige samtidige sykdommer, som diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesykdommer, som kan forverres som følge av behandling
- Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller kosmetisk produkt eller prosedyre i løpet av de siste tretti dagene
- Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid fraksjonell laserbehandling
Halo (1470nm og 2940nm) laser
|
Laserbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hudtilstander vurdert av fotografier
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av fotografier av blinde evaluatorer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet etter avsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av fagtilfredshet med behandlingsresultat ved bruk av spørreundersøkelse/spørreskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- Hovedetterforsker: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- Hovedetterforsker: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- Hovedetterforsker: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALOCIP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .