Estudio de seguridad y eficacia para varias afecciones de la piel
16 de abril de 2018 actualizado por: Sciton
Caracterización de la seguridad y la eficacia de los tratamientos con láser fraccionado híbrido Halo para diversas afecciones de la piel
Caracterización de la seguridad y eficacia del tratamiento con láser Halo para diversas afecciones de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del tratamiento con Halo según lo medido por los cambios en el tono, la textura y la pigmentación de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fitzpatrick Tipos de piel I a IV
- Desea mejorar las condiciones significativas de la piel en la cara y/o el cuello
- Voluntad de participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado
- Tendrá una exposición solar limitada durante al menos dos semanas antes de la selección del estudio y durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento
- Mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de Halo o procedimientos de rejuvenecimiento en el área de tratamiento en los últimos seis meses
- Se ha bronceado en los últimos treinta días o no puede o es poco probable que se abstenga de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, aerosoles o cremas bronceadoras.
- Tiene tatuajes, nevus displásicos en el área de tratamiento
- Embarazadas y/o lactantes
- Está planeando quedar embarazada dentro del período de estudio.
- Tiene un historial conocido de fotosensibilidad.
- Ha usado medicamentos con propiedades fotosensibilizantes en los últimos seis meses, p. isotretinoína
- Antecedentes o evidencia de enfermedad o trastorno crónico o recurrente de la piel (p. psoriasis, --síndrome de Netherton, etc.) que afectan el área de tratamiento
- Tiene laceraciones abiertas, abrasiones, herpes labial activo o herpes
- Tiene trastornos hormonales
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas o mala cicatrización de heridas
- Historial de inmunosupresión o trastorno de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores
- Historial de trastorno hemorrágico o tomando medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en el área de tratamiento
- Tiene enfermedades concurrentes significativas, como diabetes, lupus, epilepsia o trastornos cardíacos, que pueden agravarse como resultado del tratamiento.
- Ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o un producto o procedimiento cosmético en los últimos treinta días.
- El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Láser Fraccionado Híbrido
Halo (1470nm y 2940nm) láser
|
Tratamiento láser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en las condiciones de la piel evaluada por fotografías.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de fotografías por evaluadores ciegos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del sujeto post tratamiento final
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento mediante encuesta/cuestionario
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- Investigador principal: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- Investigador principal: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- Investigador principal: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALOCIP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .