Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for forskellige hudtilstande
16. april 2018 opdateret af: Sciton
Karakterisering af sikkerhed og effektivitet af Halo Hybrid fraktioneret laserbehandling til forskellige hudtilstande
Karakteriserende sikkerhed og effektivitet af Halo Laser Treatment til forskellige hudtilstande.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effektivitet af Halo-behandling målt ved ændringer i hudtone, tekstur og pigment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I til IV
- Ønsker forbedring af væsentlige hudtilstande i ansigtet og/eller halsen
- Villighed til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Vil have begrænset soleksponering i mindst to uger før undersøgelsesscreening og under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden
- I stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
- Postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvindelige forsøgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Halo- eller resurfacing-procedurer i behandlingsområdet inden for de seneste seks måneder
- Har været solbrændt inden for de seneste tredive dage eller ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af garvningskabiner, garvningsspray eller creme
- Har tatoveringer, dysplastisk nevi i behandlingsområdet
- Gravid og/eller ammende
- Planlægger at blive gravid inden for studieperioden
- Har en kendt historie med lysfølsomhed
- Har brugt medicin med fotosensibiliserende egenskaber inden for de seneste seks måneder, f.eks. isotretinoin
- Anamnese eller tegn på kronisk eller tilbagevendende hudsygdom eller lidelse (f. psoriasis, --Netherton syndrom osv.), der påvirker behandlingsområdet
- Har åbne flænger, hudafskrabninger, aktive forkølelsessår eller herpessår
- Har hormonforstyrrelser
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling
- Anamnese med immunsuppression eller immundefektsygdom (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulerende medicin
- Anamnese med hudkræft eller anden kræft i behandlingsområdet
- Har betydelige samtidige sygdomme, såsom diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesygdomme, som kan forværres som følge af behandling
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller kosmetisk produkt eller procedure inden for de seneste tredive dage
- Investigator mener, at forsøgspersonen af en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hybrid fraktioneret laserbehandling
Halo (1470 nm og 2940 nm) laser
|
Laser behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hudtilstande vurderet ved fotografier
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af fotografier af blindede evaluatorer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed efter afsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af fagtilfredshed med behandlingsresultat vha. undersøgelse/spørgeskema
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- Ledende efterforsker: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- Ledende efterforsker: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- Ledende efterforsker: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
26. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HALOCIP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .