Исследование безопасности и эффективности при различных состояниях кожи
16 апреля 2018 г. обновлено: Sciton
Характеристика безопасности и эффективности процедур Halo Hybrid Fractional Laser для различных кожных заболеваний
Характеристика безопасности и эффективности лечения гало-лазером при различных кожных заболеваниях.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность лечения Halo, измеряемую изменениями тона, текстуры и пигментации кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до IV
- Желает улучшения значительного состояния кожи на лице и/или шее
- Готовность к участию в исследовании путем подписания формы информированного согласия
- Будет ограничено пребывание на солнце в течение как минимум двух недель до скрининга исследования и во время исследования, включая период последующего наблюдения.
- Способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения
- Женщины в постменопаузе или стерилизованные хирургическим путем.
Критерий исключения:
- История процедур Halo или шлифовки в области лечения в течение последних шести месяцев.
- Загорали в течение последних тридцати дней или не могли или вряд ли воздерживались от загара, включая использование соляриев, спрея для загара или крема
- Имеет татуировки, диспластические невусы в зоне обработки
- Беременные и/или кормящие
- планирует забеременеть в период исследования
- Имеет известную историю светочувствительности
- Принимал лекарства с фотосенсибилизирующими свойствами в течение последних шести месяцев, напр. изотретиноин
- История или признаки хронического или рецидивирующего кожного заболевания или расстройства (например, псориаз, синдром Нетертона и т. д.), поражающий область лечения
- Имеет открытые рваные раны, ссадины, активный герпес или герпетические высыпания.
- Имеет гормональные нарушения
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе или плохое заживление ран
- История иммуносупрессии или иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или приема антикоагулянтов
- История рака кожи или любого другого рака в области лечения
- Имеет серьезные сопутствующие заболевания, такие как диабет, волчанка, эпилепсия или сердечные заболевания, которые могут усугубиться в результате лечения.
- Участвовал в каком-либо клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного средства, косметического продукта или процедуры в течение последних тридцати дней.
- Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридное фракционное лазерное лечение
Гало (1470 нм и 2940 нм) лазер
|
Лазерное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состояния кожи, оцененное по фотографиям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка фотографий слепыми оценщиками
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта после окончательного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удовлетворенности испытуемых результатом лечения с помощью опроса/анкетирования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
- Главный следователь: Christopher Robb, MD, Skin and Allergy Center
- Главный следователь: Elizabeth Tanzi, MD, Capital Laser and Skin Care
- Главный следователь: Jill Waibel, MD, Miami Dermatology And Laser Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALOCIP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .