- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02694198
임신 중기 낙태의 성공적인 유도 예측인자로서의 태아 피브로넥틴
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모집단은 미소프로스톨로 중단될 경복부 초음파로 확인된 임신 중기 유산 유산으로 진단된 분만 병동의 Ain Shams 대학 산부인과 병원에 다니는 135명의 임산부로 구성됩니다.
연구에 참여하기 전에 이 작업의 목적을 명확하게 설명하고 병원 규칙에 따라 일상적인 서면 동의서와 함께 연구에 등록한 모든 환자로부터 구두 동의를 얻습니다.
모든 참가자는 다음을 받게 됩니다.
역사 복용:
- 개인사: 나이와 특별한 습관
- 산부인과 병력(출산, 낙태 병력, 이전 결찰 및 조산). 재태 연령은 월경 날짜와 초음파 평가를 조합하여 지정합니다.
- 과거 병력(미소프로스톨에 대한 과민증, 만성 부신 기능 부전 및 유전성 포르피린증).
- 이전 제왕절개 또는 자궁절개술 및 근종절제술과 같은 기타 수술의 과거력.
시험:
- 일반 검사: 혈압, 맥박, 체온, 체중.
- 복부 검사: 기저부 수준, 이전 수술의 흉터 유무, 자궁 수축.
조사:
- 검사실: 전체 혈구 수, c-반응성 단백질 역가, 혈액형.
- 골반 초음파: 태아의 생존 능력, 양액의 양, 재태 연령, 태반의 위치를 평가합니다.
- 질 태아 피브로넥틴의 평가:
모든 환자는 등쪽 쇄석술 위치에 배치됩니다. 적절한 광원과 멸균 장갑을 사용하여 윤활제가 없는 멸균 검경을 질 내로 삽입한 후 상급 레지던트의 질 검사를 실시하고 태아 피브로넥틴 키트의 특수 Dacron 면봉을 채취합니다. 후방 fornix에서 분비물 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 질 습윤 제제 수집 전, 자궁 경부 조작 또는 자궁 경부 배양 전에 샘플을 채취하고 충분한 양의 체액(약 2ml)이 발견되지 않으면 질을 2ml의 생리식염수로 세척합니다. 면봉은 Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay로 정량적으로 분석할 때까지 보관할 멸균 플라스틱 용기에 넣습니다.
아인샴스대학교 산부인과 의정서에 따르면 임신 중절은 입원 절차로 진행된다. 임신 중절은 미소프로스톨 정제(정제당 Misotac® Sigma 200mcg)를 사용하여 수행됩니다. Misoprostol 정제는 처음에 질 경로를 통해 도입됩니다(총 800mcg). 초기 투여 후 미소프로스톨 정제 2정(400mcg)을 4시간마다 최대 4회까지 질에 삽입합니다. 여성이 마지막 투여 후 8시간 이내에 적절한 수축을 나타내지 않으면 부하 투여 없이 다음 24시간 동안 동일한 요법을 반복합니다.
퇴원 유도 기간은 미소프로스톨 투여 시작부터 간병인이 태아를 견인하지 않고 퇴원할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 태아 만출 후, 환자는 태반 만출을 위해 30분에 걸쳐 천천히 정맥 주입으로 500cc 링거 용액에 옥시토신 30단위를 투여합니다. 외과 적 대피는 지시에 따라 수행됩니다.
질 샘플(ZYMUTEST Fibronectin 키트)에서 태아 피브로넥틴의 수준을 측정하는 데 사용되는 키트는 프랑스의 Hyphen BioMed Corporation에서 제공되었습니다. ZYMUTEST 피브로넥틴 키트는 혈장 또는 피브로넥틴이 존재할 수 있는 모든 유체에서 인간 피브로넥틴을 측정하기 위한 1단계 효소 면역 분석법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 임신 14~24주..
- 놓친 유산
제외 기준:
- 폐, 간, 신장 또는 심혈관 질환의 병력.
- 자궁절개술 및 근종절제술과 같은 이전 제왕절개 및 기타 자궁 수술의 병력.
- 불가피한 낙태.
- 내부 OS를 덮고 있는 태반.
- 자궁경부 절단, 소작 또는 확장과 같은 자궁경부 수술의 이력.
- 막의 조기 파열.
- 모든 질 출혈.
- 미소프로스톨에 대한 과민성, 만성 부신 기능 부전 및 유전성 포르피린증으로서 미소프로스톨에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cervicovaginal 태아 피브로넥틴 수준
기간: 72시간
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임신 중기 낙태 유도를 받는 여성의 평균 자궁경질 태아 피브로넥틴 수치
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72시간
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자궁경부 태아 피브로넥틴 수치와 낙태유도 기간의 관계
기간: 72시간
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Cervicovaginal fetal fibronectin level(ng/ml)에 관한 24시간 이내에 태아를 만출한 여성과 24시간 이상 만출한 여성 사이의 차이
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- fetal fibronectin
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