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Fetales Fibronektin als Prädiktor für die erfolgreiche Einleitung einer Abtreibung im mittleren Trimester

10. April 2016 aktualisiert von: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Fetales Fibronektin als Prädiktor für die erfolgreiche Einleitung einer Abtreibung im mittleren Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Population der Studie wird 135 schwangere Frauen umfassen, die das Entbindungsheim der Ain Shams University auf der Wehen- und Entbindungsstation besuchen, bei denen eine verpasste Fehlgeburt in der Mitte des Trimesters diagnostiziert wurde, die durch transabdominellen Ultraschall bestätigt wurde und die einen Schwangerschaftsabbruch mit Misoprostol erhalten.

Vor Beginn der Studie wird der Zweck dieser Arbeit klar erläutert und von allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird eine mündliche Zustimmung sowie eine routinemäßige schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Krankenhausregeln eingeholt.

Alle Teilnehmer unterliegen:

  1. Anamnese:

    1. Persönliche Geschichte: Alter und besondere Gewohnheiten
    2. Geburtsgeschichte (Parität, Vorgeschichte von Aborten, frühere Gebärmutterhalskrebs und vorzeitige Wehen). Das Gestationsalter wird mittels einer Kombination aus Menstruationsdatierung und Ultraschalluntersuchung bestimmt.
    3. Vorgeschichte (Überempfindlichkeit gegen Misoprostol, chronische Nebenniereninsuffizienz und vererbte Porphyrie).
    4. Vorgeschichte früherer Kaiserschnitte oder anderer Operationen wie Hysterotomie und Myomektomie.
  2. Untersuchung:

    1. Allgemeine Untersuchung: Blutdruck, Puls, Temperatur, Körpergewicht.
    2. Untersuchung des Abdomens: Fundushöhe, Vorhandensein von Narben früherer Operationen, Uteruskontraktionen.
  3. Untersuchungen:

    1. Labor: großes Blutbild, c-reaktives Proteintiter, Blutgruppe.
    2. Beckenultraschall: Zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Fötus, der Liquormenge, des Gestationsalters und der Position der Plazenta.
  4. Beurteilung des vaginalen fetalen Fibronektins:

Alle Patienten werden in die dorsale Lithotomie-Position gebracht. Unter Verwendung einer geeigneten Lichtquelle und steriler Handschuhe wird ein steriles, gleitmittelfreies Spekulum in die Vagina eingeführt, bevor der ältere Assistenzarzt die vaginale Untersuchung durchführt, und es wird der spezielle Dacron-Tupfer aus dem fetalen Fibronektin-Set verwendet Wird verwendet, um eine Probe von Sekreten aus dem hinteren Fornix zu entnehmen. Die Probe wird vor der Entnahme vaginaler Nasspräparate, vor jeder Manipulation des Gebärmutterhalses oder vor Kulturen des Gebärmutterhalses entnommen. Wenn nicht genügend Flüssigkeit (ca. 2 ml) gefunden wird, wird die Vagina mit 2 ml normaler Kochsalzlösung gewaschen. Der Tupfer wird entfernt In sterilen Plastikbehältern aufbewahrt, die bis zur quantitativen Bestimmung mit einem Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay aufbewahrt werden.

Gemäß dem Protokoll der Entbindungsklinik der Ain Shams University wird der Schwangerschaftsabbruch als stationärer Eingriff durchgeführt. Der Schwangerschaftsabbruch wird mit Misoprostol-Tabletten (Misotac® Sigma 200 µg pro Tablette) durchgeführt. Misoprostol-Tabletten werden zunächst vaginal verabreicht (insgesamt 800 µg). Nach der Anfangsdosis werden alle 4 Stunden 2 Misoprostol-Tabletten (400 µg) in die Vagina eingeführt, bis zu maximal vier Dosen. Wenn die Frau innerhalb von 8 Stunden nach der letzten Dosis keine ausreichenden Wehen hat, wird das gleiche Schema in den folgenden 24 Stunden ohne die Aufsättigungsdosis wiederholt.

Der Zeitraum von der Einleitung bis zur Austreibung wird als die Zeit vom Beginn der Misoprostol-Behandlung bis zur Austreibung des Fötus definiert, ohne dass die Pflegekraft irgendeinen Zug auf den Fötus ausübt. Nach der Austreibung des Fötus erhalten die Patienten 30 Einheiten Oxytocin auf 500 ml Ringer-Lösung langsam als intravenöse Infusion über 30 Minuten zur Austreibung der Plazenta. Bei Bedarf wird eine chirurgische Evakuierung durchgeführt.

Die zur Messung des fetalen Fibronektinspiegels in Vaginalproben verwendeten Kits (ZYMUTEST Fibronektin-Kits) wurden von Hyphen BioMed Corporation, Frankreich, bereitgestellt. Das ZYMUTEST Fibronektin-Kit ist ein einstufiger Enzymimmunoassay zur Messung von menschlichem Fibronektin im Plasma oder in jeder Flüssigkeit, in der Fibronektin vorhanden sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

135 schwangere Frauen, die das Entbindungskrankenhaus der Ain Shams University auf der Wehen- und Entbindungsstation besuchen, bei denen eine verpasste Fehlgeburt in der Mitte des Trimesters diagnostiziert wurde, die durch transabdominellen Ultraschall bestätigt wurde und die einen Schwangerschaftsabbruch mit Misoprostol erhalten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • 14-24 Schwangerschaftswochen.
  • Fehlgeburt verpasst

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lungen-, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte früherer Kaiserschnitte und anderer Gebärmutteroperationen wie Hysterotomie und Myomektomie.
  • Unvermeidliche Abtreibung.
  • Plazenta, die den inneren Muttermund bedeckt.
  • Vorgeschichte jeglicher Gebärmutterhalsoperationen wie Gebärmutterhalsamputation, Kauterisation oder Dilatation.
  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Jegliche vaginale Blutung.
  • Kontraindikationen für Misoprostol sind Überempfindlichkeit gegen Misoprostol, chronische Nebenniereninsuffizienz und erbliche Porphyrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikovaginaler fetaler Fibronektinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
mittlerer zervikovaginaler fetaler Fibronektinspiegel bei Frauen, die sich einer Abtreibungseinleitung im mittleren Trimester unterziehen
72 Stunden
Verhältnis des zervikovaginalen fetalen Fibronektinspiegels zur Dauer der Abtreibungseinleitung
Zeitfenster: 72 Stunden
Unterschied zwischen Frauen, die den Fötus innerhalb von 24 Stunden ausgestoßen haben, und Frauen, die den Fötus innerhalb von mehr als 24 Stunden ausgestoßen haben, hinsichtlich des zervikovaginalen fetalen Fibronektinspiegels (ng/ml)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • fetal fibronectin

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UNENTSCHIEDEN

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