- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694198
Fetales Fibronektin als Prädiktor für die erfolgreiche Einleitung einer Abtreibung im mittleren Trimester
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Studie wird 135 schwangere Frauen umfassen, die das Entbindungsheim der Ain Shams University auf der Wehen- und Entbindungsstation besuchen, bei denen eine verpasste Fehlgeburt in der Mitte des Trimesters diagnostiziert wurde, die durch transabdominellen Ultraschall bestätigt wurde und die einen Schwangerschaftsabbruch mit Misoprostol erhalten.
Vor Beginn der Studie wird der Zweck dieser Arbeit klar erläutert und von allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird eine mündliche Zustimmung sowie eine routinemäßige schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Krankenhausregeln eingeholt.
Alle Teilnehmer unterliegen:
Anamnese:
- Persönliche Geschichte: Alter und besondere Gewohnheiten
- Geburtsgeschichte (Parität, Vorgeschichte von Aborten, frühere Gebärmutterhalskrebs und vorzeitige Wehen). Das Gestationsalter wird mittels einer Kombination aus Menstruationsdatierung und Ultraschalluntersuchung bestimmt.
- Vorgeschichte (Überempfindlichkeit gegen Misoprostol, chronische Nebenniereninsuffizienz und vererbte Porphyrie).
- Vorgeschichte früherer Kaiserschnitte oder anderer Operationen wie Hysterotomie und Myomektomie.
Untersuchung:
- Allgemeine Untersuchung: Blutdruck, Puls, Temperatur, Körpergewicht.
- Untersuchung des Abdomens: Fundushöhe, Vorhandensein von Narben früherer Operationen, Uteruskontraktionen.
Untersuchungen:
- Labor: großes Blutbild, c-reaktives Proteintiter, Blutgruppe.
- Beckenultraschall: Zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Fötus, der Liquormenge, des Gestationsalters und der Position der Plazenta.
- Beurteilung des vaginalen fetalen Fibronektins:
Alle Patienten werden in die dorsale Lithotomie-Position gebracht. Unter Verwendung einer geeigneten Lichtquelle und steriler Handschuhe wird ein steriles, gleitmittelfreies Spekulum in die Vagina eingeführt, bevor der ältere Assistenzarzt die vaginale Untersuchung durchführt, und es wird der spezielle Dacron-Tupfer aus dem fetalen Fibronektin-Set verwendet Wird verwendet, um eine Probe von Sekreten aus dem hinteren Fornix zu entnehmen. Die Probe wird vor der Entnahme vaginaler Nasspräparate, vor jeder Manipulation des Gebärmutterhalses oder vor Kulturen des Gebärmutterhalses entnommen. Wenn nicht genügend Flüssigkeit (ca. 2 ml) gefunden wird, wird die Vagina mit 2 ml normaler Kochsalzlösung gewaschen. Der Tupfer wird entfernt In sterilen Plastikbehältern aufbewahrt, die bis zur quantitativen Bestimmung mit einem Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay aufbewahrt werden.
Gemäß dem Protokoll der Entbindungsklinik der Ain Shams University wird der Schwangerschaftsabbruch als stationärer Eingriff durchgeführt. Der Schwangerschaftsabbruch wird mit Misoprostol-Tabletten (Misotac® Sigma 200 µg pro Tablette) durchgeführt. Misoprostol-Tabletten werden zunächst vaginal verabreicht (insgesamt 800 µg). Nach der Anfangsdosis werden alle 4 Stunden 2 Misoprostol-Tabletten (400 µg) in die Vagina eingeführt, bis zu maximal vier Dosen. Wenn die Frau innerhalb von 8 Stunden nach der letzten Dosis keine ausreichenden Wehen hat, wird das gleiche Schema in den folgenden 24 Stunden ohne die Aufsättigungsdosis wiederholt.
Der Zeitraum von der Einleitung bis zur Austreibung wird als die Zeit vom Beginn der Misoprostol-Behandlung bis zur Austreibung des Fötus definiert, ohne dass die Pflegekraft irgendeinen Zug auf den Fötus ausübt. Nach der Austreibung des Fötus erhalten die Patienten 30 Einheiten Oxytocin auf 500 ml Ringer-Lösung langsam als intravenöse Infusion über 30 Minuten zur Austreibung der Plazenta. Bei Bedarf wird eine chirurgische Evakuierung durchgeführt.
Die zur Messung des fetalen Fibronektinspiegels in Vaginalproben verwendeten Kits (ZYMUTEST Fibronektin-Kits) wurden von Hyphen BioMed Corporation, Frankreich, bereitgestellt. Das ZYMUTEST Fibronektin-Kit ist ein einstufiger Enzymimmunoassay zur Messung von menschlichem Fibronektin im Plasma oder in jeder Flüssigkeit, in der Fibronektin vorhanden sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- 14-24 Schwangerschaftswochen.
- Fehlgeburt verpasst
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lungen-, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorgeschichte früherer Kaiserschnitte und anderer Gebärmutteroperationen wie Hysterotomie und Myomektomie.
- Unvermeidliche Abtreibung.
- Plazenta, die den inneren Muttermund bedeckt.
- Vorgeschichte jeglicher Gebärmutterhalsoperationen wie Gebärmutterhalsamputation, Kauterisation oder Dilatation.
- Vorzeitiger Blasensprung.
- Jegliche vaginale Blutung.
- Kontraindikationen für Misoprostol sind Überempfindlichkeit gegen Misoprostol, chronische Nebenniereninsuffizienz und erbliche Porphyrie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zervikovaginaler fetaler Fibronektinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
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mittlerer zervikovaginaler fetaler Fibronektinspiegel bei Frauen, die sich einer Abtreibungseinleitung im mittleren Trimester unterziehen
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72 Stunden
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Verhältnis des zervikovaginalen fetalen Fibronektinspiegels zur Dauer der Abtreibungseinleitung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Unterschied zwischen Frauen, die den Fötus innerhalb von 24 Stunden ausgestoßen haben, und Frauen, die den Fötus innerhalb von mehr als 24 Stunden ausgestoßen haben, hinsichtlich des zervikovaginalen fetalen Fibronektinspiegels (ng/ml)
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- fetal fibronectin
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