Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální fibronektin jako prediktor úspěšné indukce potratu v polovině trimestru

10. dubna 2016 aktualizováno: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Fetální fibronektin jako prediktor úspěšné indukce potratu v polovině trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat 135 těhotných žen navštěvujících porodnici a porodní oddělení Univerzity Ain Shams s diagnózou zmeškaného potratu v polovině trimestru potvrzeného transabdominálním ultrazvukem, které podstoupí ukončení léčby misoprostolem.

Před vstupem do studie bude jasně vysvětlen účel této práce a od všech pacientů zařazených do studie bude získán ústní souhlas spolu s rutinním písemným informovaným souhlasem, jak se řídí nemocničními pravidly.

Všichni účastníci budou podrobeni:

  1. Odebírání historie:

    1. Osobní anamnéza: věk a zvláštní zvyky
    2. Porodnická anamnéza (parita, historie potratů, předchozí cerkulace a předčasný porod). Gestační věk bude určen pomocí kombinace datování menstruace a ultrasonografického hodnocení.
    3. Minulá anamnéza (přecitlivělost na misoprostol, chronická adrenální insuficience a dědičné porfyrie).
    4. Minulá historie předchozího císařského řezu nebo jiných operací, jako je hysterotomie a myomektomie.
  2. Zkouška:

    1. Celkové vyšetření: krevní tlak, puls, teplota, tělesná hmotnost.
    2. Vyšetření břicha: úroveň pozadí, přítomnost jizvy po předchozích operacích, děložní kontrakce.
  3. Vyšetřování:

    1. Laboratoř: kompletní krevní obraz, titr c-reaktivního proteinu, krevní skupina.
    2. Ultrazvuk pánve: k posouzení viability plodu, množství likéru, gestačního věku, polohy placenty.
  4. Stanovení vaginálního fetálního fibronektinu:

Všechny pacientky budou umístěny do dorzální litotomické polohy. Za použití vhodného zdroje světla a sterilních rukavic se do vagíny před vaginálním vyšetřením senior rezident umístí sterilní zrcátko bez lubrikantů a speciální tampon Dacron ze sady fetálního fibronektinu slouží k odběru vzorku sekretu ze zadního fornixu. Vzorek bude odebrán před odběrem jakýchkoli vaginálních vlhkých přípravků, před jakoukoli manipulací s děložním čípkem nebo kultivací děložního čípku, a pokud nebude nalezeno dostatečné množství tekutiny (asi 2 ml), pochva se promyje 2 ml normálního fyziologického roztoku. umístěny do sterilních plastových nádob, které budou skladovány až do kvantitativního testování pomocí Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay.

Podle protokolu porodnice univerzity Ain Shams bude ukončení těhotenství prováděno jako hospitalizační procedura. Ukončení těhotenství bude provedeno pomocí tablet misoprostolu (Misotac® Sigma 200 mcg v tabletě). Tablety misoprostolu budou zpočátku podávány vaginálními cestami (celkem 800 mcg). Po úvodní dávce budou 2 tablety misoprostolu (400 mcg) vpraveny do pochvy každé 4 hodiny až do maximálního počtu čtyř dávek. Pokud žena nemá dostatečné kontrakce do 8 hodin po poslední dávce, bude se stejný režim opakovat během následujících 24 hodin bez nasycovací dávky.

Období indukce do vypuzení bude definováno jako doba od zahájení podávání misoprostolu do vypuzení plodu bez vyvíjení jakékoli trakce plodu pečovatelem. Po vypuzení plodu dostanou pacientky 30 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova roztoku pomalu intravenózní infuzí po dobu 30 minut k vypuzení placenty. V případě potřeby bude provedena chirurgická evakuace.

Soupravy používané k měření hladiny fetálního fibronektinu ve vaginálním vzorku (soupravy ZYMUTEST Fibronectin) byly poskytnuty od Hyphen BioMed corporation, Francie. ZYMUTEST Fibronectin kit je jednokrokový enzymový imunotest pro měření lidského fibronektinu v plazmě nebo v jakékoli tekutině, kde může být fibronektin přítomen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

135 těhotných žen navštěvujících porodnici Univerzity Ain Shams a porodní oddělení s diagnózou zmeškaného potratu v polovině trimestru potvrzeného transabdominálním ultrazvukem, které podstoupí ukončení léčby misoprostolem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství.
  • 14-24 týden těhotenství..
  • Zmeškaný potrat

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza plicních, jaterních, ledvinových nebo kardiovaskulárních onemocnění.
  • Anamnéza předchozích císařských řezů a dalších děložních operací jako hysterotomie a myomektomie.
  • Nevyhnutelný potrat.
  • Placenta kryjící vnitřní os.
  • Anamnéza jakékoli cervikální operace jako amputace děložního hrdla, kauterizace nebo dilatace.
  • Předčasné protržení membrán.
  • Jakékoli vaginální krvácení.
  • Kontraindikace misoprostolu jako přecitlivělost na misoprostol, chronická adrenální insuficience a dědičné porfyrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikovaginální hladina fetálního fibronektinu
Časové okno: 72 hodin
průměrná hladina cervikovaginálního fetálního fibronektinu u žen podstupujících midtrimestrální indukci potratu
72 hodin
Vztah hladiny cervikovaginálního fetálního fibronektinu k délce indukce potratu
Časové okno: 72 hodin
Rozdíl mezi ženami, které vypudily plod do 24 hodin, a ženami, které vypudily plod za více než 24 hodin, pokud jde o hladinu cervikovaginálního fetálního fibronektinu (ng/ml)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • fetal fibronectin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský; Potrat, plod

Klinické studie na měření fetálního fibronektinu

3
Předplatit