- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02694198
Fetální fibronektin jako prediktor úspěšné indukce potratu v polovině trimestru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie bude zahrnovat 135 těhotných žen navštěvujících porodnici a porodní oddělení Univerzity Ain Shams s diagnózou zmeškaného potratu v polovině trimestru potvrzeného transabdominálním ultrazvukem, které podstoupí ukončení léčby misoprostolem.
Před vstupem do studie bude jasně vysvětlen účel této práce a od všech pacientů zařazených do studie bude získán ústní souhlas spolu s rutinním písemným informovaným souhlasem, jak se řídí nemocničními pravidly.
Všichni účastníci budou podrobeni:
Odebírání historie:
- Osobní anamnéza: věk a zvláštní zvyky
- Porodnická anamnéza (parita, historie potratů, předchozí cerkulace a předčasný porod). Gestační věk bude určen pomocí kombinace datování menstruace a ultrasonografického hodnocení.
- Minulá anamnéza (přecitlivělost na misoprostol, chronická adrenální insuficience a dědičné porfyrie).
- Minulá historie předchozího císařského řezu nebo jiných operací, jako je hysterotomie a myomektomie.
Zkouška:
- Celkové vyšetření: krevní tlak, puls, teplota, tělesná hmotnost.
- Vyšetření břicha: úroveň pozadí, přítomnost jizvy po předchozích operacích, děložní kontrakce.
Vyšetřování:
- Laboratoř: kompletní krevní obraz, titr c-reaktivního proteinu, krevní skupina.
- Ultrazvuk pánve: k posouzení viability plodu, množství likéru, gestačního věku, polohy placenty.
- Stanovení vaginálního fetálního fibronektinu:
Všechny pacientky budou umístěny do dorzální litotomické polohy. Za použití vhodného zdroje světla a sterilních rukavic se do vagíny před vaginálním vyšetřením senior rezident umístí sterilní zrcátko bez lubrikantů a speciální tampon Dacron ze sady fetálního fibronektinu slouží k odběru vzorku sekretu ze zadního fornixu. Vzorek bude odebrán před odběrem jakýchkoli vaginálních vlhkých přípravků, před jakoukoli manipulací s děložním čípkem nebo kultivací děložního čípku, a pokud nebude nalezeno dostatečné množství tekutiny (asi 2 ml), pochva se promyje 2 ml normálního fyziologického roztoku. umístěny do sterilních plastových nádob, které budou skladovány až do kvantitativního testování pomocí Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay.
Podle protokolu porodnice univerzity Ain Shams bude ukončení těhotenství prováděno jako hospitalizační procedura. Ukončení těhotenství bude provedeno pomocí tablet misoprostolu (Misotac® Sigma 200 mcg v tabletě). Tablety misoprostolu budou zpočátku podávány vaginálními cestami (celkem 800 mcg). Po úvodní dávce budou 2 tablety misoprostolu (400 mcg) vpraveny do pochvy každé 4 hodiny až do maximálního počtu čtyř dávek. Pokud žena nemá dostatečné kontrakce do 8 hodin po poslední dávce, bude se stejný režim opakovat během následujících 24 hodin bez nasycovací dávky.
Období indukce do vypuzení bude definováno jako doba od zahájení podávání misoprostolu do vypuzení plodu bez vyvíjení jakékoli trakce plodu pečovatelem. Po vypuzení plodu dostanou pacientky 30 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova roztoku pomalu intravenózní infuzí po dobu 30 minut k vypuzení placenty. V případě potřeby bude provedena chirurgická evakuace.
Soupravy používané k měření hladiny fetálního fibronektinu ve vaginálním vzorku (soupravy ZYMUTEST Fibronectin) byly poskytnuty od Hyphen BioMed corporation, Francie. ZYMUTEST Fibronectin kit je jednokrokový enzymový imunotest pro měření lidského fibronektinu v plazmě nebo v jakékoli tekutině, kde může být fibronektin přítomen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství.
- 14-24 týden těhotenství..
- Zmeškaný potrat
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza plicních, jaterních, ledvinových nebo kardiovaskulárních onemocnění.
- Anamnéza předchozích císařských řezů a dalších děložních operací jako hysterotomie a myomektomie.
- Nevyhnutelný potrat.
- Placenta kryjící vnitřní os.
- Anamnéza jakékoli cervikální operace jako amputace děložního hrdla, kauterizace nebo dilatace.
- Předčasné protržení membrán.
- Jakékoli vaginální krvácení.
- Kontraindikace misoprostolu jako přecitlivělost na misoprostol, chronická adrenální insuficience a dědičné porfyrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cervikovaginální hladina fetálního fibronektinu
Časové okno: 72 hodin
|
průměrná hladina cervikovaginálního fetálního fibronektinu u žen podstupujících midtrimestrální indukci potratu
|
72 hodin
|
Vztah hladiny cervikovaginálního fetálního fibronektinu k délce indukce potratu
Časové okno: 72 hodin
|
Rozdíl mezi ženami, které vypudily plod do 24 hodin, a ženami, které vypudily plod za více než 24 hodin, pokud jde o hladinu cervikovaginálního fetálního fibronektinu (ng/ml)
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- fetal fibronectin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařský; Potrat, plod
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na měření fetálního fibronektinu
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleDokončenoPorodní bolest | KontrakceSpojené státy
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno