- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02694198
Fibronectina Fetal como Predictor de Inducción Exitosa de Aborto en el Segundo Trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio comprenderá a 135 mujeres embarazadas que asisten al hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams en la sala de trabajo de parto y parto diagnosticadas con un aborto espontáneo retenido en el segundo trimestre confirmado por ecografía transabdominal que se someterán a la terminación con misoprostol.
Antes de ingresar al estudio, se explicará claramente el propósito de este trabajo y se obtendrá el consentimiento verbal de todos los pacientes inscritos en el estudio junto con el consentimiento informado por escrito de rutina según lo rigen las reglas del hospital.
Todos los participantes estarán sujetos a:
Toma de historia:
- Historia personal: edad y hábitos especiales
- Antecedentes obstétricos (paridad, antecedente de abortos, cerculado previo y parto pretérmino). La edad gestacional se asignará mediante una combinación de datación menstrual y evaluación ultrasonográfica.
- Antecedentes médicos (hipersensibilidad al misoprostol, insuficiencia suprarrenal crónica y porfirias hereditarias).
- Antecedentes de cesárea previa u otras operaciones como histerotomía y miomectomía.
Examen:
- Examen general: presión arterial, pulso, temperatura, peso corporal.
- Examen abdominal: nivel de fondo, presencia de cicatriz de operaciones previas, contracciones uterinas.
Investigaciones:
- Laboratorio: hemograma completo, título de proteína c reactiva, grupo sanguíneo.
- Ultrasonido pélvico: para valorar viabilidad fetal, cantidad de licor, edad gestacional, posición de la placenta.
- Evaluación de la fibronectina fetal vaginal:
Todas las pacientes se colocarán en la posición de litotomía dorsal. Utilizando una fuente de luz adecuada y guantes estériles, se colocará un espéculo estéril sin lubricantes en la vagina antes del examen vaginal por parte de un residente mayor y se usará el hisopo especial de Dacron del kit de fibronectina fetal. utilizado para recolectar una muestra de secreciones del fórnix posterior. La muestra se obtendrá antes de la recolección de cualquier preparación húmeda vaginal, antes de cualquier manipulación cervical o cultivos cervicales, y si no se encuentra una cantidad suficiente de líquido (alrededor de 2 ml), la vagina se lavará con 2 ml de solución salina normal. colocados en recipientes de plástico estériles que se almacenarán hasta que se analicen cuantitativamente con un ensayo de inmunoadsorbente ligado a enzimas.
De acuerdo con el protocolo del Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams, la interrupción del embarazo se llevará a cabo como un procedimiento de hospitalización. La interrupción del embarazo se realizará utilizando tabletas de misoprostol (Misotac® Sigma 200 mcg por tableta). Las tabletas de misoprostol se introducirán inicialmente por vía vaginal (total 800 mcg). Luego de la dosis inicial, se insertarán 2 tabletas de misoprostol (400 mcg) en la vagina cada 4 horas hasta un máximo de cuatro dosis. Si la mujer no tiene las contracciones adecuadas, dentro de las 8 horas siguientes a la última dosis, se repetirá el mismo régimen durante las siguientes 24 horas sin la dosis de carga.
El período de inducción a la expulsión se definirá como el tiempo desde el inicio de la administración de misoprostol hasta la expulsión fetal sin que el cuidador ejerza ninguna tracción fetal. Después de la expulsión del feto, las pacientes recibirán 30 unidades de oxitocina en solución de Ringer de 500 cc lentamente por infusión intravenosa durante 30 minutos para la expulsión de la placenta. La evacuación quirúrgica se realizará cuando esté indicado.
Los kits utilizados para medir el nivel de fibronectina fetal en muestras vaginales (kits de fibronectina ZYMUTEST) fueron proporcionados por la corporación Hyphen BioMed, Francia. El kit de fibronectina ZYMUTEST es un inmunoensayo enzimático de un solo paso para medir la fibronectina humana en plasma o en cualquier líquido donde pueda estar presente la fibronectina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- 14-24 semanas de gestación..
- Aborto retenido
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades pulmonares, hepáticas, renales o cardiovasculares.
- Antecedentes de cesárea previa y otras cirugías uterinas como histerotomía y miomectomía.
- Aborto inevitable.
- Placenta que cubre el orificio interno.
- Antecedentes de alguna cirugía cervical como amputación, cauterización o dilatación cervical.
- Rotura prematura de membranas.
- Cualquier sangrado vaginal.
- Contraindicaciones para el misoprostol como hipersensibilidad al misoprostol, insuficiencia suprarrenal crónica y porfirias hereditarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de fibronectina fetal cervicovaginal
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Nivel medio de fibronectina fetal cervicovaginal en mujeres sometidas a inducción del aborto en el segundo trimestre
|
72 horas
|
|
Relación del nivel de fibronectina fetal cervicovaginal con la duración de la inducción del aborto
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Diferencia entre mujeres que expulsaron el feto en 24 horas y mujeres que expulsaron el feto en más de 24 horas en cuanto al nivel de fibronectina fetal cervicovaginal (ng/ml)
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- fetal fibronectin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .