Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati fibronektin, mint a trimeszter közepén tartó abortusz sikeres kiváltásának előrejelzője

2016. április 10. frissítette: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
A magzati fibronektin a trimeszter közepén végzett abortusz sikeres indukciójának előrejelzője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat populációja 135 terhes nőből áll, akik az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában vesznek részt a vajúdáson és a szülőosztályon, akiknél a trimeszter közepén elmulasztott vetélést diagnosztizáltak transzabdominális ultrahanggal, és akiket mizoprosztollal fejeznek be.

A vizsgálatba való belépés előtt világosan el kell magyarázni ennek a munkának a célját, és szóbeli beleegyezést kell beszerezni a vizsgálatba bevont összes betegtől, valamint a kórházi szabályoknak megfelelően rutinszerű írásos beleegyező nyilatkozatot.

Minden résztvevőnek a következőket kell alávetni:

  1. Előzmények felvétele:

    1. Személyes előzmények: életkor és speciális szokások
    2. Szülészeti anamnézis (paritás, abortuszok története, korábbi cerculage és koraszülés). A terhességi kor meghatározása a menstruációs dátum és az ultrahangos értékelés kombinációjával történik.
    3. Korábbi kórtörténet (misoprostol iránti túlérzékenység, krónikus mellékvese-elégtelenség és öröklött porfíriák).
    4. Korábbi császármetszés vagy egyéb műtétek, például hiszterotómia és myomectomia a múltban.
  2. Vizsgálat:

    1. Általános vizsgálat: vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, testtömeg.
    2. Hasi vizsgálat: alapszint, korábbi műtétek heg jelenléte, méhösszehúzódások.
  3. Vizsgálatok:

    1. Laboratórium: teljes vérkép, c-reaktív fehérje titer, vércsoport.
    2. Kismedencei ultrahang: a magzat életképességének, az ital mennyiségének, a terhességi kornak, a méhlepény helyzetének felmérésére.
  4. A hüvelyi magzati fibronektin értékelése:

Minden beteget háti lithotómiás pozícióba helyeznek. Megfelelő fényforrás és steril kesztyű használatával steril, síkosítóanyagoktól mentes tükörszemet helyeznek a hüvelybe, mielőtt a vezető rezidens hüvelyi vizsgálatot végezne, és a magzati fibronektin készletből a speciális Dacron tampont veszi. váladékmintát gyűjtenek a hátsó fornixból. A mintát minden hüvelyi nedves készítmény begyűjtése, méhnyak-manipuláció vagy méhnyaktenyészet előtt veszik, és ha nem található elegendő mennyiségű folyadék (kb. 2 ml), a hüvelyt 2 ml normál sóoldattal mossák. A tampont steril műanyag edényekbe helyezzük, amelyeket addig tárolunk, amíg kvantitatívan meg nem határozzuk az enzimhez kötött immunszorbant vizsgálattal.

Az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház protokollja szerint a terhesség megszakítása fekvőbeteg eljárásként történik. A terhesség megszakítása misoprostol tablettával történik (Misotac® Sigma 200 mcg tablettánként). A misoprostol tablettákat kezdetben hüvelyi úton juttatják be (összesen 800 mcg). A kezdeti adagot követően 4 óránként 2 misoprostol tablettát (400 mcg) kell behelyezni a hüvelybe, legfeljebb négy adagig. Ha a nőnél nem jelentkeznek megfelelő összehúzódások, az utolsó adag beadását követő 8 órán belül ugyanazt a sémát meg kell ismételni a következő 24 órán keresztül telítő adag nélkül.

A kilökődés indukciós időszaka a misoprostol-kezelés megkezdésétől a magzati kilökődésig eltelt idő, anélkül, hogy a gondozó magzati vontatást gyakorolna. A magzat kilökődése után a betegek 30 egység oxitocint kapnak 500 cm3-es Ringer oldaton, lassan, 30 perc alatt intravénás infúzióban a placenta kilökődése érdekében. A sebészi evakuálásra szükség esetén kerül sor.

A hüvelyi mintában lévő magzati fibronektin szintjének mérésére használt készleteket (ZYMUTEST Fibronectin kit) a Hyphen BioMed Corporation (Franciaország) szerezte be. A ZYMUTEST Fibronectin kit egy egylépéses enzimes immunoassay a humán fibronektin plazmában vagy bármely olyan folyadékban történő mérésére, ahol fibronektin jelen lehet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

135 terhes nő az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában a vajúdó osztályon, akiknél a trimeszter közepén elmulasztott vetélést diagnosztizáltak transzabdominális ultrahanggal, akiket mizoprosztollal fejeznek be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség.
  • 14-24 hetes terhesség..
  • Elmaradt vetélés

Kizárási kritériumok:

  • Tüdő-, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
  • Korábbi császármetszés és más méhműtétek, például hysterotomia és myomectomia története.
  • Elkerülhetetlen abortusz.
  • A méhlepény belső os.
  • Bármilyen méhnyakműtét, például méhnyak amputáció, cauterizáció vagy dilatáció anamnézisében.
  • A membránok idő előtti szakadása.
  • Bármilyen hüvelyi vérzés.
  • Ellenjavallatok a misoprostolra, mint a mizoprosztollal szembeni túlérzékenység, krónikus mellékvese-elégtelenség és örökletes porfíriák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cervicovaginális magzati fibronektin szint
Időkeret: 72 óra
átlagos cervicovaginális magzati fibronektin szint azoknál a nőknél, akiknél a terhességmegszakítás középső trimeszteres indukciója történik
72 óra
A cervicovaginális magzati fibronektinszint és az abortusz kiváltásának időtartama közötti kapcsolat
Időkeret: 72 óra
Különbség a magzatot 24 órán belül kilökő nők és a 24 óránál hosszabb időn belül kilökődő nők között a cervicovaginális magzati fibronektin szintjét (ng/ml) illetően
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fetal fibronectin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi; Abortusz, magzat

Klinikai vizsgálatok a magzati fibronektin mérés

3
Iratkozz fel