- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02694198
A magzati fibronektin, mint a trimeszter közepén tartó abortusz sikeres kiváltásának előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat populációja 135 terhes nőből áll, akik az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában vesznek részt a vajúdáson és a szülőosztályon, akiknél a trimeszter közepén elmulasztott vetélést diagnosztizáltak transzabdominális ultrahanggal, és akiket mizoprosztollal fejeznek be.
A vizsgálatba való belépés előtt világosan el kell magyarázni ennek a munkának a célját, és szóbeli beleegyezést kell beszerezni a vizsgálatba bevont összes betegtől, valamint a kórházi szabályoknak megfelelően rutinszerű írásos beleegyező nyilatkozatot.
Minden résztvevőnek a következőket kell alávetni:
Előzmények felvétele:
- Személyes előzmények: életkor és speciális szokások
- Szülészeti anamnézis (paritás, abortuszok története, korábbi cerculage és koraszülés). A terhességi kor meghatározása a menstruációs dátum és az ultrahangos értékelés kombinációjával történik.
- Korábbi kórtörténet (misoprostol iránti túlérzékenység, krónikus mellékvese-elégtelenség és öröklött porfíriák).
- Korábbi császármetszés vagy egyéb műtétek, például hiszterotómia és myomectomia a múltban.
Vizsgálat:
- Általános vizsgálat: vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, testtömeg.
- Hasi vizsgálat: alapszint, korábbi műtétek heg jelenléte, méhösszehúzódások.
Vizsgálatok:
- Laboratórium: teljes vérkép, c-reaktív fehérje titer, vércsoport.
- Kismedencei ultrahang: a magzat életképességének, az ital mennyiségének, a terhességi kornak, a méhlepény helyzetének felmérésére.
- A hüvelyi magzati fibronektin értékelése:
Minden beteget háti lithotómiás pozícióba helyeznek. Megfelelő fényforrás és steril kesztyű használatával steril, síkosítóanyagoktól mentes tükörszemet helyeznek a hüvelybe, mielőtt a vezető rezidens hüvelyi vizsgálatot végezne, és a magzati fibronektin készletből a speciális Dacron tampont veszi. váladékmintát gyűjtenek a hátsó fornixból. A mintát minden hüvelyi nedves készítmény begyűjtése, méhnyak-manipuláció vagy méhnyaktenyészet előtt veszik, és ha nem található elegendő mennyiségű folyadék (kb. 2 ml), a hüvelyt 2 ml normál sóoldattal mossák. A tampont steril műanyag edényekbe helyezzük, amelyeket addig tárolunk, amíg kvantitatívan meg nem határozzuk az enzimhez kötött immunszorbant vizsgálattal.
Az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház protokollja szerint a terhesség megszakítása fekvőbeteg eljárásként történik. A terhesség megszakítása misoprostol tablettával történik (Misotac® Sigma 200 mcg tablettánként). A misoprostol tablettákat kezdetben hüvelyi úton juttatják be (összesen 800 mcg). A kezdeti adagot követően 4 óránként 2 misoprostol tablettát (400 mcg) kell behelyezni a hüvelybe, legfeljebb négy adagig. Ha a nőnél nem jelentkeznek megfelelő összehúzódások, az utolsó adag beadását követő 8 órán belül ugyanazt a sémát meg kell ismételni a következő 24 órán keresztül telítő adag nélkül.
A kilökődés indukciós időszaka a misoprostol-kezelés megkezdésétől a magzati kilökődésig eltelt idő, anélkül, hogy a gondozó magzati vontatást gyakorolna. A magzat kilökődése után a betegek 30 egység oxitocint kapnak 500 cm3-es Ringer oldaton, lassan, 30 perc alatt intravénás infúzióban a placenta kilökődése érdekében. A sebészi evakuálásra szükség esetén kerül sor.
A hüvelyi mintában lévő magzati fibronektin szintjének mérésére használt készleteket (ZYMUTEST Fibronectin kit) a Hyphen BioMed Corporation (Franciaország) szerezte be. A ZYMUTEST Fibronectin kit egy egylépéses enzimes immunoassay a humán fibronektin plazmában vagy bármely olyan folyadékban történő mérésére, ahol fibronektin jelen lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség.
- 14-24 hetes terhesség..
- Elmaradt vetélés
Kizárási kritériumok:
- Tüdő-, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
- Korábbi császármetszés és más méhműtétek, például hysterotomia és myomectomia története.
- Elkerülhetetlen abortusz.
- A méhlepény belső os.
- Bármilyen méhnyakműtét, például méhnyak amputáció, cauterizáció vagy dilatáció anamnézisében.
- A membránok idő előtti szakadása.
- Bármilyen hüvelyi vérzés.
- Ellenjavallatok a misoprostolra, mint a mizoprosztollal szembeni túlérzékenység, krónikus mellékvese-elégtelenség és örökletes porfíriák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cervicovaginális magzati fibronektin szint
Időkeret: 72 óra
|
átlagos cervicovaginális magzati fibronektin szint azoknál a nőknél, akiknél a terhességmegszakítás középső trimeszteres indukciója történik
|
72 óra
|
A cervicovaginális magzati fibronektinszint és az abortusz kiváltásának időtartama közötti kapcsolat
Időkeret: 72 óra
|
Különbség a magzatot 24 órán belül kilökő nők és a 24 óránál hosszabb időn belül kilökődő nők között a cervicovaginális magzati fibronektin szintjét (ng/ml) illetően
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fetal fibronectin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orvosi; Abortusz, magzat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina
Klinikai vizsgálatok a magzati fibronektin mérés
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleBefejezveSzülési fájdalom | ÖsszehúzódásEgyesült Államok