- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02694198
Sikiön fibronektiini ennustaa onnistuneen raskaudenkeskeytyksen induktiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio käsittää 135 raskaana olevaa naista, jotka osallistuvat Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalaan synnytysosastolla ja joilla on diagnosoitu transabdominaalisen ultraäänitutkimuksella vahvistettu keskeytetty keskenmeno raskauskolmanneksen puolivälissä ja jotka lopetetaan misoprostolilla.
Ennen tutkimukseen osallistumista tämän työn tarkoitus selitetään selkeästi ja kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan suullinen suostumus sekä rutiininomainen kirjallinen suostumus sairaalan sääntöjen mukaisesti.
Kaikille osallistujille suoritetaan:
Historian keruu:
- Henkilökohtainen historia: ikä ja erityiset tavat
- Synnytyshistoria (pariteetti, aborttien historia, aikaisempi synnytys ja ennenaikainen synnytys). Raskausikä määritetään kuukautisten päivämäärän ja ultraääniarvioinnin yhdistelmällä.
- Aiempi sairaushistoria (yliherkkyys misoprostolille, krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta ja perinnöllinen porfyria).
- Aikaisempi keisarileikkaus tai muut leikkaukset, kuten hysterotomia ja myomektomia.
Tutkimus:
- Yleistutkimus: verenpaine, pulssi, lämpötila, ruumiinpaino.
- Vatsan tutkimus: pohjan taso, aiempien leikkausten arpi, kohdun supistukset.
Tutkimukset:
- Laboratorio: täydellinen verenkuva, c-reaktiivisen proteiinin tiitteri, veriryhmä.
- Lantion ultraääni: sikiön elinkelpoisuuden, juoman määrän, raskausiän ja istukan sijainnin arvioimiseksi.
- Emättimen sikiön fibronektiinin arviointi:
Kaikki potilaat asetetaan dorsaaliseen litotomia-asentoon. Kun käytetään asianmukaista valonlähdettä ja steriilejä käsineitä, steriili tähystin, jossa ei ole voiteluaineita, asetetaan emättimeen ennen vanhemman lääkärin suorittamaa emättimen tutkimusta ja erityinen Dacron-puikko sikiön fibronektiinipakkauksesta. käytetään näytteen keräämiseen eritteistä takaraivosta. Näyte otetaan ennen emättimen märkien valmisteiden keräämistä, ennen kohdunkaulan käsittelyä tai kohdunkaulan viljelmiä, ja jos tarpeeksi nestemäärää (noin 2 ml) ei löydy, emätin pestään 2 ml:lla normaalia suolaliuosta. sijoitetaan steriileihin muovisäiliöihin, joita säilytetään, kunnes ne määritetään kvantitatiivisesti Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assaylla.
Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan protokollan mukaan raskauden keskeyttäminen tehdään sairaalahoitona. Raskaus keskeytetään käyttämällä misoprostolitabletteja (Misotac® Sigma 200 mcg per tabletti). Misoprostolitabletit otetaan käyttöön aluksi emättimen kautta (yhteensä 800 mikrogrammaa). Aloitusannoksen jälkeen emättimeen laitetaan 2 misoprostolitablettia (400 mikrog) 4 tunnin välein enintään neljään annokseen. Jos naisella ei ole riittäviä supistuksia, 8 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta, sama hoito-ohjelma toistetaan seuraavien 24 tunnin aikana ilman kyllästysannosta.
Karkotusjakso määritellään ajaksi misoprostolin käytön aloittamisesta sikiön karkotukseen ilman, että hoitaja kohdistaa sikiön vetovoimaa. Sikiön karkotuksen jälkeen potilaat saavat 30 yksikköä oksitosiinia 500 cc:n Ringer-liuoksella hitaasti suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana istukan poistamiseksi. Kirurginen evakuointi suoritetaan tarvittaessa.
Tarvikkeet, joita käytettiin sikiön fibronektiinin tason mittaamiseen emätinnäytteessä (ZYMUTEST Fibronektiinipakkaukset), toimitettiin Hyphen BioMed Corporationilta Ranskasta. ZYMUTEST Fibronektiinipakkaus on yksivaiheinen entsyymi-immunomääritys ihmisen fibronektiinin mittaamiseen plasmassa tai missä tahansa nesteessä, jossa fibronektiiniä voi olla läsnä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- 14-24 raskausviikkoa..
- Keskeytetty keskenmeno
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhko-, maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonitauti.
- Aiemmat keisarinleikkaukset ja muut kohdun leikkaukset, kuten hysterotomia ja myomektomia.
- Väistämätön abortti.
- Istukka peittää sisäisen suuaukon.
- Aiemmat kohdunkaulan leikkaukset, kuten kohdunkaulan amputaatio, kauterisaatio tai laajennus.
- Kalvojen ennenaikainen repeämä.
- Mikä tahansa emättimen verenvuoto.
- Vasta-aiheet misoprostolin käyttöön: yliherkkyys misoprostolille, krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta ja perinnöllinen porfyria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan ja sikiön fibronektiinitaso
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kohdunkaulan keskimääräinen sikiön fibronektiinitaso naisilla, joille tehdään keskenmenon induktio
|
72 tuntia
|
Kohdunkaulan ja sikiön fibronektiinitason suhde abortin induktion kestoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ero naisten, jotka karkoittivat sikiön 24 tunnin sisällä, ja naisten, jotka karkoittivat sikiön yli 24 tunnissa, välillä kohdunkaulan ja sikiön fibronektiinitason (ng/ml) välillä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- fetal fibronectin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen; Abortti, sikiö
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisTesti-uudelleentesti Luotettavuus | Voimassaolo | Biodex Medical Systems III -dynamometri | Kokeellinen polven venytysvoiman mittaBelgia
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Columbia Care Inc.ValmisNew York Medical Marihuana -ohjelman kelpoisuusehdotYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | COPD | COPD:n akuutti paheneminen | Takaisinottoaste | Mobile Medical | Paketin hoito | Mobiili telelääketiede
-
Changhai HospitalEi vielä rekrytointiaAnorektaalikirurgian osasto, Changhai Hospital, joka kuuluu Naval Medical Universityyn
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset sikiön fibronektiinin mittaus
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleValmisSynnytyksen kipu | SupistuminenYhdysvallat
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseUniversity of Tromso; Technical University of TrondheimValmisAhdistuneisuus MasennusNorja
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti