妊娠中期中絶の誘発成功の予測因子としての胎児フィブロネクチン
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、アインシャムス大学産科病院の分娩病棟に通い、経腹超音波検査で妊娠中期稽留流産と診断され、ミソプロストールによる中絶を受ける予定の135人の妊婦で構成される。
研究に参加する前に、この研究の目的が明確に説明され、病院の規則に規定されている定期的な書面によるインフォームドコンセントとともに、研究に登録されたすべての患者から口頭で同意が得られます。
すべての参加者は以下の対象となります。
履歴の取得:
- 個人史: 年齢と特別な習慣
- 産科病歴(出産歴、中絶歴、以前の結核術および早産)。 在胎週数は、月経の日付と超音波検査の評価を組み合わせて割り当てられます。
- 過去の病歴(ミソプロストールに対する過敏症、慢性副腎不全、遺伝性ポルフィリン症)。
- -以前の帝王切開術または子宮切開術や筋腫摘出術などの他の手術の過去の病歴。
検査:
- 一般検査:血圧、脈拍、体温、体重。
- 腹部検査:子宮底レベル、以前の手術の傷跡の有無、子宮収縮。
調査:
- 検査室: 全血球計算、C 反応性タンパク質力価、血液型。
- 骨盤超音波検査:胎児の生存率、飲酒量、在胎週数、胎盤の位置を評価します。
- 膣胎児フィブロネクチンの評価:
すべての患者は背側砕石位に置かれます。適切な光源と滅菌手袋を使用して、上級研修医による膣検査の前に、潤滑剤を含まない滅菌検鏡が膣内に配置され、胎児フィブロネクチンキットの特別なダクロン綿棒が膣内に挿入されます。後部の円蓋から分泌物のサンプルを収集するために使用されます。 サンプルは膣湿潤製剤の収集前、子宮頸部の操作または子宮頸部培養の前に採取されます。十分な量の液体(約 2ml)が見つからない場合は、膣を 2ml の生理食塩水で洗浄します。綿棒は洗浄されます。滅菌プラスチック容器に入れ、酵素結合免疫吸着アッセイで定量的に測定するまで保管します。
アインシャムス大学産科病院のプロトコルによれば、妊娠の中絶は入院処置として行われます。 中絶はミソプロストール錠剤(Misotac® Sigma 1 錠あたり 200 mcg)を使用して行われます。 ミソプロストール錠剤は、最初は経膣経路で導入されます(合計 800 mcg)。 初回投与後、ミソプロストール 2 錠 (400 mcg) を 4 時間ごとに膣に挿入し、最大 4 回投与します。 最後の投与後 8 時間以内に女性が十分な陣痛を示さない場合は、負荷量を投与せずに同じ投与計画を次の 24 時間にわたって繰り返します。
誘発から排出までの期間は、ミソプロストールの開始から、介護者による胎児の牽引を一切加えずに胎児が排出されるまでの時間として定義される。 胎児を排出した後、胎盤を排出するために、患者は 30 単位のオキシトシンを 500 cc のリンゲル液でゆっくりと 30 分間かけて静脈内注入されます。 必要に応じて外科的避難が行われます。
膣サンプル中の胎児フィブロネクチンのレベルを測定するために使用したキット (ZYMUTEST フィブロネクチン キット) は、フランスの Hyphen BioMed Corporation から提供されました。 ZYMUTEST フィブロネクチン キットは、血漿中、またはフィブロネクチンが存在する液体中のヒト フィブロネクチンを測定するためのワンステップ酵素イムノアッセイです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- 妊娠14~24週目。
- 稽留流産
除外基準:
- 肺、肝臓、腎臓、または心血管疾患の病歴。
- -以前の帝王切開術および子宮切開術や筋腫摘出術などの他の子宮手術の病歴。
- 避けられない中絶。
- 内腔を覆う胎盤。
- 子宮頸部切断、焼灼、拡張などの子宮頸部手術の病歴。
- 膜の早期破裂。
- 性器からの出血。
- ミソプロストールに対する過敏症、慢性副腎不全、遺伝性ポルフィリン症としてのミソプロストールの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸膣胎児フィブロネクチンレベル
時間枠:72時間
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妊娠中期の誘発中絶を受けている女性における子宮頸膣胎児フィブロネクチンの平均レベル
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72時間
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子宮頸膣胎児フィブロネクチンレベルと中絶誘発期間の関係
時間枠:72時間
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24時間以内に胎児を排出した女性と24時間を超えて胎児を排出した女性の頸膣胎児フィブロネクチン濃度(ng/ml)の違い
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- fetal fibronectin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医学;中絶、胎児の臨床試験
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