Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetaal fibronectine als voorspeller van succesvolle inductie van abortus in het midden van het trimester

10 april 2016 bijgewerkt door: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Foetaal fibronectine als voorspeller van succesvolle inductie van abortus in het midden van het trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van de studie zal bestaan ​​uit 135 zwangere vrouwen die naar het Ain Shams University Maternity Hospital gaan op de bevallings- en verlosafdeling met de diagnose van een gemiste miskraam in het midden van het trimester, bevestigd door transabdominale echografie, die een zwangerschapsafbreking zullen ondergaan met misoprostol.

Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, zal het doel van dit werk duidelijk worden uitgelegd en zal mondelinge toestemming worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, samen met routinematige schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals bepaald door de ziekenhuisregels.

Alle deelnemers worden onderworpen aan:

  1. Geschiedenis nemen:

    1. Persoonlijke geschiedenis: leeftijd en bijzondere gewoonten
    2. Verloskundige geschiedenis (pariteit, geschiedenis van abortussen, eerdere cerculage en vroeggeboorte). De zwangerschapsduur wordt bepaald door middel van een combinatie van menstruele datering en echografisch onderzoek.
    3. Medische voorgeschiedenis (overgevoeligheid voor misoprostol, chronische bijnierinsufficiëntie en erfelijke porfyrie).
    4. Voorgeschiedenis van eerdere keizersneden of andere operaties zoals hysterotomie en myomectomie.
  2. Inspectie:

    1. Algemeen onderzoek: bloeddruk, pols, temperatuur, lichaamsgewicht.
    2. Buikonderzoek: fundusniveau, aanwezigheid van littekens van eerdere operaties, samentrekkingen van de baarmoeder.
  3. onderzoeken:

    1. Laboratorium: volledig bloedbeeld, c-reactieve proteïnetiter, bloedgroep.
    2. Echografie van het bekken: om de levensvatbaarheid van de foetus, de hoeveelheid vocht, de zwangerschapsduur, de positie van de placenta te beoordelen.
  4. Beoordeling van vaginale foetale fibronectine:

Alle patiënten worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst. Met behulp van een geschikte lichtbron en steriele handschoenen wordt een steriel speculum zonder glijmiddel in de vagina geplaatst vóór vaginaal onderzoek door de senior bewoner en wordt het speciale Dacron-uitstrijkje uit de foetale fibronectine-kit gebruikt. gebruikt om een ​​monster van secreties uit de achterste fornix te verzamelen. Het monster zal worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van vaginale natte preparaten, vóór elke cervicale manipulatie of cervicale culturen, en als er niet genoeg vloeistof (ongeveer 2 ml) wordt gevonden, zal de vagina worden gewassen met 2 ml normale zoutoplossing. geplaatst in steriele plastic containers die zullen worden bewaard totdat ze kwantitatief worden getest met een Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay.

Volgens het protocol van het Ain Shams University Maternity Hospital zal zwangerschapsafbreking worden uitgevoerd als een intramurale procedure. Zwangerschapsafbreking wordt uitgevoerd met behulp van misoprostol-tabletten (Misotac® Sigma 200 mcg per tablet). Misoprostol-tabletten zullen aanvankelijk via vaginale routes worden geïntroduceerd (totaal 800 mcg). Na de startdosis worden elke 4 uur 2 tabletten misoprostol (400 mcg) in de vagina ingebracht tot een maximum van vier doses. Als de vrouw niet voldoende weeën heeft, wordt binnen 8 uur na de laatste dosis hetzelfde regime gedurende de volgende 24 uur herhaald zonder de oplaaddosis.

De periode van inductie tot uitdrijving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de misoprostol tot de uitdrijving van de foetus zonder enige foetale tractie door de verzorger. Na uitdrijving van de foetus krijgen de patiënten langzaam 30 eenheden oxytocine op 500 cc Ringer-oplossing via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten voor uitdrijving van de placenta. Chirurgische evacuatie zal worden uitgevoerd wanneer aangegeven.

De kits die werden gebruikt om het niveau van foetaal fibronectine in vaginaal monster te meten (ZYMUTEST Fibronectin-kits) werden geleverd door Hyphen BioMed Corporation, Frankrijk. De ZYMUTEST Fibronectin-kit is een enzym-immunoassay in één stap voor het meten van humaan fibronectine in plasma of in elke vloeistof waarin fibronectine aanwezig kan zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

135 zwangere vrouwen die naar het kraamkliniek van de Ain Shams University gingen op de bevallings- en verlosafdeling, gediagnosticeerd met een gemiste miskraam in het midden van het trimester, bevestigd door transabdominale echografie, die een zwangerschapsafbreking zullen ondergaan met misoprostol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap.
  • 14-24 weken zwangerschap..
  • Gemiste miskraam

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van long-, lever-, nier- of hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van eerdere keizersneden en andere baarmoederoperaties zoals hysterotomie en myomectomie.
  • Onvermijdelijke abortus.
  • Placenta bedekt interne os.
  • Geschiedenis van elke cervicale operatie zoals cervicale amputatie, cauterisatie of dilatatie.
  • Voortijdige breuk van de vliezen.
  • Elke vaginale bloeding.
  • Contra-indicaties voor misoprostol als overgevoeligheid voor misoprostol, chronische bijnierinsufficiëntie en erfelijke porfyrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicovaginaal foetaal fibronectine-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
gemiddelde cervicovaginale foetale fibronectinespiegel bij vrouwen die midtrimesterische inductie van abortus ondergaan
72 uur
Relatie tussen cervicovaginaal foetaal fibronectineniveau en duur van inductie van abortus
Tijdsspanne: 72 uur
Verschil tussen vrouwen die de foetus binnen 24 uur hebben verdreven en vrouwen die de foetus binnen meer dan 24 uur hebben verdreven wat betreft cervicovaginale foetale fibronectinespiegel (ng/ml)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • fetal fibronectin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch; Abortus, foetus

Klinische onderzoeken op foetale fibronectinemeting

3
Abonneren