- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02694198
Foetaal fibronectine als voorspeller van succesvolle inductie van abortus in het midden van het trimester
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van de studie zal bestaan uit 135 zwangere vrouwen die naar het Ain Shams University Maternity Hospital gaan op de bevallings- en verlosafdeling met de diagnose van een gemiste miskraam in het midden van het trimester, bevestigd door transabdominale echografie, die een zwangerschapsafbreking zullen ondergaan met misoprostol.
Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, zal het doel van dit werk duidelijk worden uitgelegd en zal mondelinge toestemming worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek, samen met routinematige schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals bepaald door de ziekenhuisregels.
Alle deelnemers worden onderworpen aan:
Geschiedenis nemen:
- Persoonlijke geschiedenis: leeftijd en bijzondere gewoonten
- Verloskundige geschiedenis (pariteit, geschiedenis van abortussen, eerdere cerculage en vroeggeboorte). De zwangerschapsduur wordt bepaald door middel van een combinatie van menstruele datering en echografisch onderzoek.
- Medische voorgeschiedenis (overgevoeligheid voor misoprostol, chronische bijnierinsufficiëntie en erfelijke porfyrie).
- Voorgeschiedenis van eerdere keizersneden of andere operaties zoals hysterotomie en myomectomie.
Inspectie:
- Algemeen onderzoek: bloeddruk, pols, temperatuur, lichaamsgewicht.
- Buikonderzoek: fundusniveau, aanwezigheid van littekens van eerdere operaties, samentrekkingen van de baarmoeder.
onderzoeken:
- Laboratorium: volledig bloedbeeld, c-reactieve proteïnetiter, bloedgroep.
- Echografie van het bekken: om de levensvatbaarheid van de foetus, de hoeveelheid vocht, de zwangerschapsduur, de positie van de placenta te beoordelen.
- Beoordeling van vaginale foetale fibronectine:
Alle patiënten worden in de dorsale lithotomiepositie geplaatst. Met behulp van een geschikte lichtbron en steriele handschoenen wordt een steriel speculum zonder glijmiddel in de vagina geplaatst vóór vaginaal onderzoek door de senior bewoner en wordt het speciale Dacron-uitstrijkje uit de foetale fibronectine-kit gebruikt. gebruikt om een monster van secreties uit de achterste fornix te verzamelen. Het monster zal worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van vaginale natte preparaten, vóór elke cervicale manipulatie of cervicale culturen, en als er niet genoeg vloeistof (ongeveer 2 ml) wordt gevonden, zal de vagina worden gewassen met 2 ml normale zoutoplossing. geplaatst in steriele plastic containers die zullen worden bewaard totdat ze kwantitatief worden getest met een Enzyme-Linked Immuno Sorbant Assay.
Volgens het protocol van het Ain Shams University Maternity Hospital zal zwangerschapsafbreking worden uitgevoerd als een intramurale procedure. Zwangerschapsafbreking wordt uitgevoerd met behulp van misoprostol-tabletten (Misotac® Sigma 200 mcg per tablet). Misoprostol-tabletten zullen aanvankelijk via vaginale routes worden geïntroduceerd (totaal 800 mcg). Na de startdosis worden elke 4 uur 2 tabletten misoprostol (400 mcg) in de vagina ingebracht tot een maximum van vier doses. Als de vrouw niet voldoende weeën heeft, wordt binnen 8 uur na de laatste dosis hetzelfde regime gedurende de volgende 24 uur herhaald zonder de oplaaddosis.
De periode van inductie tot uitdrijving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de misoprostol tot de uitdrijving van de foetus zonder enige foetale tractie door de verzorger. Na uitdrijving van de foetus krijgen de patiënten langzaam 30 eenheden oxytocine op 500 cc Ringer-oplossing via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten voor uitdrijving van de placenta. Chirurgische evacuatie zal worden uitgevoerd wanneer aangegeven.
De kits die werden gebruikt om het niveau van foetaal fibronectine in vaginaal monster te meten (ZYMUTEST Fibronectin-kits) werden geleverd door Hyphen BioMed Corporation, Frankrijk. De ZYMUTEST Fibronectin-kit is een enzym-immunoassay in één stap voor het meten van humaan fibronectine in plasma of in elke vloeistof waarin fibronectine aanwezig kan zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap.
- 14-24 weken zwangerschap..
- Gemiste miskraam
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van long-, lever-, nier- of hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van eerdere keizersneden en andere baarmoederoperaties zoals hysterotomie en myomectomie.
- Onvermijdelijke abortus.
- Placenta bedekt interne os.
- Geschiedenis van elke cervicale operatie zoals cervicale amputatie, cauterisatie of dilatatie.
- Voortijdige breuk van de vliezen.
- Elke vaginale bloeding.
- Contra-indicaties voor misoprostol als overgevoeligheid voor misoprostol, chronische bijnierinsufficiëntie en erfelijke porfyrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cervicovaginaal foetaal fibronectine-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
|
gemiddelde cervicovaginale foetale fibronectinespiegel bij vrouwen die midtrimesterische inductie van abortus ondergaan
|
72 uur
|
Relatie tussen cervicovaginaal foetaal fibronectineniveau en duur van inductie van abortus
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verschil tussen vrouwen die de foetus binnen 24 uur hebben verdreven en vrouwen die de foetus binnen meer dan 24 uur hebben verdreven wat betreft cervicovaginale foetale fibronectinespiegel (ng/ml)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- fetal fibronectin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medisch; Abortus, foetus
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los Angeles; RANDVoltooidPatiëntgerichte Medical Home-implementatieVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidTest-hertest Betrouwbaarheid | Geldigheid | Biodex Medical Systems III Rollenbank | Experimentele meting van knie-extensiesterkteBelgië
-
Columbia Care Inc.VoltooidKwalificerende voorwaarden voor het New York Medical Marijuana-programmaVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenAfdeling Anorectale Chirurgie, Changhai Hospital Aangesloten bij Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceVoltooid1- Vrouwen | 2- HIV-infectie | 3- Gevolgd in West-Indië en Frans-Guyana voor zijn infectie | 4- Acceptatie van het gebruik van Nadis® Medical FilesMartinique
Klinische onderzoeken op foetale fibronectinemeting
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten