- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02694198
Фетальный фибронектин как предиктор успешной индукции аборта в середине триместра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция исследования будет состоять из 135 беременных женщин, посещающих родильный дом Университета Айн-Шамс в родильном отделении с диагнозом замершая беременность в середине триместра, подтвержденным трансабдоминальным ультразвуком, которые будут прерваны мизопростолом.
Перед включением в исследование цель этой работы будет четко объяснена, и от всех пациентов, включенных в исследование, будет получено устное согласие, а также обычное письменное информированное согласие в соответствии с правилами больницы.
Всех участников ждут:
Сбор анамнеза:
- Личная история: возраст и особые привычки
- Акушерский анамнез (паритет, аборты в анамнезе, церкуляж в анамнезе и преждевременные роды). Гестационный возраст будет определяться с помощью комбинации даты менструального цикла и ультразвуковой оценки.
- Анамнез заболевания (повышенная чувствительность к мизопростолу, хроническая недостаточность надпочечников и наследственные порфирии).
- В анамнезе предшествующее кесарево сечение или другие операции, такие как гистеротомия и миомэктомия.
Обследование:
- Общий осмотр: артериальное давление, пульс, температура, масса тела.
- Осмотр брюшной полости: уровень дна, наличие рубца от предыдущих операций, сокращения матки.
Исследования:
- Лабораторно: общий анализ крови, титр С-реактивного белка, группа крови.
- УЗИ органов малого таза: для оценки жизнеспособности плода, количества ликвора, срока беременности, положения плаценты.
- Оценка вагинального фибронектина плода:
Все пациенты будут помещены в положение для дорсальной литотомии. Используя надлежащий источник света и стерильные перчатки, стерильное зеркало, не содержащее смазки, будет помещено во влагалище перед вагинальным осмотром пожилым ординатором, а специальный дакроновый тампон из набора фетального фибронектина будет используется для сбора образца выделений из заднего свода. Образец будет получен перед сбором любых вагинальных влажных препаратов, перед любыми манипуляциями с шейкой матки или посевами шейки матки, и если не будет обнаружено достаточное количество жидкости (около 2 мл), влагалище будет промыто 2 мл физиологического раствора. Тампон будет помещают в стерильные пластиковые контейнеры, которые будут хранить до проведения количественного анализа с помощью твердофазного иммуносорбентного анализа.
Согласно протоколу родильного дома Университета Айн-Шамс, прерывание беременности будет проводиться в стационаре. Прерывание беременности будет проводиться с помощью таблеток мизопростола (Мизотак® Сигма 200 мкг на таблетку). Сначала таблетки мизопростола будут вводиться вагинально (всего 800 мкг). После начальной дозы 2 таблетки мизопростола (400 мкг) будут вводиться во влагалище каждые 4 часа, максимум до четырех доз. Если у женщины нет адекватных сокращений в течение 8 часов после последней дозы, тот же режим будет повторяться в течение следующих 24 часов без нагрузочной дозы.
Период от индукции до изгнания будет определяться как время от начала приема мизопростола до изгнания плода без какого-либо вытягивания плода лицом, осуществляющим уход. После изгнания плода пациенты будут получать 30 единиц окситоцина на 500 мл раствора Рингера медленно путем внутривенной инфузии в течение 30 минут для изгнания плаценты. Хирургическая эвакуация проводится по показаниям.
Наборы, используемые для измерения уровня фетального фибронектина в вагинальном образце (наборы ZYMUTEST Fibronectin), были предоставлены корпорацией Hyphen BioMed, Франция. Набор ZYMUTEST Fibronectin Kit представляет собой одноэтапный иммуноферментный анализ для измерения человеческого фибронектина в плазме или в любой жидкости, где может присутствовать фибронектин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Беременность 14-24 недели..
- Замерший выкидыш
Критерий исключения:
- История легочных, печеночных, почечных или сердечно-сосудистых заболеваний.
- История предшествующего кесарева сечения и других операций на матке, таких как гистеротомия и миомэктомия.
- Неизбежный аборт.
- Плацента, покрывающая внутренний зев.
- История любой операции на шейке матки, такой как ампутация шейки матки, прижигание или расширение.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Любые вагинальные кровотечения.
- Противопоказаниями к применению мизопростола являются повышенная чувствительность к мизопростолу, хроническая недостаточность надпочечников и наследственные порфирии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цервиковагинальный уровень фибронектина плода
Временное ограничение: 72 часа
|
средний уровень цервиковагинального фибронектина плода у женщин, перенесших индукцию аборта в середине триместра
|
72 часа
|
|
Отношение уровня цервиковагинального фибронектина плода к продолжительности индукции аборта
Временное ограничение: 72 часа
|
Разница между женщинами, у которых произошло изгнание плода в течение 24 часов, и женщинами, у которых плод был изгнан более чем за 24 часа, в отношении уровня фибронектина цервикально-влагалищного плода (нг/мл)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- fetal fibronectin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .