Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtalt fibronektin som en prediktor for vellykket induksjon av abort i midten av trimesteret

10. april 2016 oppdatert av: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Føtalt fibronektin som en prediktor for vellykket induksjon av abort i midten av trimesteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkningen i studien vil omfatte 135 gravide kvinner som går på Ain Shams University Maternity Hospital på fødselsavdelingen diagnostisert med ubesvart abort i midten av trimesteret bekreftet av transabdominal ultralyd, og som vil gjennomgå avslutning med misoprostol.

Før du går inn i studien, vil formålet med dette arbeidet bli tydelig forklart og muntlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i studien sammen med rutinemessig skriftlig informert samtykke som er underlagt sykehusreglene.

Alle deltakere vil bli utsatt for:

  1. Historikk:

    1. Personlig historie: alder og spesielle vaner
    2. Obstetrisk historie (paritet, aborterhistorie, tidligere cerkulasjon og premature fødsel). Svangerskapsalder vil bli tildelt ved hjelp av en kombinasjon av menstruasjonsdatering og ultrasonografisk evaluering.
    3. Tidligere sykehistorie (overfølsomhet overfor misoprostol, kronisk binyrebarksvikt og arvelig porfyri).
    4. Tidligere historie med tidligere keisersnitt eller andre operasjoner som hysterotomi og myomektomi.
  2. Undersøkelse:

    1. Generell undersøkelse: blodtrykk, puls, temperatur, kroppsvekt.
    2. Abdominal undersøkelse: bunnnivå, tilstedeværelse av arr fra tidligere operasjoner, livmorsammentrekninger.
  3. Undersøkelser:

    1. Laboratorie: fullstendig blodtelling, c-reaktivt proteintiter, blodgruppe.
    2. Bekkenultralyd: for å vurdere fosterets levedyktighet, mengde brennevin, svangerskapsalder, plassering av morkaken.
  4. Vurdering av vaginalt føtalt fibronektin:

Alle pasienter vil bli satt i dorsal litotomiposisjon. Ved å bruke en riktig lyskilde og sterile hansker, vil et sterilt spekulum fritt for smøremidler plasseres inn i skjeden før vaginal undersøkelse av seniorbeboer, og den spesielle Dacron-pinnen fra det føtale fibronektinsettet vil bli satt inn i skjeden. brukes til å samle en prøve av sekreter fra posterior fornix. Prøven vil bli tatt før innsamling av eventuelle våte vaginale preparater, før livmorhalsmanipulasjon eller livmorhalskulturer, og hvis nok mengde væske (ca. 2 ml) ikke blir funnet, vil skjeden vaskes med 2 ml vanlig saltvann. plassert i sterile plastbeholdere som vil bli lagret inntil de analyseres kvantitativt med en enzymkoblet immunosorbantanalyse.

I henhold til Ain Shams University Maternity Hospital-protokollen vil svangerskapsavbrudd bli utført som en stasjonær prosedyre. Avbrytelse av svangerskapet vil bli utført ved bruk av misoprostoltabletter (Misotac® Sigma 200 mcg per tablett). Misoprostol-tabletter vil bli introdusert via vaginale ruter i utgangspunktet (totalt 800 mcg). Etter startdosen vil 2 misoprostoltabletter (400 mcg) settes inn i skjeden hver 4. time til maksimalt fire doser. Hvis kvinnen ikke har tilstrekkelige sammentrekninger innen 8 timer etter siste dose, vil samme kur gjentas i løpet av de påfølgende 24 timene uten startdosen.

Perioden med induksjon til utstøting vil bli definert som tiden fra oppstart av misoprostol til fosterutdrivelse uten å utøve noen føtal trekkraft fra omsorgspersonen. Etter utstøting av fosteret vil pasientene få 30 enheter oksytocin på 500 cc Ringer-løsning langsomt ved intravenøs infusjon over 30 minutter for utstøting av placenta. Kirurgisk evakuering vil bli utført når indikert.

Settene som ble brukt til å måle nivået av føtalt fibronektin i vaginal prøve (ZYMUTEST Fibronectin-sett) ble levert fra Hyphen BioMed corporation, Frankrike. ZYMUTEST Fibronectin-settet er en ett-trinns enzymimmunanalyse for måling av humant fibronektin i plasma, eller i hvilken som helst væske der fibronektin kan være tilstede.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

135 gravide kvinner som går på Ain Shams University Maternity Hospital på føde- og fødselsavdelingen diagnostisert med ubesvart abort i midten av trimesteret bekreftet av transabdominal ultralyd som vil gjennomgå avslutning med misoprostol

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • 14-24 ukers svangerskap..
  • Gikk glipp av spontanabort

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lunge-, lever-, nyre- eller kardiovaskulære sykdommer.
  • Anamnese med tidligere keisersnitt og andre livmoroperasjoner som hysterotomi og myomektomi.
  • Uunngåelig abort.
  • Placenta som dekker indre os.
  • Historie om livmorhalsoperasjoner som amputasjon av livmorhalsen, kauterisering eller dilatasjon.
  • For tidlig ruptur av membraner.
  • Eventuelle vaginale blødninger.
  • Kontraindikasjoner for misoprostol som overfølsomhet overfor misoprostol, kronisk binyrebarksvikt og arvelig porfyri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå
Tidsramme: 72 timer
gjennomsnittlig cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå hos kvinner som gjennomgår midtrimesterisk induksjon av abort
72 timer
Forholdet mellom Cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå og varigheten av induksjon av abort
Tidsramme: 72 timer
Forskjellen mellom kvinner som drev ut fosteret innen 24 timer og kvinner som drev ut fosteret på mer enn 24 timer når det gjelder cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå (ng/ml)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • fetal fibronectin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere