- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02694198
Føtalt fibronektin som en prediktor for vellykket induksjon av abort i midten av trimesteret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningen i studien vil omfatte 135 gravide kvinner som går på Ain Shams University Maternity Hospital på fødselsavdelingen diagnostisert med ubesvart abort i midten av trimesteret bekreftet av transabdominal ultralyd, og som vil gjennomgå avslutning med misoprostol.
Før du går inn i studien, vil formålet med dette arbeidet bli tydelig forklart og muntlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i studien sammen med rutinemessig skriftlig informert samtykke som er underlagt sykehusreglene.
Alle deltakere vil bli utsatt for:
Historikk:
- Personlig historie: alder og spesielle vaner
- Obstetrisk historie (paritet, aborterhistorie, tidligere cerkulasjon og premature fødsel). Svangerskapsalder vil bli tildelt ved hjelp av en kombinasjon av menstruasjonsdatering og ultrasonografisk evaluering.
- Tidligere sykehistorie (overfølsomhet overfor misoprostol, kronisk binyrebarksvikt og arvelig porfyri).
- Tidligere historie med tidligere keisersnitt eller andre operasjoner som hysterotomi og myomektomi.
Undersøkelse:
- Generell undersøkelse: blodtrykk, puls, temperatur, kroppsvekt.
- Abdominal undersøkelse: bunnnivå, tilstedeværelse av arr fra tidligere operasjoner, livmorsammentrekninger.
Undersøkelser:
- Laboratorie: fullstendig blodtelling, c-reaktivt proteintiter, blodgruppe.
- Bekkenultralyd: for å vurdere fosterets levedyktighet, mengde brennevin, svangerskapsalder, plassering av morkaken.
- Vurdering av vaginalt føtalt fibronektin:
Alle pasienter vil bli satt i dorsal litotomiposisjon. Ved å bruke en riktig lyskilde og sterile hansker, vil et sterilt spekulum fritt for smøremidler plasseres inn i skjeden før vaginal undersøkelse av seniorbeboer, og den spesielle Dacron-pinnen fra det føtale fibronektinsettet vil bli satt inn i skjeden. brukes til å samle en prøve av sekreter fra posterior fornix. Prøven vil bli tatt før innsamling av eventuelle våte vaginale preparater, før livmorhalsmanipulasjon eller livmorhalskulturer, og hvis nok mengde væske (ca. 2 ml) ikke blir funnet, vil skjeden vaskes med 2 ml vanlig saltvann. plassert i sterile plastbeholdere som vil bli lagret inntil de analyseres kvantitativt med en enzymkoblet immunosorbantanalyse.
I henhold til Ain Shams University Maternity Hospital-protokollen vil svangerskapsavbrudd bli utført som en stasjonær prosedyre. Avbrytelse av svangerskapet vil bli utført ved bruk av misoprostoltabletter (Misotac® Sigma 200 mcg per tablett). Misoprostol-tabletter vil bli introdusert via vaginale ruter i utgangspunktet (totalt 800 mcg). Etter startdosen vil 2 misoprostoltabletter (400 mcg) settes inn i skjeden hver 4. time til maksimalt fire doser. Hvis kvinnen ikke har tilstrekkelige sammentrekninger innen 8 timer etter siste dose, vil samme kur gjentas i løpet av de påfølgende 24 timene uten startdosen.
Perioden med induksjon til utstøting vil bli definert som tiden fra oppstart av misoprostol til fosterutdrivelse uten å utøve noen føtal trekkraft fra omsorgspersonen. Etter utstøting av fosteret vil pasientene få 30 enheter oksytocin på 500 cc Ringer-løsning langsomt ved intravenøs infusjon over 30 minutter for utstøting av placenta. Kirurgisk evakuering vil bli utført når indikert.
Settene som ble brukt til å måle nivået av føtalt fibronektin i vaginal prøve (ZYMUTEST Fibronectin-sett) ble levert fra Hyphen BioMed corporation, Frankrike. ZYMUTEST Fibronectin-settet er en ett-trinns enzymimmunanalyse for måling av humant fibronektin i plasma, eller i hvilken som helst væske der fibronektin kan være tilstede.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet.
- 14-24 ukers svangerskap..
- Gikk glipp av spontanabort
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lunge-, lever-, nyre- eller kardiovaskulære sykdommer.
- Anamnese med tidligere keisersnitt og andre livmoroperasjoner som hysterotomi og myomektomi.
- Uunngåelig abort.
- Placenta som dekker indre os.
- Historie om livmorhalsoperasjoner som amputasjon av livmorhalsen, kauterisering eller dilatasjon.
- For tidlig ruptur av membraner.
- Eventuelle vaginale blødninger.
- Kontraindikasjoner for misoprostol som overfølsomhet overfor misoprostol, kronisk binyrebarksvikt og arvelig porfyri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå
Tidsramme: 72 timer
|
gjennomsnittlig cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå hos kvinner som gjennomgår midtrimesterisk induksjon av abort
|
72 timer
|
|
Forholdet mellom Cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå og varigheten av induksjon av abort
Tidsramme: 72 timer
|
Forskjellen mellom kvinner som drev ut fosteret innen 24 timer og kvinner som drev ut fosteret på mer enn 24 timer når det gjelder cervicovaginalt føtalt fibronektinnivå (ng/ml)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- fetal fibronectin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .