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Fibronectina fetal como preditor de indução bem-sucedida de aborto no meio do trimestre

10 de abril de 2016 atualizado por: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Fibronectina fetal como preditor de indução bem-sucedida de aborto no meio do trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo incluirá 135 mulheres grávidas atendidas no hospital Maternidade da Universidade Ain Shams em trabalho de parto e parto diagnosticado com aborto retido no meio do trimestre confirmado por ultrassom transabdominal que serão submetidas à interrupção por misoprostol.

Antes de entrar no estudo, o objetivo deste trabalho será claramente explicado e o consentimento verbal será obtido de todos os pacientes incluídos no estudo, juntamente com o consentimento informado por escrito de rotina, conforme regido pelas regras do hospital.

Todos os participantes serão submetidos a:

  1. Fazendo história:

    1. História pessoal: idade e hábitos especiais
    2. História obstétrica (paridade, história de abortos, cerculação prévia e trabalho de parto prematuro). A Idade Gestacional será atribuída por meio de uma combinação de datação menstrual e avaliação ultrassonográfica.
    3. Histórico médico anterior (hipersensibilidade ao misoprostol, insuficiência adrenal crônica e porfirias hereditárias).
    4. História passada de cesariana anterior ou outras operações como histerotomia e miomectomia.
  2. Exame:

    1. Exame geral: pressão arterial, pulso, temperatura, peso corporal.
    2. Exame abdominal: nível do fundo do útero, presença de cicatriz de operações anteriores, contrações uterinas.
  3. Investigações:

    1. Laboratório: hemograma completo, titulação de proteína c-reativa, grupo sanguíneo.
    2. Ultrassonografia pélvica: para avaliar viabilidade fetal, quantidade de líquor, idade gestacional, posição da placenta.
  4. Avaliação da fibronectina fetal vaginal:

Todos os pacientes serão colocados em posição de litotomia dorsal. Usando uma fonte de luz adequada e luvas estéreis, um espéculo estéril sem lubrificantes será colocado na vagina antes do exame vaginal pelo residente sênior e o swab especial de Dacron do kit de fibronectina fetal será usado para coletar uma amostra de secreções do fórnice posterior. A amostra será obtida antes da coleta de quaisquer preparações úmidas vaginais, antes de qualquer manipulação cervical ou culturas cervicais, e se uma quantidade suficiente de fluido (cerca de 2ml) não for encontrada, a vagina será lavada com 2ml de solução salina normal. colocados em recipientes de plástico estéreis que serão armazenados até serem analisados ​​quantitativamente com um Enzyme-Linked Imunosorbant Assay.

De acordo com o protocolo da Maternidade da Universidade Ain Shams, a interrupção da gravidez será realizada como um procedimento de internação. A interrupção da gravidez será realizada usando comprimidos de misoprostol (Misotac® Sigma 200 mcg por comprimido). Os comprimidos de misoprostol serão inicialmente introduzidos por via vaginal (total de 800 mcg). Após a dose inicial, 2 comprimidos de misoprostol (400 mcg) serão inseridos na vagina a cada 4 horas até um máximo de quatro doses. Se a mulher não tiver contrações adequadas, dentro de 8 horas após a última dose, o mesmo esquema será repetido nas 24 horas seguintes sem a dose de ataque.

O período de indução à expulsão será definido como o tempo desde o início do misoprostol até a expulsão fetal sem exercer qualquer tração fetal pelo cuidador. Após a expulsão do feto, as pacientes receberão 30 unidades de ocitocina em solução de Ringer 500 cc lentamente por infusão intravenosa durante 30 minutos para expulsão da placenta. A evacuação cirúrgica será feita quando indicada.

Os kits usados ​​para medir o nível de fibronectina fetal na amostra vaginal (kits ZYMUTEST Fibronectina) foram fornecidos pela Hyphen BioMed Corporation, França. O kit ZYMUTEST Fibronectina é um imunoensaio enzimático de uma etapa para medir a fibronectina humana no plasma ou em qualquer fluido onde a fibronectina possa estar presente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

135 mulheres grávidas atendidas no hospital de maternidade da Universidade Ain Shams em trabalho de parto e parto diagnosticado com aborto retido no meio do trimestre confirmado por ultrassom transabdominal que serão submetidas à interrupção por misoprostol

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única.
  • 14-24 semanas de gestação..
  • aborto retido

Critério de exclusão:

  • História de doenças pulmonares, hepáticas, renais ou cardiovasculares.
  • Histórico de cesariana anterior e outras cirurgias uterinas como histerotomia e miomectomia.
  • Aborto inevitável.
  • Placenta cobrindo o orifício interno.
  • História de qualquer cirurgia cervical como amputação cervical, cauterização ou dilatação.
  • Ruptura prematura de membranas.
  • Qualquer sangramento vaginal.
  • Contra-indicações para o misoprostol como hipersensibilidade ao misoprostol, insuficiência adrenal crônica e porfirias hereditárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fibronectina fetal cervicovaginal
Prazo: 72 horas
nível médio de fibronectina fetal cervicovaginal em mulheres submetidas a indução de aborto no meio do trimestre
72 horas
Relação do nível de fibronectina fetal cervicovaginal com a duração da indução do aborto
Prazo: 72 horas
Diferença entre mulheres que expulsaram o feto em até 24 horas e mulheres que expulsaram o feto em mais de 24 horas quanto ao nível de fibronectina fetal cervicovaginal (ng/ml)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • fetal fibronectin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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