- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02694198
Fibronectina fetal como preditor de indução bem-sucedida de aborto no meio do trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá 135 mulheres grávidas atendidas no hospital Maternidade da Universidade Ain Shams em trabalho de parto e parto diagnosticado com aborto retido no meio do trimestre confirmado por ultrassom transabdominal que serão submetidas à interrupção por misoprostol.
Antes de entrar no estudo, o objetivo deste trabalho será claramente explicado e o consentimento verbal será obtido de todos os pacientes incluídos no estudo, juntamente com o consentimento informado por escrito de rotina, conforme regido pelas regras do hospital.
Todos os participantes serão submetidos a:
Fazendo história:
- História pessoal: idade e hábitos especiais
- História obstétrica (paridade, história de abortos, cerculação prévia e trabalho de parto prematuro). A Idade Gestacional será atribuída por meio de uma combinação de datação menstrual e avaliação ultrassonográfica.
- Histórico médico anterior (hipersensibilidade ao misoprostol, insuficiência adrenal crônica e porfirias hereditárias).
- História passada de cesariana anterior ou outras operações como histerotomia e miomectomia.
Exame:
- Exame geral: pressão arterial, pulso, temperatura, peso corporal.
- Exame abdominal: nível do fundo do útero, presença de cicatriz de operações anteriores, contrações uterinas.
Investigações:
- Laboratório: hemograma completo, titulação de proteína c-reativa, grupo sanguíneo.
- Ultrassonografia pélvica: para avaliar viabilidade fetal, quantidade de líquor, idade gestacional, posição da placenta.
- Avaliação da fibronectina fetal vaginal:
Todos os pacientes serão colocados em posição de litotomia dorsal. Usando uma fonte de luz adequada e luvas estéreis, um espéculo estéril sem lubrificantes será colocado na vagina antes do exame vaginal pelo residente sênior e o swab especial de Dacron do kit de fibronectina fetal será usado para coletar uma amostra de secreções do fórnice posterior. A amostra será obtida antes da coleta de quaisquer preparações úmidas vaginais, antes de qualquer manipulação cervical ou culturas cervicais, e se uma quantidade suficiente de fluido (cerca de 2ml) não for encontrada, a vagina será lavada com 2ml de solução salina normal. colocados em recipientes de plástico estéreis que serão armazenados até serem analisados quantitativamente com um Enzyme-Linked Imunosorbant Assay.
De acordo com o protocolo da Maternidade da Universidade Ain Shams, a interrupção da gravidez será realizada como um procedimento de internação. A interrupção da gravidez será realizada usando comprimidos de misoprostol (Misotac® Sigma 200 mcg por comprimido). Os comprimidos de misoprostol serão inicialmente introduzidos por via vaginal (total de 800 mcg). Após a dose inicial, 2 comprimidos de misoprostol (400 mcg) serão inseridos na vagina a cada 4 horas até um máximo de quatro doses. Se a mulher não tiver contrações adequadas, dentro de 8 horas após a última dose, o mesmo esquema será repetido nas 24 horas seguintes sem a dose de ataque.
O período de indução à expulsão será definido como o tempo desde o início do misoprostol até a expulsão fetal sem exercer qualquer tração fetal pelo cuidador. Após a expulsão do feto, as pacientes receberão 30 unidades de ocitocina em solução de Ringer 500 cc lentamente por infusão intravenosa durante 30 minutos para expulsão da placenta. A evacuação cirúrgica será feita quando indicada.
Os kits usados para medir o nível de fibronectina fetal na amostra vaginal (kits ZYMUTEST Fibronectina) foram fornecidos pela Hyphen BioMed Corporation, França. O kit ZYMUTEST Fibronectina é um imunoensaio enzimático de uma etapa para medir a fibronectina humana no plasma ou em qualquer fluido onde a fibronectina possa estar presente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- 14-24 semanas de gestação..
- aborto retido
Critério de exclusão:
- História de doenças pulmonares, hepáticas, renais ou cardiovasculares.
- Histórico de cesariana anterior e outras cirurgias uterinas como histerotomia e miomectomia.
- Aborto inevitável.
- Placenta cobrindo o orifício interno.
- História de qualquer cirurgia cervical como amputação cervical, cauterização ou dilatação.
- Ruptura prematura de membranas.
- Qualquer sangramento vaginal.
- Contra-indicações para o misoprostol como hipersensibilidade ao misoprostol, insuficiência adrenal crônica e porfirias hereditárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de fibronectina fetal cervicovaginal
Prazo: 72 horas
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nível médio de fibronectina fetal cervicovaginal em mulheres submetidas a indução de aborto no meio do trimestre
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72 horas
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Relação do nível de fibronectina fetal cervicovaginal com a duração da indução do aborto
Prazo: 72 horas
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Diferença entre mulheres que expulsaram o feto em até 24 horas e mulheres que expulsaram o feto em mais de 24 horas quanto ao nível de fibronectina fetal cervicovaginal (ng/ml)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- fetal fibronectin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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