Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodowa fibronektyna jako predyktor skutecznej indukcji aborcji w połowie trymestru

10 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Fibronektyna płodu jako predyktor skutecznej indukcji aborcji w połowie trymestru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania obejmie 135 ciężarnych kobiet przebywających w szpitalu Ain Shams University Maternity na oddziale porodowym, u których zdiagnozowano poronienie w połowie trymestru potwierdzone przez ultrasonografię przezbrzuszną, które zostaną zakończone mizoprostolem.

Przed przystąpieniem do badania cel tej pracy zostanie jasno wyjaśniony, a od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskana zostanie ustna zgoda wraz z rutynową pisemną świadomą zgodą, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani:

  1. Podejmowanie historii:

    1. Historia osobista: wiek i szczególne nawyki
    2. Historia położnicza (porodność, historia aborcji, poprzednia cerkululacja i poród przedwczesny). Wiek ciążowy zostanie określony za pomocą połączenia datowania menstruacyjnego i oceny ultrasonograficznej.
    3. Przebyty wywiad chorobowy (nadwrażliwość na mizoprostol, przewlekła niewydolność kory nadnerczy i wrodzona porfiria).
    4. Historia wcześniejszego cięcia cesarskiego lub innych operacji, takich jak histerotomia i miomektomia.
  2. Badanie:

    1. Badanie ogólne: ciśnienie krwi, tętno, temperatura, masa ciała.
    2. Badanie jamy brzusznej: poziom dna, obecność blizny po poprzednich operacjach, skurcze macicy.
  3. Badania:

    1. Laboratorium: morfologia, miano białka c-reaktywnego, grupa krwi.
    2. USG miednicy: ocena żywotności płodu, ilości wydalanego płynu, wieku ciążowego, położenia łożyska.
  4. Ocena pochwowej fibronektyny płodowej:

Wszystkie Pacjentki zostaną ułożone w pozycji litotomii grzbietowej. Przy użyciu odpowiedniego źródła światła i sterylnych rękawiczek, przed badaniem pochwy przez seniora rezydenta zostanie wprowadzony do pochwy sterylny wziernik wolny od środków pochwowych, a specjalny wymaz Dacron z zestawu do fibronektyny płodowej zostanie służy do pobierania próbki wydzieliny ze sklepienia tylnego. Próbka zostanie pobrana przed pobraniem jakichkolwiek wilgotnych preparatów dopochwowych, przed jakąkolwiek manipulacją szyjki macicy lub posiewem szyjki macicy, a jeśli nie zostanie znaleziona wystarczająca ilość płynu (około 2 ml), pochwa zostanie przemyta 2 ml soli fizjologicznej. umieszczone w sterylnych plastikowych pojemnikach, które będą przechowywane do czasu oznaczenia ilościowego za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem.

Zgodnie z protokołem Ain Shams University Maternity Hospital przerwanie ciąży będzie przeprowadzane w ramach procedury szpitalnej. Przerwanie ciąży zostanie przeprowadzone przy użyciu tabletek misoprostolu (Misotac® Sigma 200 mcg na tabletkę). Tabletki Mizoprostolu zostaną początkowo wprowadzone drogą dopochwową (łącznie 800 mcg). Po dawce początkowej, 2 tabletki mizoprostolu (400 mcg) będą wprowadzane do pochwy co 4 godziny do maksymalnie czterech dawek. Jeżeli w ciągu 8 godzin po przyjęciu ostatniej dawki u kobiety nie wystąpią odpowiednie skurcze, ten sam schemat będzie powtarzany przez kolejne 24 godziny bez dawki nasycającej.

Okres indukcji do wydalenia będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia podawania mizoprostolu do wydalenia płodu bez wywierania przez opiekuna żadnego pociągania za płód. Po wydaleniu płodu pacjentki otrzymają 30 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera w powolnym wlewie dożylnym trwającym 30 minut w celu wydalenia łożyska. Ewakuacja chirurgiczna zostanie przeprowadzona, gdy będzie to wskazane.

Zestawy do pomiaru poziomu fibronektyny płodowej w próbce pochwy (zestawy ZYMUTEST Fibronectin) zostały dostarczone przez firmę Hyphen BioMed, Francja. Zestaw ZYMUTEST Fibronektyna to jednoetapowy test immunoenzymatyczny do pomiaru ludzkiej fibronektyny w osoczu lub dowolnym płynie, w którym może być obecna fibronektyna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

135 kobiet w ciąży przebywających w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams na oddziale porodowym, u których zdiagnozowano poronienie w połowie trymestru potwierdzone przez ultrasonografię przezbrzuszną, które zostaną poddane aborcji za pomocą mizoprostolu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza.
  • 14-24 tydzień ciąży...
  • Przegapione poronienie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób płuc, wątroby, nerek lub układu krążenia.
  • Historia poprzednich cięć cesarskich i innych operacji macicy, takich jak histerotomia i miomektomia.
  • Nieunikniona aborcja.
  • Łożysko pokrywające os wewnętrzną.
  • Historia jakiejkolwiek operacji szyjki macicy, takiej jak amputacja szyjki macicy, kauteryzacja lub rozszerzenie.
  • Przedwczesne pęknięcie błon.
  • Jakiekolwiek krwawienie z pochwy.
  • Przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu to nadwrażliwość na mizoprostol, przewlekła niewydolność kory nadnerczy oraz porfiria wrodzona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fibronektyny płodu szyjkowo-pochwowego
Ramy czasowe: 72 godziny
średni poziom fibronektyny płodowej w odcinku szyjno-pochwowym kobiet poddanych indukcji aborcji w połowie trymestru
72 godziny
Zależność poziomu fibronektyny płodu w szyjce macicy i pochwie od czasu trwania indukcji aborcji
Ramy czasowe: 72 godziny
Różnica między kobietami, które wydaliły płód w ciągu 24 godzin, a kobietami, które wydaliły płód w ciągu ponad 24 godzin, pod względem poziomu fibronektyny płodu w szyjce macicy (ng/ml)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fetal fibronectin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj