- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02694198
Płodowa fibronektyna jako predyktor skutecznej indukcji aborcji w połowie trymestru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania obejmie 135 ciężarnych kobiet przebywających w szpitalu Ain Shams University Maternity na oddziale porodowym, u których zdiagnozowano poronienie w połowie trymestru potwierdzone przez ultrasonografię przezbrzuszną, które zostaną zakończone mizoprostolem.
Przed przystąpieniem do badania cel tej pracy zostanie jasno wyjaśniony, a od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskana zostanie ustna zgoda wraz z rutynową pisemną świadomą zgodą, zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani:
Podejmowanie historii:
- Historia osobista: wiek i szczególne nawyki
- Historia położnicza (porodność, historia aborcji, poprzednia cerkululacja i poród przedwczesny). Wiek ciążowy zostanie określony za pomocą połączenia datowania menstruacyjnego i oceny ultrasonograficznej.
- Przebyty wywiad chorobowy (nadwrażliwość na mizoprostol, przewlekła niewydolność kory nadnerczy i wrodzona porfiria).
- Historia wcześniejszego cięcia cesarskiego lub innych operacji, takich jak histerotomia i miomektomia.
Badanie:
- Badanie ogólne: ciśnienie krwi, tętno, temperatura, masa ciała.
- Badanie jamy brzusznej: poziom dna, obecność blizny po poprzednich operacjach, skurcze macicy.
Badania:
- Laboratorium: morfologia, miano białka c-reaktywnego, grupa krwi.
- USG miednicy: ocena żywotności płodu, ilości wydalanego płynu, wieku ciążowego, położenia łożyska.
- Ocena pochwowej fibronektyny płodowej:
Wszystkie Pacjentki zostaną ułożone w pozycji litotomii grzbietowej. Przy użyciu odpowiedniego źródła światła i sterylnych rękawiczek, przed badaniem pochwy przez seniora rezydenta zostanie wprowadzony do pochwy sterylny wziernik wolny od środków pochwowych, a specjalny wymaz Dacron z zestawu do fibronektyny płodowej zostanie służy do pobierania próbki wydzieliny ze sklepienia tylnego. Próbka zostanie pobrana przed pobraniem jakichkolwiek wilgotnych preparatów dopochwowych, przed jakąkolwiek manipulacją szyjki macicy lub posiewem szyjki macicy, a jeśli nie zostanie znaleziona wystarczająca ilość płynu (około 2 ml), pochwa zostanie przemyta 2 ml soli fizjologicznej. umieszczone w sterylnych plastikowych pojemnikach, które będą przechowywane do czasu oznaczenia ilościowego za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem.
Zgodnie z protokołem Ain Shams University Maternity Hospital przerwanie ciąży będzie przeprowadzane w ramach procedury szpitalnej. Przerwanie ciąży zostanie przeprowadzone przy użyciu tabletek misoprostolu (Misotac® Sigma 200 mcg na tabletkę). Tabletki Mizoprostolu zostaną początkowo wprowadzone drogą dopochwową (łącznie 800 mcg). Po dawce początkowej, 2 tabletki mizoprostolu (400 mcg) będą wprowadzane do pochwy co 4 godziny do maksymalnie czterech dawek. Jeżeli w ciągu 8 godzin po przyjęciu ostatniej dawki u kobiety nie wystąpią odpowiednie skurcze, ten sam schemat będzie powtarzany przez kolejne 24 godziny bez dawki nasycającej.
Okres indukcji do wydalenia będzie definiowany jako czas od rozpoczęcia podawania mizoprostolu do wydalenia płodu bez wywierania przez opiekuna żadnego pociągania za płód. Po wydaleniu płodu pacjentki otrzymają 30 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera w powolnym wlewie dożylnym trwającym 30 minut w celu wydalenia łożyska. Ewakuacja chirurgiczna zostanie przeprowadzona, gdy będzie to wskazane.
Zestawy do pomiaru poziomu fibronektyny płodowej w próbce pochwy (zestawy ZYMUTEST Fibronectin) zostały dostarczone przez firmę Hyphen BioMed, Francja. Zestaw ZYMUTEST Fibronektyna to jednoetapowy test immunoenzymatyczny do pomiaru ludzkiej fibronektyny w osoczu lub dowolnym płynie, w którym może być obecna fibronektyna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza.
- 14-24 tydzień ciąży...
- Przegapione poronienie
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób płuc, wątroby, nerek lub układu krążenia.
- Historia poprzednich cięć cesarskich i innych operacji macicy, takich jak histerotomia i miomektomia.
- Nieunikniona aborcja.
- Łożysko pokrywające os wewnętrzną.
- Historia jakiejkolwiek operacji szyjki macicy, takiej jak amputacja szyjki macicy, kauteryzacja lub rozszerzenie.
- Przedwczesne pęknięcie błon.
- Jakiekolwiek krwawienie z pochwy.
- Przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu to nadwrażliwość na mizoprostol, przewlekła niewydolność kory nadnerczy oraz porfiria wrodzona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom fibronektyny płodu szyjkowo-pochwowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
średni poziom fibronektyny płodowej w odcinku szyjno-pochwowym kobiet poddanych indukcji aborcji w połowie trymestru
|
72 godziny
|
|
Zależność poziomu fibronektyny płodu w szyjce macicy i pochwie od czasu trwania indukcji aborcji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Różnica między kobietami, które wydaliły płód w ciągu 24 godzin, a kobietami, które wydaliły płód w ciągu ponad 24 godzin, pod względem poziomu fibronektyny płodu w szyjce macicy (ng/ml)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- fetal fibronectin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .