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La fibronectine fœtale en tant que facteur prédictif de l'induction réussie d'un avortement au milieu du trimestre

10 avril 2016 mis à jour par: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
La fibronectine fœtale en tant que facteur prédictif de l'induction réussie d'un avortement au milieu du trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La population de l'étude comprendra 135 femmes enceintes fréquentant la maternité de l'Université Ain Shams dans la salle de travail et d'accouchement diagnostiquées avec une fausse couche manquée au milieu du trimestre confirmée par une échographie transabdominale qui subira une interruption par le misoprostol.

Avant d'entrer dans l'étude, le but de ce travail sera clairement expliqué et le consentement verbal sera obtenu de tous les patients inscrits à l'étude ainsi que le consentement éclairé écrit de routine tel que régi par les règles de l'hôpital.

Tous les participants seront soumis à :

  1. Prise d'histoire :

    1. Antécédents personnels : âge et habitudes particulières
    2. Antécédents obstétricaux (parité, antécédents d'avortements, antécédent de cerculage et travail prématuré). L'âge gestationnel sera attribué au moyen d'une combinaison de datation menstruelle et d'évaluation échographique.
    3. Antécédents médicaux (hypersensibilité au misoprostol, insuffisance surrénalienne chronique et porphyries héréditaires).
    4. Antécédents de césarienne ou d'autres opérations telles que l'hystérotomie et la myomectomie.
  2. Examen:

    1. Examen général : tension artérielle, pouls, température, poids corporel.
    2. Examen abdominal : niveau fundique, présence de cicatrice d'interventions antérieures, contractions utérines.
  3. Enquêtes :

    1. Laboratoire : formule sanguine complète, titre de protéine c-réactive, groupe sanguin.
    2. Échographie pelvienne : pour évaluer la viabilité fœtale, la quantité de liqueur, l'âge gestationnel, la position du placenta.
  4. Évaluation de la fibronectine fœtale vaginale :

Tous les patients seront placés en position de lithotomie dorsale. À l'aide d'une source de lumière appropriée et de gants stériles, un spéculum stérile sans lubrifiant sera placé dans le vagin avant l'examen vaginal par le résident senior et l'écouvillon spécial en Dacron du kit de fibronectine fœtale sera utilisé pour recueillir un échantillon de sécrétions du fornix postérieur. L'échantillon sera obtenu avant le prélèvement de toute préparation vaginale humide, avant toute manipulation cervicale ou culture cervicale, et si une quantité suffisante de liquide (environ 2 ml) n'est pas trouvée, le vagin sera lavé avec 2 ml de solution saline normale. L'écouvillon sera placés dans des récipients en plastique stériles qui seront stockés jusqu'à ce qu'ils soient dosés quantitativement avec un dosage d'immunosorbant lié à une enzyme.

Selon le protocole de la maternité universitaire Ain Shams, l'interruption de grossesse sera effectuée comme une procédure d'hospitalisation. L'interruption de grossesse sera réalisée à l'aide de comprimés de misoprostol (Misotac® Sigma 200 mcg par comprimé). Les comprimés de misoprostol seront introduits par voie vaginale dans un premier temps (total 800 mcg). Après la dose initiale, 2 comprimés de misoprostol (400 mcg) seront insérés dans le vagin toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de quatre doses. Si la femme n'a pas de contractions adéquates, dans les 8 heures suivant la dernière dose, le même régime sera répété au cours des 24 heures suivantes sans la dose de charge.

La période d'induction à l'expulsion sera définie comme le temps écoulé entre le début du misoprostol et l'expulsion fœtale sans exercer aucune traction fœtale par le soignant. Après l'expulsion du fœtus, les patientes recevront 30 unités d'ocytocine sur 500 cc de solution de Ringer lentement par perfusion intraveineuse de 30 minutes pour l'expulsion du placenta. Une évacuation chirurgicale sera effectuée lorsque cela sera indiqué.

Les kits utilisés pour mesurer le niveau de fibronectine fœtale dans un échantillon vaginal (kits de fibronectine ZYMUTEST) ont été fournis par Hyphen BioMed corporation, France. Le kit ZYMUTEST Fibronectin est un dosage immuno-enzymatique en une étape pour mesurer la fibronectine humaine dans le plasma ou dans tout liquide où la fibronectine peut être présente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

135 femmes enceintes fréquentant la maternité de l'Université Ain Shams dans la salle de travail et d'accouchement diagnostiquées avec une fausse couche manquée au milieu du trimestre confirmée par une échographie transabdominale qui subiront une interruption par le misoprostol

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique.
  • 14-24 semaines de gestation..
  • Fausse couche manquée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales ou cardiovasculaires.
  • Antécédents de césarienne et autres chirurgies utérines telles que l'hystérotomie et la myomectomie.
  • Avortement inévitable.
  • Placenta recouvrant l'orifice interne.
  • Antécédents de chirurgie cervicale telle qu'amputation cervicale, cautérisation ou dilatation.
  • Rupture prématurée des membranes.
  • Tout saignement vaginal.
  • Contre-indications du misoprostol comme hypersensibilité au misoprostol, insuffisance surrénalienne chronique et porphyries héréditaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fibronectine fœtale cervico-vaginale
Délai: 72 heures
niveau moyen de fibronectine fœtale cervico-vaginale chez les femmes subissant une induction d'avortement au milieu du trimestre
72 heures
Relation entre le niveau de fibronectine fœtale cervico-vaginale et la durée de l'induction de l'avortement
Délai: 72 heures
Différence entre les femmes qui ont expulsé le fœtus dans les 24 heures et les femmes qui ont expulsé le fœtus en plus de 24 heures en ce qui concerne le taux de fibronectine fœtale cervico-vaginale (ng/ml)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fetal fibronectin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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