- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02694198
La fibronectine fœtale en tant que facteur prédictif de l'induction réussie d'un avortement au milieu du trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude comprendra 135 femmes enceintes fréquentant la maternité de l'Université Ain Shams dans la salle de travail et d'accouchement diagnostiquées avec une fausse couche manquée au milieu du trimestre confirmée par une échographie transabdominale qui subira une interruption par le misoprostol.
Avant d'entrer dans l'étude, le but de ce travail sera clairement expliqué et le consentement verbal sera obtenu de tous les patients inscrits à l'étude ainsi que le consentement éclairé écrit de routine tel que régi par les règles de l'hôpital.
Tous les participants seront soumis à :
Prise d'histoire :
- Antécédents personnels : âge et habitudes particulières
- Antécédents obstétricaux (parité, antécédents d'avortements, antécédent de cerculage et travail prématuré). L'âge gestationnel sera attribué au moyen d'une combinaison de datation menstruelle et d'évaluation échographique.
- Antécédents médicaux (hypersensibilité au misoprostol, insuffisance surrénalienne chronique et porphyries héréditaires).
- Antécédents de césarienne ou d'autres opérations telles que l'hystérotomie et la myomectomie.
Examen:
- Examen général : tension artérielle, pouls, température, poids corporel.
- Examen abdominal : niveau fundique, présence de cicatrice d'interventions antérieures, contractions utérines.
Enquêtes :
- Laboratoire : formule sanguine complète, titre de protéine c-réactive, groupe sanguin.
- Échographie pelvienne : pour évaluer la viabilité fœtale, la quantité de liqueur, l'âge gestationnel, la position du placenta.
- Évaluation de la fibronectine fœtale vaginale :
Tous les patients seront placés en position de lithotomie dorsale. À l'aide d'une source de lumière appropriée et de gants stériles, un spéculum stérile sans lubrifiant sera placé dans le vagin avant l'examen vaginal par le résident senior et l'écouvillon spécial en Dacron du kit de fibronectine fœtale sera utilisé pour recueillir un échantillon de sécrétions du fornix postérieur. L'échantillon sera obtenu avant le prélèvement de toute préparation vaginale humide, avant toute manipulation cervicale ou culture cervicale, et si une quantité suffisante de liquide (environ 2 ml) n'est pas trouvée, le vagin sera lavé avec 2 ml de solution saline normale. L'écouvillon sera placés dans des récipients en plastique stériles qui seront stockés jusqu'à ce qu'ils soient dosés quantitativement avec un dosage d'immunosorbant lié à une enzyme.
Selon le protocole de la maternité universitaire Ain Shams, l'interruption de grossesse sera effectuée comme une procédure d'hospitalisation. L'interruption de grossesse sera réalisée à l'aide de comprimés de misoprostol (Misotac® Sigma 200 mcg par comprimé). Les comprimés de misoprostol seront introduits par voie vaginale dans un premier temps (total 800 mcg). Après la dose initiale, 2 comprimés de misoprostol (400 mcg) seront insérés dans le vagin toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de quatre doses. Si la femme n'a pas de contractions adéquates, dans les 8 heures suivant la dernière dose, le même régime sera répété au cours des 24 heures suivantes sans la dose de charge.
La période d'induction à l'expulsion sera définie comme le temps écoulé entre le début du misoprostol et l'expulsion fœtale sans exercer aucune traction fœtale par le soignant. Après l'expulsion du fœtus, les patientes recevront 30 unités d'ocytocine sur 500 cc de solution de Ringer lentement par perfusion intraveineuse de 30 minutes pour l'expulsion du placenta. Une évacuation chirurgicale sera effectuée lorsque cela sera indiqué.
Les kits utilisés pour mesurer le niveau de fibronectine fœtale dans un échantillon vaginal (kits de fibronectine ZYMUTEST) ont été fournis par Hyphen BioMed corporation, France. Le kit ZYMUTEST Fibronectin est un dosage immuno-enzymatique en une étape pour mesurer la fibronectine humaine dans le plasma ou dans tout liquide où la fibronectine peut être présente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- 14-24 semaines de gestation..
- Fausse couche manquée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales ou cardiovasculaires.
- Antécédents de césarienne et autres chirurgies utérines telles que l'hystérotomie et la myomectomie.
- Avortement inévitable.
- Placenta recouvrant l'orifice interne.
- Antécédents de chirurgie cervicale telle qu'amputation cervicale, cautérisation ou dilatation.
- Rupture prématurée des membranes.
- Tout saignement vaginal.
- Contre-indications du misoprostol comme hypersensibilité au misoprostol, insuffisance surrénalienne chronique et porphyries héréditaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de fibronectine fœtale cervico-vaginale
Délai: 72 heures
|
niveau moyen de fibronectine fœtale cervico-vaginale chez les femmes subissant une induction d'avortement au milieu du trimestre
|
72 heures
|
Relation entre le niveau de fibronectine fœtale cervico-vaginale et la durée de l'induction de l'avortement
Délai: 72 heures
|
Différence entre les femmes qui ont expulsé le fœtus dans les 24 heures et les femmes qui ont expulsé le fœtus en plus de 24 heures en ce qui concerne le taux de fibronectine fœtale cervico-vaginale (ng/ml)
|
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- fetal fibronectin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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