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어린이의 중증 말라리아에 대한 Rosiglitazone 보조 요법 (ROSI)

2024년 2월 20일 업데이트: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
최적의 항말라리아 요법 및 지지 요법으로도 중증 및 대뇌 말라리아는 10-30%의 사망률과 최대 33%의 생존자에서 신경인지 장애와 관련이 있습니다. 숙주의 면역-병리학적 과정을 수정하는 보조 요법은 항말라리아제 단독으로 가능한 것보다 결과를 더 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 중증 말라리아에 대한 보조 요법으로서 PPARγ 작용제("로시글리타존")를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아르테미시닌 기반 요법을 사용하면 중증 말라리아에서 결과가 개선되었지만 사망률은 여전히 ​​높습니다. 근본적인 면역병리학을 표적으로 하는 보조 요법은 항말라리아제 단독으로 가능한 것 이상으로 중증 및 대뇌 말라리아의 이환율과 사망률을 더욱 감소시킬 수 있습니다. 전임상 데이터는 실험적인 대뇌 말라리아에서 PPARγ 작용제의 유익한 역할을 확립했습니다. 태국의 복잡하지 않은 말라리아에 대한 개념 증명 무작위 임상 시험은 이러한 발견을 유익한 환자 집단으로 확장하여 PPARγ 작용제인 로시글리타존을 사용한 보조 치료가 기생충 제거를 개선하고 염증의 바이오마커(IL-6 및 MCP-1)를 감소시킨다는 것을 보여줍니다. ) 및 내피 활성화(Ang-2 대 Ang-1 비율), 신경 보호 경로(BDNF)를 증가시킵니다. 이전 임상 시험은 또한 말라리아에 감염된 성인을 대상으로 단기 코스 로시글리타존의 안전성과 내약성을 확립했습니다. 중요한 것은 rosiglitazone은 말라리아에 감염된 환자에서 인슐린 방출이나 저혈당증을 유발하지 않는다는 것입니다. 이러한 데이터와 CNS 질병 및 손상에서 PPARγ 작용제에 대한 신경 보호 효과를 입증하는 연구를 기반으로 연구자들은 PPARγ 작용제가 중증 및 대뇌 말라리아에 대한 보조 요법의 유망한 후보라고 믿습니다.

이 연구에서는 중증(뇌 포함) 말라리아를 앓는 어린이를 대상으로 항말라리아 치료의 표준 요법에 대한 보조제로서 로시글리타존 대 위약 대조군의 효능을 테스트할 것입니다.

근본적인 가설은 심각한 P. falciparum 감염에서 표준 항말라리아 요법에 rosiglitazone을 추가하는 것이 안전하고 임상 결과를 개선하고 장기적인 신경인지 장애 비율을 낮출 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모잠비크
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, 모잠비크, CP1929
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1-12세
  • 양성 3-밴드(HRPII + pLDH) P. falciparum 신속 진단 검사(RDT) 및 현미경 검사는 무작위 배정 시점에 현미경 검사가 적시에 이용 가능한 경우 기생충혈증 >2500 기생충/마이크로리터로 말라리아 감염을 확인했습니다.
  • 중증 말라리아의 하나 이상의 특징: 반복 발작(24시간 동안 2회 이상의 전신 발작); 부복(1세 이상 어린이의 경우 질병 전에는 가능했지만 지지 없이 앉거나 서 있을 수 없음); 의식 장애(1~4세 아동의 경우 Blantyre Coma Score <5, 아동 ≥ 5세의 경우 GCS <14); 호흡 곤란: 지속적인 비강 팽창, 심호흡 또는 늑골하 후퇴를 동반한 연령 관련 빈호흡
  • 입원 의사 평가에 근거한 말라리아 감염에 대한 입원 및 비경구적 아르테수네이트 필요

제외 기준:

  • P. falciparum RDT 음성 또는 광학 현미경으로 확인되지 않은 감염 또는 연령에 따른 미리 정의된 포함 기준 기생충혈증 역치에 도달하지 않음
  • 입원이 필요하지 않은 단순한 말라리아 감염
  • 중증 말라리아 빈혈(SMA)만 제시(Hb < 50g/L)
  • 알려진 기저 질환: 신경계 또는 신경퇴행성 장애, 심장, 신장 또는 간 질환, 당뇨병, 간질, 뇌성마비, HIV-1 양성으로 알려지고 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 어린이*
  • TZD를 사용한 이전 치료
  • 후속 조치 기간 동안 연구 현장 지역에 머물 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로시글리타존
참가자는 4일 동안 로시글리타존 0.045mg/kg/용량을 하루 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 로지글리타존
이것은 중증 말라리아에 대한 보조 치료제로서의 효능을 평가하기 위해 위약에 대해 테스트되고 있는 실험 약물인 로시글리타존입니다.
다른 이름들:
  • 아반디아
위약 비교기: 위약
참가자는 4일 동안 1일 2회 0.045mg/kg/용량의 위약(분말 위약 분말)을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
이것이 플라시보 컨트롤이다.
다른 이름들:
  • 으깬 분말 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 첫 96시간 동안 혈청 Ang-2 수치의 변화.
기간: 입원 첫 96시간.
우리는 개입의 효과를 평가할 것입니다(vs. 중증 말라리아에서 중증 질환의 바이오마커로서 Ang-2 수준에 대한 위약)
입원 첫 96시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 회복 시간
기간: 입원 후 최대 96시간

다음을 포함한 복구 시간:

  1. 최소 24시간 동안 발열 해결 시간. 체온 측정은 처음 4일 동안 입원 시와 4시간마다, 그리고 2개의 정상 결과(<37.5oC)가 보고될 때까지 12시간마다 측정됩니다.
  2. 지지받지 않고 앉아 있는 시간
  3. 퇴원까지의 시간
입원 후 최대 96시간
기생충 회복 시간
기간: 입원 후 최대 96시간
기생충학적 회복 시간: 혈액에서 기생충혈증이 제거되는 데 걸리는 시간(시간)(입원 기준 값에서 50% 및 90% 감소). 기생충혈증은 입원 시 그리고 매 6시간마다, 4일 동안 또는 2개의 음성 판독값이 보고될 때까지 정량화됩니다.
입원 후 최대 96시간
인류
기간: 첫 번째 병원 입원 후 48시간 및 병원 입원 후 14일
입원 후 첫 48시간 및 입원 후 14일째의 사망률
첫 번째 병원 입원 후 48시간 및 병원 입원 후 14일
혈중 젖산 수치, 입원 시 평가, 24시간 동안 12시간마다 이후 혈중 젖산 수치에 대해 매일
기간: 입원 시 평가, 24시간 동안 12시간마다, 4일 동안 매일, 14일 및 6개월 후속 조치에 한 번
혈중 젖산 수치, 입원 시 평가, 24시간 동안 12시간마다, 그 후 4일 동안 매일, 14일 및 6개월 추적 조사
입원 시 평가, 24시간 동안 12시간마다, 4일 동안 매일, 14일 및 6개월 후속 조치에 한 번
숙주 반응의 바이오마커 수준의 변화
기간: 입원 시, 24시간 동안 12시간마다, 그 후 4일 동안 매일, 14일 및 6개월에 한 번 후속 조치
입원 시 숙주 반응의 바이오마커 수준의 변화, 24시간 동안 12시간마다, 4일 동안 매일, 14일 및 6개월 후속 조치에 한 번
입원 시, 24시간 동안 12시간마다, 그 후 4일 동안 매일, 14일 및 6개월에 한 번 후속 조치
혈당 수치
기간: 입원 후 최대 96시간
혈당 수치는 입원 시 처음 48시간 동안은 6시간마다, 이후 2일 동안은 24시간마다 평가
입원 후 최대 96시간
심장 효과
기간: 기준선에서 24시간 및 4일차까지
기준선, 24시간(로시글리타존 및 아르테수네이트 치료의 3차 투여 직전) 및 로시글리타존 치료 종료(4일)에 ECG를 수행하여 심장 효과를 모니터링합니다. 주요 관심 결과는 기준선에서 두 개의 다른 시점까지의 QTc 변화입니다.
기준선에서 24시간 및 4일차까지
생화학적 및 혈액학적 매개변수
기간: 입원 후 최대 96시간
AST, ALT, 크레아티닌, 전혈구수(예: 헤모글로빈, WBC 및 감별, 헤마토크리트, 혈소판 수)는 입원 시 및 4일까지 24시간마다 평가됩니다.
입원 후 최대 96시간
AE/SAE
기간: 입원 후 14일까지
미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소에서 수정한 소아 독성 표를 사용하여 AE/SAE 모니터링
입원 후 14일까지
신경인지 결과
기간: 기준선에서 퇴원 후 6개월 및 퇴원 후 18개월까지
다양한 표준 신경인지 테스트에 의한 치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용이 있는 참가자
기준선에서 퇴원 후 6개월 및 퇴원 후 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

협력자

University Health Network, Toronto
Barcelona Institute for Global Health

수사관

  • 연구 책임자: Eusebio Macete, PhD, Fundaçao Manhiça

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROSI_v03_22072015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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