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하지 절단 통증에 대한 리도카인 패치의 시도

2018년 1월 18일 업데이트: Samar Hatem, Brugmann University Hospital

하지 절단 통증에 대한 리도카인 패치의 무작위 대조 시험

환상지 통증(PLP) 및 흉터 통각과민(SH)은 절단 후 빈번한 문제입니다. 특히 사지 절단을 받는 대부분의 사람들은 환상통을 경험할 것입니다. PLP의 신경병증 특성은 중추 신경계의 신경가소성 변화를 포함하여 말초 및 중추 신경학적 메커니즘 모두의 관여를 시사합니다. 다른 중추 신경계 관련 통증 증후군으로서 PLP는 치료의 과제로 남아 있습니다. 흉터 통각 과민증은 손상된 피부 세포에 의해 방출되는 물질의 생산으로부터 말초 메커니즘 및 결과를 포함합니다. 이러한 염증 물질은 피부 신경 말단의 화학적 환경을 변경하여 통증 역치를 낮춥니다. 스캔 통각 과민은 흉터 주변 피부 영역의 이차적 기계적 통각 과민과 관련이 있습니다.

리도카인 패치 5%는 말초 신경 종말의 나트륨 채널을 차단하고 민감하고 과민성 피부 통각 수용기에서 이소성 방전을 억제함으로써 작용하는 국소 진통제입니다. 패치는 비침습적이며 전신 흡수가 최소화되어 약물 간 상호 작용의 위험이 감소합니다. 또한 리도카인의 중추 진통 효과가 제안되었습니다. 리도카인 패치 5%는 현재 증상이 있는 대상포진 후 신경통의 치료에 대해 허가를 받았습니다. 또한 포획 신경병증, 통증성 특발성 원위 감각 다발신경병증 및 수술 후/외상 신경병성 만성 피부 통증과 같은 다른 신경병성 통증 상태를 가진 환자에게도 성공적으로 사용되었습니다. 리도카인 패치는 환상지 통증의 관리 및 예방에 대해 연구되지 않았습니다.

현재 연구의 목적은 리도카인 패치 5%가 PLP 및 1차/2차 흉터 통각과민을 감소시키는 데 효과적인지 조사하는 것입니다. 가설은 수술 후 그루터기로부터의 지속적인 말초 통각 입력이 만성 중추 통증을 유발하는 부적응 피질 재구성을 유도하여 만성 환상지 통증을 촉진할 수 있다는 것입니다. 그루터기의 흉터 통각 과민을 국소 리도카인으로 치료하면 말초 통각 구 심성 활동을 감소시킬 수 있으므로 지속적인 환상지 통증이 발생할 가능성이 감소합니다.

이 연구는 6주 동안 5% 리도카인 패치를 적용한 효과를 가짜와 비교하는 무작위 통제 다심 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에
        • CHU Brugmann - Queen Astrid
      • Brussels, 벨기에
        • Erasme -CTR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 무릎 위 또는 아래 절단, 수술 후 2개월 이상, 완전한 상처 치유 후(클립 없음, 바늘 없음, 누출 없음)

제외 기준:

  • 중추신경계 질환의 병력
  • 주요 정신 질환의 병력(MMS8/21)
  • 임신
  • 국소 마취제(리도카인, 부피바카인, 에티도카인, 메피바카인, 프릴로카인)에 대해 알려진 과민증
  • 그루터기에 피부 자극

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
6주 동안 밤에 하루 총 12시간 동안 리도카인 패치를 상처 주위에 부착합니다(상처와 직접 접촉하지 않고 상처 위아래 1cm, 두 부분으로 절단).
가짜 비교기: 가짜
6주 동안 시각적으로 동일한 패치(가짜)를 하루 총 12시간 동안 상처 주위에 부착합니다(흉터와 직접 접촉하지 않고 상처 위아래 1cm, 두 부분으로 절단). 밤 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 전체 일일 통증 강도
기간: 매일, 패치 배치 7일 전부터(기준선) 패치 배치 후 6주까지
전체 일일 통증 강도(그루터기, 흉터 및 환상 통증 결합)는 0(통증 없음)에서 100(지금까지 경험한 최악의 통증)의 기준점을 사용하여 0에서 100의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
매일, 패치 배치 7일 전부터(기준선) 패치 배치 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증(DN4)
기간: 기준선에서 - 패치 배치 7일 전
DN4 설문지를 사용한 신경병성 통증 스크리닝
기준선에서 - 패치 배치 7일 전
신경병성 통증
기간: 기준선에서 - 패치 배치 7일 전
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
기준선에서 - 패치 배치 7일 전
신경병성 통증
기간: 패치 부착 후 1일
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
패치 부착 후 1일
신경병성 통증
기간: 패치 부착 후 6주
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
패치 부착 후 6주
신경병성 통증
기간: 패치 부착 후 6개월
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
패치 부착 후 6개월
고통 (맥길)
기간: 기준선에서 - 패치 배치 7일 전
Short-Form McGill Pain Questionnaire에 의해 평가되었으며 통증 치료의 효과에 민감합니다.
기준선에서 - 패치 배치 7일 전
고통 (맥길)
기간: 패치 부착 후 1일
Short-Form McGill Pain Questionnaire에 의해 평가되었으며 통증 치료의 효과에 민감합니다.
패치 부착 후 1일
고통 (맥길)
기간: 패치 부착 후 6주
Short-Form McGill Pain Questionnaire에 의해 평가되었으며 통증 치료의 효과에 민감합니다.
패치 부착 후 6주
삶의 질
기간: 기준선에서 -패치 배치 7일 전
SF36 설문지에서 평가
기준선에서 -패치 배치 7일 전
삶의 질
기간: 패치 부착 후 6주
SF36 설문지에 의해 평가됨
패치 부착 후 6주
삶의 질
기간: 패치 부착 후 6개월
SF36 설문지에 의해 평가됨
패치 부착 후 6개월
수면의 질
기간: 기준선 - 패치 배치 7일 전
Pittsburgh Sleep Quality 지수로 평가됩니다.
기준선 - 패치 배치 7일 전
수면의 질
기간: 패치 부착 후 6주
Pittsburgh Sleep Quality 지수로 평가됩니다.
패치 부착 후 6주
수면의 질
기간: 패치 부착 후 6개월
Pittsburgh Sleep Quality 지수로 평가됩니다.
패치 부착 후 6개월
임시 보철물의 드레스 지연
기간: 수술 당일부터 임시 보철물을 전달하는 날까지 최대 6개월
수술과 임시 보철 전달 사이의 일수
수술 당일부터 임시 보철물을 전달하는 날까지 최대 6개월
임시 보철물의 드레스 지연
기간: 연구 계획서에 환자가 포함된 날부터 임시 보철물의 전달일까지 최대 6개월
연구 프로토콜에 포함된 후 임시 보철물 전달까지의 일수
연구 계획서에 환자가 포함된 날부터 임시 보철물의 전달일까지 최대 6개월
누적 진통제 소비량(모르핀 등가물)
기간: 기준선 - 패치 배치 7일 전
누적 진통제 소비 점수(CACS)로 평가
기준선 - 패치 배치 7일 전
누적 진통제 소비량(모르핀 등가물)
기간: 패치 부착 후 1일
누적 진통제 소비 점수(CACS)로 평가
패치 부착 후 1일
누적 진통제 소비량(모르핀 등가물)
기간: 패치 부착 후 6주
누적 진통제 소비 점수(CACS)로 평가
패치 부착 후 6주
환지통증 발생
기간: 패치 부착 후 6개월
환상지 통증의 발생
패치 부착 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samar Hatem, MD, CHU Brugmann
  • 수석 연구원: Simone Brienza, MD, CHU Brugmann
  • 수석 연구원: Valérie Gangji, MD, Erasme

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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