- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02696720
하지 절단 통증에 대한 리도카인 패치의 시도
하지 절단 통증에 대한 리도카인 패치의 무작위 대조 시험
환상지 통증(PLP) 및 흉터 통각과민(SH)은 절단 후 빈번한 문제입니다. 특히 사지 절단을 받는 대부분의 사람들은 환상통을 경험할 것입니다. PLP의 신경병증 특성은 중추 신경계의 신경가소성 변화를 포함하여 말초 및 중추 신경학적 메커니즘 모두의 관여를 시사합니다. 다른 중추 신경계 관련 통증 증후군으로서 PLP는 치료의 과제로 남아 있습니다. 흉터 통각 과민증은 손상된 피부 세포에 의해 방출되는 물질의 생산으로부터 말초 메커니즘 및 결과를 포함합니다. 이러한 염증 물질은 피부 신경 말단의 화학적 환경을 변경하여 통증 역치를 낮춥니다. 스캔 통각 과민은 흉터 주변 피부 영역의 이차적 기계적 통각 과민과 관련이 있습니다.
리도카인 패치 5%는 말초 신경 종말의 나트륨 채널을 차단하고 민감하고 과민성 피부 통각 수용기에서 이소성 방전을 억제함으로써 작용하는 국소 진통제입니다. 패치는 비침습적이며 전신 흡수가 최소화되어 약물 간 상호 작용의 위험이 감소합니다. 또한 리도카인의 중추 진통 효과가 제안되었습니다. 리도카인 패치 5%는 현재 증상이 있는 대상포진 후 신경통의 치료에 대해 허가를 받았습니다. 또한 포획 신경병증, 통증성 특발성 원위 감각 다발신경병증 및 수술 후/외상 신경병성 만성 피부 통증과 같은 다른 신경병성 통증 상태를 가진 환자에게도 성공적으로 사용되었습니다. 리도카인 패치는 환상지 통증의 관리 및 예방에 대해 연구되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 리도카인 패치 5%가 PLP 및 1차/2차 흉터 통각과민을 감소시키는 데 효과적인지 조사하는 것입니다. 가설은 수술 후 그루터기로부터의 지속적인 말초 통각 입력이 만성 중추 통증을 유발하는 부적응 피질 재구성을 유도하여 만성 환상지 통증을 촉진할 수 있다는 것입니다. 그루터기의 흉터 통각 과민을 국소 리도카인으로 치료하면 말초 통각 구 심성 활동을 감소시킬 수 있으므로 지속적인 환상지 통증이 발생할 가능성이 감소합니다.
이 연구는 6주 동안 5% 리도카인 패치를 적용한 효과를 가짜와 비교하는 무작위 통제 다심 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- CHU Brugmann - Queen Astrid
-
Brussels, 벨기에
- Erasme -CTR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 무릎 위 또는 아래 절단, 수술 후 2개월 이상, 완전한 상처 치유 후(클립 없음, 바늘 없음, 누출 없음)
제외 기준:
- 중추신경계 질환의 병력
- 주요 정신 질환의 병력(MMS8/21)
- 임신
- 국소 마취제(리도카인, 부피바카인, 에티도카인, 메피바카인, 프릴로카인)에 대해 알려진 과민증
- 그루터기에 피부 자극
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부분 마취
6주 동안 밤에 하루 총 12시간 동안 리도카인 패치를 상처 주위에 부착합니다(상처와 직접 접촉하지 않고 상처 위아래 1cm, 두 부분으로 절단).
|
|
|
가짜 비교기: 가짜
6주 동안 시각적으로 동일한 패치(가짜)를 하루 총 12시간 동안 상처 주위에 부착합니다(흉터와 직접 접촉하지 않고 상처 위아래 1cm, 두 부분으로 절단). 밤 시간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 전체 일일 통증 강도
기간: 매일, 패치 배치 7일 전부터(기준선) 패치 배치 후 6주까지
|
전체 일일 통증 강도(그루터기, 흉터 및 환상 통증 결합)는 0(통증 없음)에서 100(지금까지 경험한 최악의 통증)의 기준점을 사용하여 0에서 100의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
매일, 패치 배치 7일 전부터(기준선) 패치 배치 후 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증(DN4)
기간: 기준선에서 - 패치 배치 7일 전
|
DN4 설문지를 사용한 신경병성 통증 스크리닝
|
기준선에서 - 패치 배치 7일 전
|
|
신경병성 통증
기간: 기준선에서 - 패치 배치 7일 전
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
|
기준선에서 - 패치 배치 7일 전
|
|
신경병성 통증
기간: 패치 부착 후 1일
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
|
패치 부착 후 1일
|
|
신경병성 통증
기간: 패치 부착 후 6주
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
|
패치 부착 후 6주
|
|
신경병성 통증
기간: 패치 부착 후 6개월
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory로 평가됨
|
패치 부착 후 6개월
|
|
고통 (맥길)
기간: 기준선에서 - 패치 배치 7일 전
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire에 의해 평가되었으며 통증 치료의 효과에 민감합니다.
|
기준선에서 - 패치 배치 7일 전
|
|
고통 (맥길)
기간: 패치 부착 후 1일
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire에 의해 평가되었으며 통증 치료의 효과에 민감합니다.
|
패치 부착 후 1일
|
|
고통 (맥길)
기간: 패치 부착 후 6주
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire에 의해 평가되었으며 통증 치료의 효과에 민감합니다.
|
패치 부착 후 6주
|
|
삶의 질
기간: 기준선에서 -패치 배치 7일 전
|
SF36 설문지에서 평가
|
기준선에서 -패치 배치 7일 전
|
|
삶의 질
기간: 패치 부착 후 6주
|
SF36 설문지에 의해 평가됨
|
패치 부착 후 6주
|
|
삶의 질
기간: 패치 부착 후 6개월
|
SF36 설문지에 의해 평가됨
|
패치 부착 후 6개월
|
|
수면의 질
기간: 기준선 - 패치 배치 7일 전
|
Pittsburgh Sleep Quality 지수로 평가됩니다.
|
기준선 - 패치 배치 7일 전
|
|
수면의 질
기간: 패치 부착 후 6주
|
Pittsburgh Sleep Quality 지수로 평가됩니다.
|
패치 부착 후 6주
|
|
수면의 질
기간: 패치 부착 후 6개월
|
Pittsburgh Sleep Quality 지수로 평가됩니다.
|
패치 부착 후 6개월
|
|
임시 보철물의 드레스 지연
기간: 수술 당일부터 임시 보철물을 전달하는 날까지 최대 6개월
|
수술과 임시 보철 전달 사이의 일수
|
수술 당일부터 임시 보철물을 전달하는 날까지 최대 6개월
|
|
임시 보철물의 드레스 지연
기간: 연구 계획서에 환자가 포함된 날부터 임시 보철물의 전달일까지 최대 6개월
|
연구 프로토콜에 포함된 후 임시 보철물 전달까지의 일수
|
연구 계획서에 환자가 포함된 날부터 임시 보철물의 전달일까지 최대 6개월
|
|
누적 진통제 소비량(모르핀 등가물)
기간: 기준선 - 패치 배치 7일 전
|
누적 진통제 소비 점수(CACS)로 평가
|
기준선 - 패치 배치 7일 전
|
|
누적 진통제 소비량(모르핀 등가물)
기간: 패치 부착 후 1일
|
누적 진통제 소비 점수(CACS)로 평가
|
패치 부착 후 1일
|
|
누적 진통제 소비량(모르핀 등가물)
기간: 패치 부착 후 6주
|
누적 진통제 소비 점수(CACS)로 평가
|
패치 부착 후 6주
|
|
환지통증 발생
기간: 패치 부착 후 6개월
|
환상지 통증의 발생
|
패치 부착 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samar Hatem, MD, CHU Brugmann
- 수석 연구원: Simone Brienza, MD, CHU Brugmann
- 수석 연구원: Valérie Gangji, MD, Erasme
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Koppert W, Ostermeier N, Sittl R, Weidner C, Schmelz M. Low-dose lidocaine reduces secondary hyperalgesia by a central mode of action. Pain. 2000 Mar;85(1-2):217-24. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00268-7.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- HARDY JD, WOLFF HG, GOODELL H. Experimental evidence on the nature of cutaneous hyperalgesia. J Clin Invest. 1950 Jan;29(1):115-40. doi: 10.1172/JCI102227. No abstract available.
- Nalamachu S, Crockett RS, Gammaitoni AR, Gould EM. A comparison of the lidocaine patch 5% vs naproxen 500 mg twice daily for the relief of pain associated with carpal tunnel syndrome: a 6-week, randomized, parallel-group study. MedGenMed. 2006 Aug 9;8(3):33.
- Herrmann DN, Barbano RL, Hart-Gouleau S, Pennella-Vaughan J, Dworkin RH. An open-label study of the lidocaine patch 5% in painful idiopathic sensory polyneuropathy. Pain Med. 2005 Sep-Oct;6(5):379-84. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00058.x.
- Hans G, Joukes E, Verhulst J, Vercauteren M. Management of neuropathic pain after surgical and non-surgical trauma with lidocaine 5% patches: study of 40 consecutive cases. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2737-43. doi: 10.1185/03007990903282297.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUB-patch lidocaine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .