- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696720
Et forsøg med lidokainplaster til amputationssmerter i underekstremiteterne
Et randomiseret kontrolleret forsøg med lidocainplaster til amputationssmerter i underekstremiteterne
Fantomlemmersmerter (PLP) og arhyperalgesi (SH) er hyppige problemer efter amputation; især de fleste personer, der får amputation af lemmer, vil opleve fantomsmerter. Den neuropatiske natur af PLP antyder involvering af både perifere og centrale neurologiske mekanismer, herunder neuroplastiske ændringer i centralnervesystemet. PLP som andre centralnervesystem-relaterede smertesyndromer er fortsat en udfordring for behandling. Arhyperalgesi involverer perifere mekanismer og resultater fra produktionen af stoffer frigivet af beskadigede hudceller. Disse inflammatoriske stoffer sænker smertetærsklen ved at ændre det kemiske miljø i hudens nerveender. Scan hyperalgesi er forbundet med sekundær mekanisk hyperalgesi i hudområdet omkring arret.
Lidokainplasteret 5% er et topisk analgetikum, der virker ved at blokere natriumkanaler i perifere nerveender og ved at hæmme ektopiske udledninger i sensibiliserede og hyperaktive kutane nociceptorer. Plastret er ikke-invasivt med minimal systemisk absorption, hvilket resulterer i en reduceret risiko for lægemiddel-interaktion. Derudover er en central analgetisk virkning af lidocain blevet foreslået. Lidokainplasteret 5% er i øjeblikket godkendt til behandling af symptomatisk postherpetisk neuralgi. Det er også med succes blevet brugt til patienter med andre neuropatiske smertetilstande, såsom indeslutningsneuropatier, smertefulde idiopatiske distale sensoriske polyneuropatier og postoperative/posttraumatiske neuropatiske kroniske kutane smerter. Lidokainplasteret er ikke blevet undersøgt til behandling og forebyggelse af fantomsmerter i lemmer.
Formålet med denne forskning er at undersøge, om et lidocainplaster 5% er effektivt til at reducere PLP og primær/sekundær arhyperalgesi. Hypotesen er, at vedvarende perifert nociceptivt input fra stumpen efter operationen kan drive maladaptiv kortikal reorganisering, der fører til kroniske centrale smerter og dermed fremme kroniske fantomsmerter. Behandling af arhyperalgesi på stumpen med topisk lidokain kan reducere aktiviteten af perifere nociceptive afferenter og dermed mindske sandsynligheden for at udvikle vedvarende fantomsmerter.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret multicentrisk dobbeltblindt forsøg, hvor effektiviteten af at påføre et 5% lidocainplaster i 6 uger vil blive sammenlignet med et sham.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann - Queen Astrid
-
Brussels, Belgien
- Erasme -CTR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle amputationer over eller under knæet, to måneder eller mere efter operationen, efter fuldstændig sårheling (ingen klips, ingen sting, ingen nedsivning)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sygdom i centralnervesystemet
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom (MMS8/21)
- Graviditet
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain, bupivacain, etidocain, mepivacain, prilocain)
- hudirritation på stubben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain
I løbet af en periode på seks uger påføres et lidocainplaster rundt om såret (skåret i to dele, 1 cm over og under såret, uden direkte kontakt med arret) i i alt 12 timer om dagen om natten.
|
|
|
Sham-komparator: Falsk
I løbet af en periode på seks uger påføres et visuelt identisk plaster (sham) rundt om såret (skåret i to dele, 1 cm over og under såret, uden direkte kontakt med arret) i i alt 12 timer pr. nattetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret overordnet daglig smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt, startende syv dage før plasteret (baseline) indtil seks uger efter plasteret
|
Den samlede daglige smerteintensitet (stub, ar og fantomsmerter kombineret) vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100 med ankre fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte nogensinde oplevet).
|
Dagligt, startende syv dage før plasteret (baseline) indtil seks uger efter plasteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte (DN4)
Tidsramme: ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
|
Screening for neuropatiske smerter ved brug af DN4-spørgeskemaet
|
ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
|
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
|
ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: En dag efter plasterplacering
|
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
|
En dag efter plasterplacering
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
|
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
|
6 uger efter plasterplacering
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter plasterplacering
|
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
|
6 måneder efter plasterplacering
|
|
Smerte (McGill)
Tidsramme: ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
|
Vurderet af Short-Form McGill Pain Questionnaire, følsom over for virkningerne af smertebehandling.
|
ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
|
|
Smerte (McGill)
Tidsramme: En dag efter plasterplacering
|
Vurderet af Short-Form McGill Pain Questionnaire, følsom over for virkningerne af smertebehandling.
|
En dag efter plasterplacering
|
|
Smerte (McGill)
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
|
Vurderet af Short-Form McGill Pain Questionnaire, følsom over for virkningerne af smertebehandling.
|
6 uger efter plasterplacering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline -7 dage før plasterplacering
|
Vurderet af SF36-spørgeskemaet
|
ved baseline -7 dage før plasterplacering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks uger efter plasterplacering
|
Vil blive bedømt af SF36-spørgeskemaet
|
seks uger efter plasterplacering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneder efter plasterplacering
|
Vil blive bedømt af SF36-spørgeskemaet
|
seks måneder efter plasterplacering
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline -7 dage før plasteret placeres
|
vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
baseline -7 dage før plasteret placeres
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
|
vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 uger efter plasterplacering
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter plasterplacering
|
vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
6 måneder efter plasterplacering
|
|
Forsinkelse af påklædning af provisorisk protese
Tidsramme: Fra operationsdagen til dagen for levering af midlertidig protese i højst 6 måneder
|
Antal dage mellem operation og levering af midlertidig protese
|
Fra operationsdagen til dagen for levering af midlertidig protese i højst 6 måneder
|
|
Forsinkelse af påklædning af provisorisk protese
Tidsramme: Fra dagen for patientens optagelse i forskningsprotokollen til dagen for levering af midlertidig protese, i maksimalt 6 måneder
|
Antal dage mellem optagelse i forskningsprotokollen og levering af midlertidig protese
|
Fra dagen for patientens optagelse i forskningsprotokollen til dagen for levering af midlertidig protese, i maksimalt 6 måneder
|
|
Kumulativt smertestillende forbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: baseline -7 dage før plasteret placeres
|
Vurderet efter den kumulative analgetiske forbrugsscore (CACS)
|
baseline -7 dage før plasteret placeres
|
|
Kumulativt smertestillende forbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 1 dag efter plasterplacering
|
Vurderet efter den kumulative analgetiske forbrugsscore (CACS)
|
1 dag efter plasterplacering
|
|
Kumulativt smertestillende forbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
|
Vurderet efter den kumulative analgetiske forbrugsscore (CACS)
|
6 uger efter plasterplacering
|
|
Phantom Limb Pain forekomst
Tidsramme: 6 måneder efter plasterplacering
|
forekomst af fantomsmerter i lemmer
|
6 måneder efter plasterplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samar Hatem, MD, CHU Brugmann
- Ledende efterforsker: Simone Brienza, MD, CHU Brugmann
- Ledende efterforsker: Valérie Gangji, MD, Erasme
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Koppert W, Ostermeier N, Sittl R, Weidner C, Schmelz M. Low-dose lidocaine reduces secondary hyperalgesia by a central mode of action. Pain. 2000 Mar;85(1-2):217-24. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00268-7.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- HARDY JD, WOLFF HG, GOODELL H. Experimental evidence on the nature of cutaneous hyperalgesia. J Clin Invest. 1950 Jan;29(1):115-40. doi: 10.1172/JCI102227. No abstract available.
- Nalamachu S, Crockett RS, Gammaitoni AR, Gould EM. A comparison of the lidocaine patch 5% vs naproxen 500 mg twice daily for the relief of pain associated with carpal tunnel syndrome: a 6-week, randomized, parallel-group study. MedGenMed. 2006 Aug 9;8(3):33.
- Herrmann DN, Barbano RL, Hart-Gouleau S, Pennella-Vaughan J, Dworkin RH. An open-label study of the lidocaine patch 5% in painful idiopathic sensory polyneuropathy. Pain Med. 2005 Sep-Oct;6(5):379-84. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00058.x.
- Hans G, Joukes E, Verhulst J, Vercauteren M. Management of neuropathic pain after surgical and non-surgical trauma with lidocaine 5% patches: study of 40 consecutive cases. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2737-43. doi: 10.1185/03007990903282297.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Smerter, postoperativ
- Fantomlem
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-patch lidocaine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .