Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med lidokainplaster til amputationssmerter i underekstremiteterne

18. januar 2018 opdateret af: Samar Hatem, Brugmann University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lidocainplaster til amputationssmerter i underekstremiteterne

Fantomlemmersmerter (PLP) og arhyperalgesi (SH) er hyppige problemer efter amputation; især de fleste personer, der får amputation af lemmer, vil opleve fantomsmerter. Den neuropatiske natur af PLP antyder involvering af både perifere og centrale neurologiske mekanismer, herunder neuroplastiske ændringer i centralnervesystemet. PLP som andre centralnervesystem-relaterede smertesyndromer er fortsat en udfordring for behandling. Arhyperalgesi involverer perifere mekanismer og resultater fra produktionen af ​​stoffer frigivet af beskadigede hudceller. Disse inflammatoriske stoffer sænker smertetærsklen ved at ændre det kemiske miljø i hudens nerveender. Scan hyperalgesi er forbundet med sekundær mekanisk hyperalgesi i hudområdet omkring arret.

Lidokainplasteret 5% er et topisk analgetikum, der virker ved at blokere natriumkanaler i perifere nerveender og ved at hæmme ektopiske udledninger i sensibiliserede og hyperaktive kutane nociceptorer. Plastret er ikke-invasivt med minimal systemisk absorption, hvilket resulterer i en reduceret risiko for lægemiddel-interaktion. Derudover er en central analgetisk virkning af lidocain blevet foreslået. Lidokainplasteret 5% er i øjeblikket godkendt til behandling af symptomatisk postherpetisk neuralgi. Det er også med succes blevet brugt til patienter med andre neuropatiske smertetilstande, såsom indeslutningsneuropatier, smertefulde idiopatiske distale sensoriske polyneuropatier og postoperative/posttraumatiske neuropatiske kroniske kutane smerter. Lidokainplasteret er ikke blevet undersøgt til behandling og forebyggelse af fantomsmerter i lemmer.

Formålet med denne forskning er at undersøge, om et lidocainplaster 5% er effektivt til at reducere PLP og primær/sekundær arhyperalgesi. Hypotesen er, at vedvarende perifert nociceptivt input fra stumpen efter operationen kan drive maladaptiv kortikal reorganisering, der fører til kroniske centrale smerter og dermed fremme kroniske fantomsmerter. Behandling af arhyperalgesi på stumpen med topisk lidokain kan reducere aktiviteten af ​​perifere nociceptive afferenter og dermed mindske sandsynligheden for at udvikle vedvarende fantomsmerter.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret multicentrisk dobbeltblindt forsøg, hvor effektiviteten af ​​at påføre et 5% lidocainplaster i 6 uger vil blive sammenlignet med et sham.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann - Queen Astrid
      • Brussels, Belgien
        • Erasme -CTR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle amputationer over eller under knæet, to måneder eller mere efter operationen, efter fuldstændig sårheling (ingen klips, ingen sting, ingen nedsivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sygdom i centralnervesystemet
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom (MMS8/21)
  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain, bupivacain, etidocain, mepivacain, prilocain)
  • hudirritation på stubben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
I løbet af en periode på seks uger påføres et lidocainplaster rundt om såret (skåret i to dele, 1 cm over og under såret, uden direkte kontakt med arret) i i alt 12 timer om dagen om natten.
Sham-komparator: Falsk
I løbet af en periode på seks uger påføres et visuelt identisk plaster (sham) rundt om såret (skåret i to dele, 1 cm over og under såret, uden direkte kontakt med arret) i i alt 12 timer pr. nattetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret overordnet daglig smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt, startende syv dage før plasteret (baseline) indtil seks uger efter plasteret
Den samlede daglige smerteintensitet (stub, ar og fantomsmerter kombineret) vil blive vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100 med ankre fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte nogensinde oplevet).
Dagligt, startende syv dage før plasteret (baseline) indtil seks uger efter plasteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte (DN4)
Tidsramme: ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
Screening for neuropatiske smerter ved brug af DN4-spørgeskemaet
ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
Neuropatisk smerte
Tidsramme: ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
Neuropatisk smerte
Tidsramme: En dag efter plasterplacering
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
En dag efter plasterplacering
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
6 uger efter plasterplacering
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 måneder efter plasterplacering
Vurderet med Neuropathic Pain Symptom Inventory
6 måneder efter plasterplacering
Smerte (McGill)
Tidsramme: ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
Vurderet af Short-Form McGill Pain Questionnaire, følsom over for virkningerne af smertebehandling.
ved baseline - 7 dage før plasteret placeres
Smerte (McGill)
Tidsramme: En dag efter plasterplacering
Vurderet af Short-Form McGill Pain Questionnaire, følsom over for virkningerne af smertebehandling.
En dag efter plasterplacering
Smerte (McGill)
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
Vurderet af Short-Form McGill Pain Questionnaire, følsom over for virkningerne af smertebehandling.
6 uger efter plasterplacering
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline -7 dage før plasterplacering
Vurderet af SF36-spørgeskemaet
ved baseline -7 dage før plasterplacering
Livskvalitet
Tidsramme: seks uger efter plasterplacering
Vil blive bedømt af SF36-spørgeskemaet
seks uger efter plasterplacering
Livskvalitet
Tidsramme: seks måneder efter plasterplacering
Vil blive bedømt af SF36-spørgeskemaet
seks måneder efter plasterplacering
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline -7 dage før plasteret placeres
vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index
baseline -7 dage før plasteret placeres
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index
6 uger efter plasterplacering
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter plasterplacering
vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index
6 måneder efter plasterplacering
Forsinkelse af påklædning af provisorisk protese
Tidsramme: Fra operationsdagen til dagen for levering af midlertidig protese i højst 6 måneder
Antal dage mellem operation og levering af midlertidig protese
Fra operationsdagen til dagen for levering af midlertidig protese i højst 6 måneder
Forsinkelse af påklædning af provisorisk protese
Tidsramme: Fra dagen for patientens optagelse i forskningsprotokollen til dagen for levering af midlertidig protese, i maksimalt 6 måneder
Antal dage mellem optagelse i forskningsprotokollen og levering af midlertidig protese
Fra dagen for patientens optagelse i forskningsprotokollen til dagen for levering af midlertidig protese, i maksimalt 6 måneder
Kumulativt smertestillende forbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: baseline -7 dage før plasteret placeres
Vurderet efter den kumulative analgetiske forbrugsscore (CACS)
baseline -7 dage før plasteret placeres
Kumulativt smertestillende forbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 1 dag efter plasterplacering
Vurderet efter den kumulative analgetiske forbrugsscore (CACS)
1 dag efter plasterplacering
Kumulativt smertestillende forbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 6 uger efter plasterplacering
Vurderet efter den kumulative analgetiske forbrugsscore (CACS)
6 uger efter plasterplacering
Phantom Limb Pain forekomst
Tidsramme: 6 måneder efter plasterplacering
forekomst af fantomsmerter i lemmer
6 måneder efter plasterplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar Hatem, MD, CHU Brugmann
  • Ledende efterforsker: Simone Brienza, MD, CHU Brugmann
  • Ledende efterforsker: Valérie Gangji, MD, Erasme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner