- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02696720
Lidokaiinilaastarin kokeilu alaraajojen amputaatiokipuun
Satunnaistettu kontrolloitu lidokaiinilaastarin kokeilu alaraajojen amputaatiokipuun
Haamuraajojen kipu (PLP) ja arpihyperalgesia (SH) ovat yleisiä ongelmia amputaation jälkeen; erityisesti useimmat henkilöt, joille tehdään raajan amputaatio, kokevat haamukipua. PLP:n neuropaattinen luonne viittaa sekä perifeeristen että keskushermoston mekanismien osallisuuteen, mukaan lukien neuroplastiset muutokset keskushermostossa. PLP, kuten muutkin keskushermostoon liittyvät kipuoireyhtymät, on edelleen haaste hoidolle. Arpien hyperalgesiaan liittyy perifeerisiä mekanismeja ja seurauksena on vaurioituneiden ihosolujen vapauttamien aineiden tuotanto. Nämä tulehdukselliset aineet alentavat kipukynnystä muuttamalla ihon hermopäätteiden kemiallista ympäristöä. Skannaushyperalgesia liittyy sekundaariseen mekaaniseen hyperalgesiaan ihoalueella arven ympärillä.
Lidokaiinilaastari 5% on paikallinen analgeetti, joka vaikuttaa estämällä ääreishermopäätteiden natriumkanavia ja inhiboimalla kohdunulkoisia eritteitä herkistyneissä ja hyperaktiivisissa ihon nosiseptoreissa. Laastari on ei-invasiivinen, ja sen systeeminen imeytyminen on vähäistä, mikä vähentää lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen riskiä. Lisäksi lidokaiinilla on ehdotettu keskushermostoa analgeettista vaikutusta. Lidokaiinilaastari 5% on tällä hetkellä lisensoitu oireisen postherpeettisen neuralgian hoitoon. Sitä on myös käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on muita neuropaattisia kiputiloja, kuten kiinnijäämisneuropatiat, kivuliaat idiopaattiset distaaliset sensoriset polyneuropatiat ja postoperatiivinen/posttraumaattinen neuropaattinen krooninen ihokipu. Lidokaiinilaastaria ei ole tutkittu haamuraajakipujen hoitoon ja ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 5 % lidokaiinilaastari tehokas PLP:n ja primaarisen/sekundaarisen arpihyperalgesian vähentämisessä. Hypoteesi on, että jatkuva perifeerinen nosiseptiivinen syöttö kannosta leikkauksen jälkeen voi aiheuttaa epämukavaa aivokuoren uudelleenorganisaatiota, mikä johtaa krooniseen keskuskipuun ja siten edistää kroonista phantom-raajakipua. Kannon arpihyperalgesian hoitaminen paikallisella lidokaiinilla voi vähentää perifeeristen nosiseptiivisten afferenttien aktiivisuutta ja siten vähentää jatkuvan haamuraajakivun kehittymisen todennäköisyyttä.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi monisentriseksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa 5 % lidokaiinilaastarin kiinnittämisen tehokkuutta 6 viikon ajan verrataan huijaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann - Queen Astrid
-
Brussels, Belgia
- Erasme -CTR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki polven ylä- tai alapuoliset amputaatiot, kaksi kuukautta tai enemmän leikkauksen jälkeen, täydellisen haavan parantumisen jälkeen (ei klipsiä, ei ompeleita, ei vuotoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston sairaus historiassa
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (MMS8/21)
- Raskaus
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille (lidokaiini, bupivakaiini, etidokaiini, mepivakaiini, prilokaiini)
- ihoärsytys kannolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiinilaastari kiinnitetään haavan ympärille kuuden viikon ajan (leikataan kahteen osaan, 1 cm haavan ylä- ja alapuolelta, ilman suoraa kosketusta arpiin) yhteensä 12 tunnin ajan päivässä yöaikaan.
|
|
|
Huijausvertailija: Sham
Kuuden viikon aikana haavan ympärille kiinnitetään visuaalisesti identtinen laastari (leikataan kahteen osaan, 1 cm haavan ylä- ja alapuolelta, ilman suoraa kosketusta arpiin) yhteensä 12 tunnin ajan päivässä. yöaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama päivittäinen kivun kokonaisintensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäin alkaen seitsemän päivää ennen laastarin kiinnitystä (perustila) kuuteen viikkoon laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Päivittäinen kivun kokonaisintensiteetti (kanto-, arpi- ja haamukipu yhdistettynä) luokitellaan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin koskaan koettu kipu).
|
Päivittäin alkaen seitsemän päivää ennen laastarin kiinnitystä (perustila) kuuteen viikkoon laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu (DN4)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
|
Neuropaattisen kivun seulonta DN4-kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
|
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
|
lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Päivä laastarin asettamisen jälkeen
|
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
|
Päivä laastarin asettamisen jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
|
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
|
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
|
6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
|
|
Kipu (McGill)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
|
Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen arvioitu, herkkä kivunhoidon vaikutuksille.
|
lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
|
|
Kipu (McGill)
Aikaikkuna: Päivä laastarin asettamisen jälkeen
|
Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen arvioitu, herkkä kivunhoidon vaikutuksille.
|
Päivä laastarin asettamisen jälkeen
|
|
Kipu (McGill)
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen arvioitu, herkkä kivunhoidon vaikutuksille.
|
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa -7 päivää ennen laastarin kiinnitystä
|
Arvioitu SF36-kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa -7 päivää ennen laastarin kiinnitystä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi viikkoa laastarin asettamisen jälkeen
|
Arvioidaan SF36-kyselylomakkeella
|
kuusi viikkoa laastarin asettamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta laastarin asettamisen jälkeen
|
Arvioidaan SF36-kyselylomakkeella
|
kuusi kuukautta laastarin asettamisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
|
arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
|
arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
|
|
Väliaikaisen proteesin pukemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä väliaikaisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä leikkauksen ja väliaikaisen proteesin toimituksen välillä
|
Leikkauspäivästä väliaikaisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
|
|
Väliaikaisen proteesin pukemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Potilaan tutkimuspöytäkirjaan ottamisesta tilapäisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä tutkimusprotokollaan sisällyttämisen ja väliaikaisen proteesin toimituksen välillä
|
Potilaan tutkimuspöytäkirjaan ottamisesta tilapäisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
|
Arvioitu kumulatiivisen analgeetin kulutuspisteen (CACS) mukaan
|
lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
|
|
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 1 päivä laastarin asettamisen jälkeen
|
Arvioitu kumulatiivisen analgeetin kulutuspisteen (CACS) mukaan
|
1 päivä laastarin asettamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
Arvioitu kumulatiivisen analgeetin kulutuspisteen (CACS) mukaan
|
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
|
|
Phantom raajakipujen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
|
phantom-raajakipujen esiintyminen
|
6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samar Hatem, MD, CHU Brugmann
- Päätutkija: Simone Brienza, MD, CHU Brugmann
- Päätutkija: Valérie Gangji, MD, Erasme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Koppert W, Ostermeier N, Sittl R, Weidner C, Schmelz M. Low-dose lidocaine reduces secondary hyperalgesia by a central mode of action. Pain. 2000 Mar;85(1-2):217-24. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00268-7.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- HARDY JD, WOLFF HG, GOODELL H. Experimental evidence on the nature of cutaneous hyperalgesia. J Clin Invest. 1950 Jan;29(1):115-40. doi: 10.1172/JCI102227. No abstract available.
- Nalamachu S, Crockett RS, Gammaitoni AR, Gould EM. A comparison of the lidocaine patch 5% vs naproxen 500 mg twice daily for the relief of pain associated with carpal tunnel syndrome: a 6-week, randomized, parallel-group study. MedGenMed. 2006 Aug 9;8(3):33.
- Herrmann DN, Barbano RL, Hart-Gouleau S, Pennella-Vaughan J, Dworkin RH. An open-label study of the lidocaine patch 5% in painful idiopathic sensory polyneuropathy. Pain Med. 2005 Sep-Oct;6(5):379-84. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00058.x.
- Hans G, Joukes E, Verhulst J, Vercauteren M. Management of neuropathic pain after surgical and non-surgical trauma with lidocaine 5% patches: study of 40 consecutive cases. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2737-43. doi: 10.1185/03007990903282297.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sensaatiohäiriöt
- Havaintohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Haamuraaja
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-patch lidocaine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .