Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilaastarin kokeilu alaraajojen amputaatiokipuun

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Samar Hatem, Brugmann University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu lidokaiinilaastarin kokeilu alaraajojen amputaatiokipuun

Haamuraajojen kipu (PLP) ja arpihyperalgesia (SH) ovat yleisiä ongelmia amputaation jälkeen; erityisesti useimmat henkilöt, joille tehdään raajan amputaatio, kokevat haamukipua. PLP:n neuropaattinen luonne viittaa sekä perifeeristen että keskushermoston mekanismien osallisuuteen, mukaan lukien neuroplastiset muutokset keskushermostossa. PLP, kuten muutkin keskushermostoon liittyvät kipuoireyhtymät, on edelleen haaste hoidolle. Arpien hyperalgesiaan liittyy perifeerisiä mekanismeja ja seurauksena on vaurioituneiden ihosolujen vapauttamien aineiden tuotanto. Nämä tulehdukselliset aineet alentavat kipukynnystä muuttamalla ihon hermopäätteiden kemiallista ympäristöä. Skannaushyperalgesia liittyy sekundaariseen mekaaniseen hyperalgesiaan ihoalueella arven ympärillä.

Lidokaiinilaastari 5% on paikallinen analgeetti, joka vaikuttaa estämällä ääreishermopäätteiden natriumkanavia ja inhiboimalla kohdunulkoisia eritteitä herkistyneissä ja hyperaktiivisissa ihon nosiseptoreissa. Laastari on ei-invasiivinen, ja sen systeeminen imeytyminen on vähäistä, mikä vähentää lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen riskiä. Lisäksi lidokaiinilla on ehdotettu keskushermostoa analgeettista vaikutusta. Lidokaiinilaastari 5% on tällä hetkellä lisensoitu oireisen postherpeettisen neuralgian hoitoon. Sitä on myös käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on muita neuropaattisia kiputiloja, kuten kiinnijäämisneuropatiat, kivuliaat idiopaattiset distaaliset sensoriset polyneuropatiat ja postoperatiivinen/posttraumaattinen neuropaattinen krooninen ihokipu. Lidokaiinilaastaria ei ole tutkittu haamuraajakipujen hoitoon ja ehkäisyyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 5 % lidokaiinilaastari tehokas PLP:n ja primaarisen/sekundaarisen arpihyperalgesian vähentämisessä. Hypoteesi on, että jatkuva perifeerinen nosiseptiivinen syöttö kannosta leikkauksen jälkeen voi aiheuttaa epämukavaa aivokuoren uudelleenorganisaatiota, mikä johtaa krooniseen keskuskipuun ja siten edistää kroonista phantom-raajakipua. Kannon arpihyperalgesian hoitaminen paikallisella lidokaiinilla voi vähentää perifeeristen nosiseptiivisten afferenttien aktiivisuutta ja siten vähentää jatkuvan haamuraajakivun kehittymisen todennäköisyyttä.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi monisentriseksi kaksoissokkotutkimukseksi, jossa 5 % lidokaiinilaastarin kiinnittämisen tehokkuutta 6 viikon ajan verrataan huijaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann - Queen Astrid
      • Brussels, Belgia
        • Erasme -CTR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki polven ylä- tai alapuoliset amputaatiot, kaksi kuukautta tai enemmän leikkauksen jälkeen, täydellisen haavan parantumisen jälkeen (ei klipsiä, ei ompeleita, ei vuotoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston sairaus historiassa
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (MMS8/21)
  • Raskaus
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille (lidokaiini, bupivakaiini, etidokaiini, mepivakaiini, prilokaiini)
  • ihoärsytys kannolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiinilaastari kiinnitetään haavan ympärille kuuden viikon ajan (leikataan kahteen osaan, 1 cm haavan ylä- ja alapuolelta, ilman suoraa kosketusta arpiin) yhteensä 12 tunnin ajan päivässä yöaikaan.
Huijausvertailija: Sham
Kuuden viikon aikana haavan ympärille kiinnitetään visuaalisesti identtinen laastari (leikataan kahteen osaan, 1 cm haavan ylä- ja alapuolelta, ilman suoraa kosketusta arpiin) yhteensä 12 tunnin ajan päivässä. yöaika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama päivittäinen kivun kokonaisintensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäin alkaen seitsemän päivää ennen laastarin kiinnitystä (perustila) kuuteen viikkoon laastarin kiinnittämisen jälkeen
Päivittäinen kivun kokonaisintensiteetti (kanto-, arpi- ja haamukipu yhdistettynä) luokitellaan 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin koskaan koettu kipu).
Päivittäin alkaen seitsemän päivää ennen laastarin kiinnitystä (perustila) kuuteen viikkoon laastarin kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu (DN4)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
Neuropaattisen kivun seulonta DN4-kyselylomakkeella
lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Päivä laastarin asettamisen jälkeen
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
Päivä laastarin asettamisen jälkeen
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
Arvioitu neuropaattisen kivun oireluettelon mukaan
6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
Kipu (McGill)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen arvioitu, herkkä kivunhoidon vaikutuksille.
lähtötilanteessa - 7 päivää ennen laastarin asettamista
Kipu (McGill)
Aikaikkuna: Päivä laastarin asettamisen jälkeen
Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen arvioitu, herkkä kivunhoidon vaikutuksille.
Päivä laastarin asettamisen jälkeen
Kipu (McGill)
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen arvioitu, herkkä kivunhoidon vaikutuksille.
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa -7 päivää ennen laastarin kiinnitystä
Arvioitu SF36-kyselylomakkeella
lähtötilanteessa -7 päivää ennen laastarin kiinnitystä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi viikkoa laastarin asettamisen jälkeen
Arvioidaan SF36-kyselylomakkeella
kuusi viikkoa laastarin asettamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta laastarin asettamisen jälkeen
Arvioidaan SF36-kyselylomakkeella
kuusi kuukautta laastarin asettamisen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä
lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä
6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
Väliaikaisen proteesin pukemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä väliaikaisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
Päivien lukumäärä leikkauksen ja väliaikaisen proteesin toimituksen välillä
Leikkauspäivästä väliaikaisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
Väliaikaisen proteesin pukemisen viivästyminen
Aikaikkuna: Potilaan tutkimuspöytäkirjaan ottamisesta tilapäisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
Päivien lukumäärä tutkimusprotokollaan sisällyttämisen ja väliaikaisen proteesin toimituksen välillä
Potilaan tutkimuspöytäkirjaan ottamisesta tilapäisen proteesin toimituspäivään, enintään 6 kuukautta
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
Arvioitu kumulatiivisen analgeetin kulutuspisteen (CACS) mukaan
lähtötaso -7 päivää ennen laastarin asettamista
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 1 päivä laastarin asettamisen jälkeen
Arvioitu kumulatiivisen analgeetin kulutuspisteen (CACS) mukaan
1 päivä laastarin asettamisen jälkeen
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
Arvioitu kumulatiivisen analgeetin kulutuspisteen (CACS) mukaan
6 viikkoa laastarin kiinnittämisestä
Phantom raajakipujen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä
phantom-raajakipujen esiintyminen
6 kuukautta laastarin kiinnittämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samar Hatem, MD, CHU Brugmann
  • Päätutkija: Simone Brienza, MD, CHU Brugmann
  • Päätutkija: Valérie Gangji, MD, Erasme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa