남아공에서 HIV의 순응도/기분에 대한 간호사 제공 치료의 효과
2021년 1월 14일 업데이트: Steven Safren, University of Miami
이 연구의 목적은 남아공 케이프타운에서 환자의 HIV 관리 설정에 통합된 우울증 및 순응도에 대한 Xhosa 적응, 간호사 제공, 인지 행동 요법(CBT) 치료의 두 팔 효과 시험을 수행하는 것입니다. 1차 치료에서 바이러스 억제를 달성하지 못한 HIV 환자.
CBT 치료는 연구 종료점(아래 연구 종료점 섹션에 설명된 대로)에서 향상된 일반 치료(Enhanced Treatment As Usual - ETAU)와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 임상 우울증은 HIV/AIDS에 대한 가장 높은 동반이환 중 하나이며 추정 비율은 최대 34.9%입니다.
HIV와 관련하여 우울증은 치료 성공에 중요한 ART에 대한 비순응 및 치료 유지 악화와 같은 열악한 자기 관리 행동으로 이어집니다.
우리의 이전 작업을 기반으로 하고 CBT가 우울증에 대한 증거 기반 치료라는 점을 감안할 때, 이것은 우울증 및 순응도에 대한 간호사 제공 인지 행동 요법의 두 가지 효과 무작위 통제 시험이며 S. 아프리카.
이 개입이 가장 필요한 사람들이 받을 수 있도록 참가자는 1차 ART에서 바이러스 억제를 달성하지 못하고 단극 우울 기분 장애가 있는 HIV 환자가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 혈청 양성
- 현재 우울증 진단
- 지역 클리닉 표준에 따라 1차 ARV에서 바이러스 억제를 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- CBT-AD를 방해하는 치료되지 않은 활성 주요 정신 질환(치료되지 않은 정신병 또는 조증).
- 우울증에 대한 CBT를 받지 않았습니다.
- 18세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 광고
CBT-AD[순응 및 우울증에 대한 인지 행동 치료] 상태에 배정된 사람들은 연구 클리닉 간호사가 제공하는 최대 8개의 추가 세션을 갖게 됩니다.
또한 CBT-AD에 할당된 사람은 ETAU에 할당된 사람이 사용할 수 있는 절차를 갖게 됩니다.
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이 치료에는 "Life-Steps" 접근법에 따라 우울증에 대한 CBT와 순응도에 대한 CBT를 통합하는 것이 포함됩니다.
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간섭 없음: 에타우
두 가지 조건의 참가자는 일반적인 관리와 함께 아래 절차를 받습니다. 모든 참가자는 심리사회적 평가의 혜택을 받게 되며 클리닉 간호사는 참가자와 클리닉 의사에게 우울증에 대한 피드백을 제공합니다. 또한 모든 참가자는 진료소에서 표준 치료 "2차 치료" 준수 상담을 받게 됩니다. 클리닉 의사는 항우울제 약물 또는 이용 가능한 기타 개입과 관련하여 환자의 우울증 치료 또는 의뢰 측면에서 제한을 받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 단계 전반에 걸친 HIV 약물 순응도의 변화
기간: 기준선과 4개월 평가 사이에 평가됨
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실시간 무선 모터링 장치에 의해 측정된 처방된 항바이러스 요법제(약물)의 비율
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기준선과 4개월 평가 사이에 평가됨
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개입 후 독립(맹인 평가자)이 평가한 우울증 점수.
기간: 4개월 평가
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해밀턴 우울증 등급 척도 Hamilton Depression Rating Scale은 0-54점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. |
4개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 부하
기간: 12개월 평가
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12개월 평가에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 환자의 백분율
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12개월 평가
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CD4
기간: 12개월 평가
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12개월 평가에서 평균 CD4 세포 수
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12개월 평가
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후속 조치에 대한 HIV 약물 순응도
기간: 4, 8, 12개월 평가에 걸쳐 집계
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실시간 무선 모터링 장치에 의해 측정된 처방된 항바이러스 요법제(약물)의 비율
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4, 8, 12개월 평가에 걸쳐 집계
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후속 조치에 대해 독립(맹인 평가자)이 평가한 우울증 점수
기간: 4, 8, 12개월 평가에 걸쳐 집계
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해밀턴 우울증 등급 척도 Hamilton Depression Rating Scale은 0-54점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. |
4, 8, 12개월 평가에 걸쳐 집계
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 자가 보고를 통한 우울증 점수
기간: 4개월 평가
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역학 연구 센터-우울증(CES-D) 척도 CES-D는 0-60점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. |
4개월 평가
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후속 조치에 대한 자체 보고를 통한 우울증 점수
기간: 4, 8, 12개월 평가에 걸쳐 집계
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CES-D 규모 CES-D는 0-60점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. |
4, 8, 12개월 평가에 걸쳐 집계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Safren SA, O'Cleirigh C, Andersen LS, Magidson JF, Lee JS, Bainter SA, Musinguzi N, Simoni J, Kagee A, Joska JA. Treating depression and improving adherence in HIV care with task-shared cognitive behavioural therapy in Khayelitsha, South Africa: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25823. doi: 10.1002/jia2.25823.
- Joska JA, Andersen LS, Smith-Alvarez R, Magidson J, Lee JS, O'Cleirigh C, Safren SA. Nurse-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adherence and Depression Among People Living With HIV (the Ziphamandla Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 3;9(2):e14200. doi: 10.2196/14200. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Sep 28;9(9):e24074.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150399
- 1R01MH103770-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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