Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ošetřovatelské péče o adherenci/náladu u HIV v Jižní Africe

14. ledna 2021 aktualizováno: Steven Safren, University of Miami
Účelem této studie je provést dvouramennou studii účinnosti v Kapském Městě v Jižní Africe léčby kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu deprese a adherence přizpůsobené Xhosa, která je začleněna do prostředí péče o pacienty s HIV. s HIV, kteří nedosáhli virové suprese z léčby první linie. Léčba CBT bude srovnávána se zvýšenou obvyklou péčí (Enhanced Treatment As Usual – ETAU) v koncových bodech studie (jak je popsáno v části věnované koncovým bodům studie níže).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická Klinická deprese je jednou z nejvyšších komorbidit HIV/AIDS s odhadovaným výskytem až 34,9 procenta. Deprese v kontextu HIV vede ke špatnému sebeobslužnému chování, jako je nedodržování ART a horší setrvání v péči, které jsou kritické pro úspěch léčby. Na základě naší předchozí práce a vzhledem k tomu, že CBT je prokázanou léčbou deprese, jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s kognitivně-behaviorální terapií deprese a adherence sestrou, která je integrována do prostředí primární péče o HIV v S. Afrika. Aby bylo zajištěno, že ji dostanou ti, kteří tuto intervenci nejvíce potřebují, budou jejími účastníky pacienti s HIV, kteří nedosáhli virové suprese pomocí ART první linie a mají unipolární depresivní poruchu nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-séropozitivní
  • Současná diagnóza deprese
  • Nedosáhlo virové suprese z ARV první linie podle místního klinického standardu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Aktivní neléčená závažná duševní choroba (neléčená psychóza nebo mánie), která by interferovala s CBT-AD.
  • Nedostal CBT kvůli depresi.
  • Méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-AD
Ti, kteří byli zařazeni do stavu CBT-AD [kognitivně behaviorální terapie pro adherenci a depresi], budou mít až 8 dodatečných sezení prováděných sestrou studijní kliniky. Navíc ti, kteří jsou přiděleni do CBT-AD, budou mít k dispozici postupy pro ty, kteří byli přiděleni do ETAU.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro adherenci a depresi
Tato léčba zahrnuje integraci CBT pro depresi s CBT pro dodržování podle našeho přístupu „Life-Steps“.
Žádný zásah: ETAU

Účastníci obou podmínek obdrží obvyklou péči plus následující postupy.

Všichni účastníci budou mít prospěch z psychosociálního hodnocení a klinická sestra poskytne účastníkovi a jeho klinickému lékaři zpětnou vazbu o jejich depresi. Kromě toho všichni účastníci podstoupí na klinice standardní péči „léčby druhé linie“. Lékař kliniky nebude omezen, pokud jde o doporučení nebo léčbu deprese pro svého pacienta, pokud jde o antidepresivní léky nebo jiné dostupné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v adherenci k léčbě HIV během intervenční fáze
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím stavem a hodnocením po 4 měsících
Procento předepsaného antivirového terapeutického činidla (léků) odebrané podle měření bezdrátovým motorovým zařízením v reálném čase
Posouzeno mezi výchozím stavem a hodnocením po 4 měsících
Skóre deprese hodnocené nezávislým (slepým posuzovatelem) po intervenci.
Časové okno: Hodnocení za 4 měsíce

Hamiltonova stupnice hodnocení deprese

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese má celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Hodnocení za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: 12měsíční hodnocení
Procento pacientů s detekovatelnou virovou zátěží při hodnocení po 12 měsících
12měsíční hodnocení
CD4
Časové okno: 12měsíční hodnocení
Průměrné počty buněk CD4 při hodnocení po 12 měsících
12měsíční hodnocení
Adherence k léčbě HIV během sledování
Časové okno: Souhrnné hodnocení za 4, 8 a 12 měsíců
Procento předepsaného antivirového terapeutického činidla (léků) odebrané podle měření bezdrátovým motorovým zařízením v reálném čase
Souhrnné hodnocení za 4, 8 a 12 měsíců
Skóre deprese hodnocené nezávislým (slepým posuzovatelem) během sledování
Časové okno: Souhrnné hodnocení za 4, 8 a 12 měsíců

Hamiltonova stupnice hodnocení deprese

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese má celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Souhrnné hodnocení za 4, 8 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese prostřednictvím self-reportu po intervenci
Časové okno: 4měsíční hodnocení

Škála Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).

CES-D má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
4měsíční hodnocení
Skóre deprese prostřednictvím sebehodnocení během sledování
Časové okno: Souhrnné hodnocení za 4, 8 a 12 měsíců

Stupnice CES-D

CES-D má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Souhrnné hodnocení za 4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit