Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opieki świadczonej przez pielęgniarkę w zakresie przestrzegania zaleceń / nastroju w przypadku HIV w Afryce Południowej

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Steven Safren, University of Miami
Celem tego badania jest przeprowadzenie dwuramiennej próby skuteczności w Kapsztadzie w RPA dostosowanej do Xhosa, prowadzonej przez pielęgniarkę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu depresji i przestrzegania zaleceń, zintegrowanej z opieką nad pacjentami z HIV zakażonych wirusem HIV, u których nie osiągnięto supresji wirusa po leczeniu pierwszego rzutu. Terapia poznawczo-behawioralna zostanie porównana z ulepszoną zwykłą opieką (wzmocnione leczenie jak zwykle — ETAU) w punktach końcowych badania (jak opisano w sekcji dotyczącej punktów końcowych badania poniżej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczny Depresja kliniczna jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących z HIV/AIDS, z szacowanym odsetkiem sięgającym 34,9 procent. Depresja w kontekście HIV prowadzi do niewłaściwych zachowań związanych z samoopieką, takich jak nieprzestrzeganie ART i gorsze pozostawanie w opiece, co ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. Opierając się na naszej wcześniejszej pracy i biorąc pod uwagę, że CBT jest opartą na dowodach metodą leczenia depresji, jest to dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez pielęgniarkę w przypadku depresji i przestrzegania zaleceń, zintegrowana z podstawową opieką medyczną związaną z HIV w S. Afryka. Aby zapewnić, że otrzymają ją ci, którzy najbardziej potrzebują tej interwencji, uczestnikami będą pacjenci z HIV, którzy nie osiągnęli supresji wirusa po pierwszej linii ART i cierpią na jednobiegunowe depresyjne zaburzenie nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-seropozytywny
  • Aktualna diagnoza depresji
  • Nie osiągnięto supresji wirusa z pierwszego rzutu ARV zgodnie ze standardami lokalnej kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Czynna, nieleczona, poważna choroba psychiczna (nieleczona psychoza lub mania), która może kolidować z CBT-AD.
  • Nie otrzymał CBT z powodu depresji.
  • Mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-AD
Osoby przydzielone do stanu CBT-AD (terapia poznawczo-behawioralna przestrzegania zaleceń i depresji) będą miały do ​​8 dodatkowych sesji prowadzonych przez pielęgniarkę kliniki badania. Dodatkowo osoby przydzielone do CBT-AD będą miały procedury dostępne dla osób przydzielonych do ETAU.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w przypadku przestrzegania zaleceń i depresji
To leczenie obejmuje integrację CBT w leczeniu depresji z CBT w celu przestrzegania naszego podejścia „Life-Steps”.
Brak interwencji: ETAU

Uczestnicy w obu stanach otrzymują zwykłą opiekę oraz poniższe procedury.

Wszyscy uczestnicy skorzystają z oceny psychospołecznej, a pielęgniarka kliniki przekaże uczestnikowi i lekarzowi kliniki informacje zwrotne na temat ich depresji. Dodatkowo wszyscy uczestnicy przejdą poradnictwo w zakresie przestrzegania standardu opieki „leczenia drugiego rzutu” w klinice. Lekarz kliniki nie będzie ograniczany w zakresie skierowania lub leczenia depresji dla swojego pacjenta w odniesieniu do leków przeciwdepresyjnych lub innych dostępnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia HIV w fazie interwencji
Ramy czasowe: Oceniane między wartością wyjściową a oceną po 4 miesiącach
Odsetek przepisanego środka przeciwwirusowego (leków) przyjętego, mierzony za pomocą bezprzewodowego urządzenia motoryzacyjnego działającego w czasie rzeczywistym
Oceniane między wartością wyjściową a oceną po 4 miesiącach
Wyniki depresji oceniane przez niezależnego (niewidomego oceniającego) po interwencji.
Ramy czasowe: Ocena za 4 miesiące

Skala oceny depresji Hamiltona

Skala oceny depresji Hamiltona ma łączny wynik w zakresie od 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
Ocena za 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Ocena 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wykrywalnym miano wirusa w ocenie po 12 miesiącach
Ocena 12 miesięcy
CD4
Ramy czasowe: Ocena 12 miesięcy
Średnia liczba komórek CD4 w ocenie po 12 miesiącach
Ocena 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV w porównaniu z obserwacją
Ramy czasowe: Łączna ocena 4, 8 i 12-miesięczna
Odsetek przepisanego środka przeciwwirusowego (leków) przyjętego, mierzony za pomocą bezprzewodowego urządzenia motoryzacyjnego działającego w czasie rzeczywistym
Łączna ocena 4, 8 i 12-miesięczna
Wyniki depresji oceniane przez niezależnego (niewidomego oceniającego) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Łączna ocena 4, 8 i 12-miesięczna

Skala oceny depresji Hamiltona

Skala oceny depresji Hamiltona ma łączny wynik w zakresie od 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
Łączna ocena 4, 8 i 12-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki depresji na podstawie samoopisu po interwencji
Ramy czasowe: Ocena 4-miesięczna

Skala Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresji (CES-D).

CES-D ma całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Ocena 4-miesięczna
Wyniki depresji na podstawie samoopisu po obserwacji
Ramy czasowe: Łączna ocena 4, 8 i 12-miesięczna

Skala CES-D

CES-D ma całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Łączna ocena 4, 8 i 12-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj