Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan antaman hoidon tehokkuus HIV-tartunnan/mielialan suhteen Etelä-Afrikassa

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Steven Safren, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksihaarainen tehokkuustutkimus Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa Xhosa-sovitetusta, sairaanhoitajan toimittamasta, kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) masennuksen ja hoitoon sitoutumisen hoitoon integroituna potilaiden HIV-hoitoympäristöön. HIV-potilaita, jotka eivät saavuttaneet virussuppressiota ensilinjan hoidolla. CBT-hoitoa verrataan tehostettuun tavalliseen hoitoon (Enhanced Treatment As Usual - ETAU) tutkimuksen päätepisteiden osalta (kuten alla olevassa tutkimuksen päätepisteitä kuvataan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen kliininen masennus on yksi suurimmista HIV:n/aidsin liitännäissairauksista, ja sen arvioidaan olevan jopa 34,9 prosenttia. HIV:n yhteydessä masennus johtaa huonoon itsehoitokäyttäytymiseen, kuten ART-hoitoon sitoutumatta jättämiseen ja huonompaan hoitoon pysymiseen, mikä on kriittistä hoidon onnistumisen kannalta. Perustuen aikaisempaan työhön ja koska CBT on todisteisiin perustuva masennuksen hoito, tämä on kaksihaarainen tehokkuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sairaanhoitajan toimittamasta masennuksen ja hoitoon sitoutumisen kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, joka on integroitu HIV:n perusterveydenhuoltoon S. Afrikka. Varmistaakseen, että ne, jotka tarvitsevat tätä toimenpidettä eniten, saavat sen, osallistujat ovat HIV-potilaita, jotka eivät ole saavuttaneet viruksen suppressiota ensimmäisen linjan ART-hoitollaan ja joilla on unipolaarinen masennusmielialahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-seropositiivinen
  • Nykyinen masennuksen diagnoosi
  • Ei saavuttanut virussuppressiota ensilinjan ARV:llä paikallisen klinikan standardin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Aktiivinen hoitamaton vakava mielisairaus (hoitamaton psykoosi tai mania), joka häiritsee CBT-AD:ta.
  • Ei ole saanut CBT:tä masennukseen.
  • Alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-AD
Niille, jotka on määrätty CBT-AD-tilaan (kognitiivinen käyttäytymisterapia sitoutumisen ja masennuksen hoitoon), on enintään 8 lisäistuntoa tutkimusklinikan sairaanhoitajalta. Lisäksi niillä, jotka on määrätty CBT-AD:lle, on ETAU:lle määrättyjen käytettävissä menettelyt.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia sitoutumisen ja masennuksen hoitoon
Tämä hoito sisältää CBT:n integroimisen masennuksen hoitoon CBT:n kanssa noudattamisen "Life-Steps" -lähestymistapamme mukaisesti.
Ei väliintuloa: ETAU

Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä seuraavat alla olevat toimenpiteet.

Kaikki osallistujat hyötyvät psykososiaalisesta arvioinnista, ja klinikan sairaanhoitaja antaa palautetta osallistujalle ja hänen klinikkansa lääkärille masennuksestaan. Lisäksi kaikki osallistujat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon "toisen linjan hoidon" hoitoon sitoutumisen neuvonnan klinikalla. Lääkäriä ei rajoiteta potilaansa lähetteen tai masennuksen hoidon suhteen masennuslääkkeiden tai muiden saatavilla olevien toimenpiteiden osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HIV-lääkityksen noudattamisessa interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja 4 kuukauden arvioinnin välillä
Määrättyjen viruslääkkeiden (lääkkeiden) prosenttiosuus mitattuna reaaliaikaisella langattomalla moottorilaitteella
Arvioitu lähtötilanteen ja 4 kuukauden arvioinnin välillä
Masennuspisteet riippumattoman (sokean arvioijan) arvioimina toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukauden arviointi

Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko

Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
4 kuukauden arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma 12 kuukauden arvioinnissa
12 kuukauden arviointi
CD4
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi
Keskimääräiset CD4-solujen määrät 12 kuukauden arvioinnissa
12 kuukauden arviointi
HIV-lääkityksen noudattaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokoonpano 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneilta
Määrättyjen viruslääkkeiden (lääkkeiden) prosenttiosuus mitattuna reaaliaikaisella langattomalla moottorilaitteella
Kokoonpano 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneilta
Masennuspisteet riippumattoman (sokean arvioijan) arvioimina seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokoonpano 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneilta

Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko

Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Kokoonpano 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneilta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuspisteet itseraportin kautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukauden arviointi

Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) asteikko

CES-D:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
4 kuukauden arviointi
Masennuspisteet seurannan aikana tehdyn itseraportin kautta
Aikaikkuna: Kokoonpano 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneilta

CES-D asteikko

CES-D:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
Kokoonpano 4, 8 ja 12 kuukauden arvioinneilta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa