Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van door verpleegkundigen geleverde zorg voor therapietrouw / stemming bij hiv in Zuid-Afrika

14 januari 2021 bijgewerkt door: Steven Safren, University of Miami
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een tweearmige effectiviteitsstudie in Kaapstad, Zuid-Afrika, van een aan Xhosa aangepaste, door verpleegkundigen geleverde, cognitieve gedragstherapie (CBT)-behandeling voor depressie en therapietrouw, geïntegreerd in de HIV-zorgsetting bij patiënten met hiv die geen virale onderdrukking bereikten door eerstelijnsbehandeling. De CGT-behandeling zal worden vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg (Enhanced Treatment As Usual - ETAU) op onderzoekseindpunten (zoals beschreven in het gedeelte over onderzoekseindpunten hieronder).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch Klinische depressie is een van de meest voorkomende comorbiditeiten voor hiv/aids, met geschatte percentages tot 34,9 procent. Depressie, in de context van hiv, leidt tot slecht zelfzorggedrag, zoals niet-naleving van ART en slechtere retentie in de zorg, die cruciaal zijn voor het succes van de behandeling. Gebaseerd op ons eerdere werk, en gezien het feit dat CBT een evidence-based behandeling voor depressie is, is dit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen van door verpleegkundigen geleverde cognitieve gedragstherapie voor depressie en therapietrouw geïntegreerd in de HIV-eerstelijnszorg in S. Afrika. Om ervoor te zorgen dat degenen die deze interventie het meest nodig hebben, deze zullen krijgen, zullen de deelnemers HIV-patiënten zijn die geen virale onderdrukking bereikten vanaf hun eerstelijns-ART en een unipolaire depressieve stemmingsstoornis hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-seropositief
  • Huidige diagnose van depressie
  • Bereikte geen virale onderdrukking van eerstelijns-ARV volgens de standaard van de lokale kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
  • Actieve onbehandelde, ernstige psychische aandoening (onbehandelde psychose of manie) die CGT-AD zou verstoren.
  • Heeft geen CGT gekregen voor depressie.
  • Minder dan 18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-AD
Degenen die zijn toegewezen aan de CBT-AD-conditie (cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie), krijgen maximaal 8 extra sessies die worden gegeven door de verpleegster van de studiekliniek. Bovendien hebben degenen die zijn toegewezen aan CBT-AD de procedures beschikbaar voor degenen die zijn toegewezen aan ETAU.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie
Deze behandeling omvat het integreren van CGT voor depressie met CBT voor therapietrouw volgens onze "Life-Steps"-benadering.
Geen tussenkomst: ETAU

Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen de gebruikelijke zorg plus de volgende procedures hieronder.

Alle deelnemers hebben baat bij de psychosociale beoordeling en de kliniekverpleegkundige zal feedback geven aan de deelnemer en aan hun arts in de kliniek over hun depressie. Bovendien zullen alle deelnemers in de kliniek therapietrouw volgens de standaardbehandeling "tweedelijnsbehandeling" ondergaan. De arts van de kliniek zal niet worden beperkt in termen van verwijzing of behandeling van depressie voor hun patiënt met betrekking tot antidepressiva of andere beschikbare interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de therapietrouw van hiv tijdens de interventiefase
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen baseline en de beoordeling na 4 maanden
Percentage voorgeschreven antivirale therapie (medicijnen) dat is ingenomen, zoals gemeten door een real-time draadloos autorijdend apparaat
Beoordeeld tussen baseline en de beoordeling na 4 maanden
Depressiescores zoals beoordeeld door een onafhankelijke (blinde beoordelaar) na interventie.
Tijdsspanne: 4 maanden beoordeling

Hamilton depressie beoordelingsschaal

De Hamilton Depression Rating Scale heeft een totaalscore van 0-54, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
4 maanden beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Beoordeling van 12 maanden
Percentage patiënten met een detecteerbare virale lading bij de beoordeling na 12 maanden
Beoordeling van 12 maanden
CD4
Tijdsspanne: Beoordeling van 12 maanden
Gemiddeld aantal CD4-cellen bij de beoordeling na 12 maanden
Beoordeling van 12 maanden
Hiv-medicatietrouw boven follow-up
Tijdsspanne: Aggregeer over 4,8 en 12 maanden beoordeling
Percentage voorgeschreven antivirale therapie (medicijnen) dat is ingenomen, zoals gemeten door een real-time draadloos autorijdend apparaat
Aggregeer over 4,8 en 12 maanden beoordeling
Depressiescores zoals beoordeeld door een onafhankelijke (blinde beoordelaar) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Aggregeer over 4,8 en 12 maanden beoordeling

Hamilton depressie beoordelingsschaal

De Hamilton Depression Rating Scale heeft een totaalscore van 0-54, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Aggregeer over 4,8 en 12 maanden beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiescores via zelfrapportage na interventie
Tijdsspanne: Beoordeling van 4 maanden

Centrum voor epidemiologische studies - Depressie (CES-D) schaal

De CES-D heeft een totaalscore variërend van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Beoordeling van 4 maanden
Depressiescores via zelfrapportage over follow-up
Tijdsspanne: Aggregeer over 4,8 en 12 maanden beoordeling

CES-D schaal

De CES-D heeft een totaalscore variërend van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Aggregeer over 4,8 en 12 maanden beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren