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Eficácia dos cuidados prestados por enfermeiras para adesão/humor em HIV na África do Sul

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Steven Safren, University of Miami
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de eficácia de dois braços na Cidade do Cabo, África do Sul, de um tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptado por Xhosa, administrado por enfermeiras, para depressão e adesão, integrado ao ambiente de atendimento ao HIV em pacientes com HIV que não obtiveram supressão viral com o tratamento de primeira linha. O tratamento TCC será comparado com o cuidado usual aprimorado (tratamento aprimorado como de costume - ETAU) nos desfechos do estudo (conforme descrito na seção de desfechos do estudo abaixo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Clínica A depressão clínica é uma das comorbidades mais altas do HIV/AIDS, com taxas estimadas de até 34,9 por cento. A depressão, no contexto do HIV, leva a um mau comportamento de autocuidado, como a não adesão à TARV e pior permanência nos cuidados, que são críticos para o sucesso do tratamento. Com base em nosso trabalho anterior, e dado que a TCC é um tratamento baseado em evidências para a depressão, este é um estudo controlado randomizado de eficácia de dois braços de terapia cognitivo-comportamental administrada por enfermeiras para depressão e adesão integrada ao ambiente de cuidados primários de HIV em S. África. Para garantir que aqueles que mais precisam dessa intervenção a recebam, os participantes serão pacientes com HIV que não atingiram a supressão viral de sua TAR de primeira linha e têm um transtorno de humor depressivo unipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV soropositivo
  • Diagnóstico atual de depressão
  • Não atingiu a supressão viral do ARV de primeira linha de acordo com o padrão da clínica local

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
  • Doença mental grave ativa não tratada (psicose ou mania não tratada) que interferiria na TCC-AD.
  • Não recebeu TCC para depressão.
  • Menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT-AD
Aqueles designados para a condição CBT-AD [terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão) terão até 8 sessões adicionais ministradas pela enfermeira clínica do estudo. Adicionalmente, os cedidos ao CBT-AD terão os procedimentos disponíveis aos cedidos à ETAU.
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental para Adesão e Depressão
Este tratamento envolve a integração da TCC para depressão com a TCC para adesão seguindo nossa abordagem de "Etapas da Vida".
Sem intervenção: ETAU

Os participantes em ambas as condições recebem cuidados habituais, além dos seguintes procedimentos abaixo.

Todos os participantes terão o benefício da avaliação psicossocial, e a enfermeira clínica fornecerá feedback ao participante e ao médico clínico sobre sua depressão. Além disso, todos os participantes serão submetidos a aconselhamento padrão de adesão ao "tratamento de segunda linha" na clínica. O médico da clínica não será restringido em termos de encaminhamento ou tratamento de depressão para seu paciente em relação a medicamentos antidepressivos ou outras intervenções disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na adesão à medicação para o HIV durante a fase de intervenção
Prazo: Avaliado entre a linha de base e a avaliação de 4 meses
Porcentagem de agente de terapia antiviral prescrito (medicamentos) medido por dispositivo de motorização sem fio em tempo real
Avaliado entre a linha de base e a avaliação de 4 meses
Escores de depressão avaliados por um avaliador independente (avaliador cego) após a intervenção.
Prazo: Avaliação de 4 meses

Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton

A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton tem uma pontuação total variando de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
Avaliação de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do HIV
Prazo: Avaliação de 12 meses
Porcentagem de pacientes com carga viral detectável na avaliação de 12 meses
Avaliação de 12 meses
CD4
Prazo: Avaliação de 12 meses
Contagem média de células CD4 na avaliação de 12 meses
Avaliação de 12 meses
Adesão à medicação para o HIV durante o acompanhamento
Prazo: Agregar em avaliação de 4,8 e 12 meses
Porcentagem de agente de terapia antiviral prescrito (medicamentos) medido por dispositivo de motorização sem fio em tempo real
Agregar em avaliação de 4,8 e 12 meses
Escores de depressão avaliados por um avaliador independente (avaliador cego) durante o acompanhamento
Prazo: Agregar em avaliação de 4,8 e 12 meses

Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton

A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton tem uma pontuação total variando de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
Agregar em avaliação de 4,8 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de depressão via autorrelato após a intervenção
Prazo: Avaliação de 4 meses

Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)

A CES-D tem pontuação total variando de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Avaliação de 4 meses
Escores de depressão por auto-relato durante o acompanhamento
Prazo: Agregar em avaliação de 4,8 e 12 meses

escala CES-D

A CES-D tem pontuação total variando de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Agregar em avaliação de 4,8 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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