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Efficacia dell'assistenza infermieristica per l'aderenza/l'umore nell'HIV in Sud Africa

14 gennaio 2021 aggiornato da: Steven Safren, University of Miami
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di efficacia a due bracci a Città del Capo, in Sud Africa, di un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) adattato a Xhosa, fornito da infermiere, per la depressione e l'aderenza, integrato nel contesto di cura dell'HIV nei pazienti con HIV che non hanno ottenuto la soppressione virale dal trattamento di prima linea. Il trattamento CBT sarà confrontato con le cure abituali potenziate (Enhanced Treatment As Usual - ETAU) sugli endpoint dello studio (come descritto nella sezione degli endpoint dello studio di seguito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clinica La depressione clinica è una delle maggiori comorbidità con l'HIV/AIDS, con tassi stimati fino al 34,9%. La depressione, nel contesto dell'HIV, porta a uno scarso comportamento di cura di sé come la mancata aderenza all'ART e una peggiore permanenza in cura, che sono fondamentali per il successo del trattamento. Sulla base del nostro lavoro precedente, e dato che la CBT è un trattamento basato sull'evidenza per la depressione, questo è uno studio randomizzato controllato di efficacia a due bracci della terapia cognitivo comportamentale fornita da infermiere per la depressione e l'aderenza integrata nel contesto delle cure primarie per l'HIV a S. Africa. Per garantire che coloro che hanno più bisogno di questo intervento lo ricevano, i partecipanti saranno pazienti con HIV che non hanno ottenuto la soppressione virale dalla loro ART di prima linea e hanno un disturbo depressivo dell'umore unipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieropositivo
  • Diagnosi attuale di depressione
  • Non ha ottenuto la soppressione virale dall'ARV di prima linea secondo lo standard della clinica locale

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Malattia mentale grave attiva non trattata (psicosi o mania non trattata) che interferirebbe con la CBT-AD.
  • Non ha ricevuto CBT per la depressione.
  • Meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-AD
Quelli assegnati alla condizione CBT-AD [terapia cognitivo comportamentale per l'aderenza e la depressione] avranno fino a 8 sessioni aggiuntive erogate dall'infermiere della clinica dello studio. Inoltre, quelli assegnati a CBT-AD avranno le procedure disponibili per quelli assegnati a ETAU.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'aderenza e la depressione
Questo trattamento prevede l'integrazione della CBT per la depressione con la CBT per l'aderenza seguendo il nostro approccio "Life-Steps".
Nessun intervento: ETAU

I partecipanti in entrambe le condizioni ricevono le cure abituali più le seguenti procedure di seguito.

Tutti i partecipanti beneficeranno della valutazione psicosociale e l'infermiere della clinica fornirà un feedback al partecipante e al medico della clinica in merito alla loro depressione. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a consulenza di aderenza al "trattamento di seconda linea" standard di cura nella clinica. Il medico della clinica non sarà limitato in termini di rinvio o trattamento della depressione per il proprio paziente rispetto ai farmaci antidepressivi o ad altri interventi disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci per l'HIV durante la fase di intervento
Lasso di tempo: Valutato tra il basale e la valutazione a 4 mesi
Percentuale di agenti terapeutici antivirali prescritti (farmaci ) rilevati misurati dal dispositivo di guida wireless in tempo reale
Valutato tra il basale e la valutazione a 4 mesi
Punteggi di depressione valutati da un indipendente (valutatore cieco) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Valutazione di 4 mesi

Scala di valutazione della depressione di Hamilton

La scala di valutazione della depressione di Hamilton ha un punteggio totale compreso tra 0 e 54, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Valutazione di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazione di 12 mesi
Percentuale di pazienti con carica virale rilevabile alla valutazione a 12 mesi
Valutazione di 12 mesi
CD4
Lasso di tempo: Valutazione di 12 mesi
Conta media delle cellule CD4 alla valutazione di 12 mesi
Valutazione di 12 mesi
Aderenza ai farmaci per l'HIV rispetto al follow-up
Lasso di tempo: Aggregare la valutazione a 4, 8 e 12 mesi
Percentuale di agenti terapeutici antivirali prescritti (farmaci ) rilevati misurati dal dispositivo di guida wireless in tempo reale
Aggregare la valutazione a 4, 8 e 12 mesi
Punteggi di depressione valutati da un indipendente (valutatore cieco) durante il follow-up
Lasso di tempo: Aggregare la valutazione a 4, 8 e 12 mesi

Scala di valutazione della depressione di Hamilton

La scala di valutazione della depressione di Hamilton ha un punteggio totale compreso tra 0 e 54, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Aggregare la valutazione a 4, 8 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di depressione tramite autovalutazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutazione di 4 mesi

Scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).

Il CES-D ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti indicati maggiori sintomi depressivi.
Valutazione di 4 mesi
Punteggi di depressione tramite autovalutazione sul follow-up
Lasso di tempo: Aggregare la valutazione a 4, 8 e 12 mesi

Scala CES-D

Il CES-D ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti indicati maggiori sintomi depressivi.
Aggregare la valutazione a 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'aderenza e la depressione

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