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Wirksamkeit der von Krankenschwestern durchgeführten Pflege für Adhärenz/Stimmung bei HIV in Südafrika

14. Januar 2021 aktualisiert von: Steven Safren, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer zweiarmigen Wirksamkeitsstudie in Kapstadt, Südafrika, einer an Xhosa angepassten, von Krankenschwestern durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) Behandlung von Depressionen und Therapietreue, integriert in die HIV-Versorgungsumgebung bei Patienten mit HIV, bei denen durch die Erstbehandlung keine Virussuppression erreicht wurde. Die CBT-Behandlung wird anhand der Studienendpunkte (wie im Abschnitt „Studienendpunkte“ unten beschrieben) mit der erweiterten üblichen Pflege (Enhanced Treatment As Usual – ETAU) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisch Klinische Depression ist mit einer geschätzten Rate von bis zu 34,9 Prozent eine der häufigsten Komorbiditäten von HIV/AIDS. Depressionen führen im Zusammenhang mit HIV zu einem schlechten Selbstfürsorgeverhalten wie der Nichteinhaltung von ART und einem schlechteren Verbleib in der Pflege, was für den Behandlungserfolg von entscheidender Bedeutung ist. Basierend auf unserer früheren Arbeit und angesichts der Tatsache, dass CBT eine evidenzbasierte Behandlung von Depressionen ist, handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie zur von Krankenschwestern durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen und Adhärenz, die in die HIV-Grundversorgung in S. integriert ist. Afrika. Um sicherzustellen, dass diejenigen, die diese Intervention am meisten benötigen, sie auch erhalten, handelt es sich bei den Teilnehmern um Patienten mit HIV, die durch ihre Erstlinien-ART keine Virussuppression erreicht haben und an einer unipolaren depressiven Stimmungsstörung leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositiv
  • Aktuelle Diagnose einer Depression
  • Es wurde keine Virussuppression durch ARV der ersten Wahl gemäß den örtlichen Klinikstandards erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktive unbehandelte, schwere psychische Erkrankung (unbehandelte Psychose oder Manie), die CBT-AD beeinträchtigen würde.
  • Hat wegen Depression keine kognitive Verhaltenstherapie erhalten.
  • Unter 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-AD
Diejenigen, die der CBT-AD-Bedingung (kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression) zugeordnet sind, erhalten bis zu 8 zusätzliche Sitzungen durch die Krankenschwester der Studienklinik. Darüber hinaus stehen den CBT-AD-Mitarbeitern die gleichen Verfahren zur Verfügung wie den ETAU-Mitarbeitern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression
Diese Behandlung beinhaltet die Integration der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen mit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Einhaltung unseres „Life-Steps“-Ansatzes.
Kein Eingriff: ETAU

Teilnehmer beider Erkrankungen erhalten die übliche Pflege sowie die folgenden Verfahren.

Alle Teilnehmer profitieren von der psychosozialen Beurteilung, und die Krankenschwester der Klinik gibt dem Teilnehmer und seinem Klinikarzt Feedback zu seiner Depression. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer in der Klinik einer standardmäßigen „Zweitlinienbehandlung“ zur Adhärenzberatung unterzogen. Der Klinikarzt unterliegt hinsichtlich der Überweisung oder Behandlung von Depressionen seines Patienten hinsichtlich der verfügbaren Antidepressiva oder anderer verfügbarer Interventionen keinen Einschränkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Einhaltung von HIV-Medikamenten während der Interventionsphase
Zeitfenster: Bewertet zwischen dem Ausgangswert und der 4-Monats-Bewertung
Prozentsatz der verschriebenen antiviralen Therapiemittel (Medikamente), gemessen mit einem drahtlosen Echtzeit-Motorgerät
Bewertet zwischen dem Ausgangswert und der 4-Monats-Bewertung
Depressionswerte, bewertet von einem unabhängigen (blinden Gutachter) nach der Intervention.
Zeitfenster: 4-monatige Beurteilung

Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen

Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
4-monatige Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12-Monats-Bewertung
Prozentsatz der Patienten mit einer nachweisbaren Viruslast bei der 12-Monats-Bewertung
12-Monats-Bewertung
CD4
Zeitfenster: 12-Monats-Bewertung
Mittlere CD4-Zellzahlen bei der 12-Monats-Bewertung
12-Monats-Bewertung
Einhaltung der HIV-Medikamente im Vergleich zur Nachsorge
Zeitfenster: Aggregieren Sie die Bewertung über 4, 8 und 12 Monate
Prozentsatz der verschriebenen antiviralen Therapiemittel (Medikamente), gemessen mit einem drahtlosen Echtzeit-Motorgerät
Aggregieren Sie die Bewertung über 4, 8 und 12 Monate
Depressions-Scores, bewertet von einem unabhängigen (blinden Gutachter) im Rahmen der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Aggregieren Sie die Bewertung über 4, 8 und 12 Monate

Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen

Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Aggregieren Sie die Bewertung über 4, 8 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Scores anhand der Selbsteinschätzung nach der Intervention
Zeitfenster: 4-Monats-Bewertung

Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).

Der CES-D hat einen Gesamtscore von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
4-Monats-Bewertung
Depressions-Scores anhand der Selbsteinschätzung im Vergleich zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Aggregieren Sie die Bewertung über 4, 8 und 12 Monate

CES-D-Skala

Der CES-D hat einen Gesamtscore von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Aggregieren Sie die Bewertung über 4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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