Efectividad de la atención brindada por enfermeras para la adherencia/estado de ánimo en el VIH en Sudáfrica
14 de enero de 2021 actualizado por: Steven Safren, University of Miami
El propósito de este estudio es llevar a cabo un ensayo de eficacia de dos brazos en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, de un tratamiento de terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión y la adherencia adaptado a Xhosa, administrado por enfermeras, integrado en el entorno de atención del VIH en pacientes con VIH que no lograron la supresión viral del tratamiento de primera línea.
El tratamiento de TCC se comparará con la atención habitual mejorada (Tratamiento como de costumbre mejorado - ETAU) en los criterios de valoración del estudio (como se describe en la sección de criterios de valoración del estudio a continuación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clínica La depresión clínica es una de las comorbilidades más altas del VIH/SIDA, con tasas estimadas de hasta el 34,9 por ciento.
La depresión, en el contexto del VIH, conduce a un mal comportamiento de autocuidado, como la falta de adherencia al TAR y una peor retención en la atención, que son fundamentales para el éxito del tratamiento.
Con base en nuestro trabajo anterior, y dado que la TCC es un tratamiento para la depresión basado en la evidencia, este es un ensayo controlado aleatorizado de eficacia de dos grupos de terapia cognitiva conductual para la depresión y la adherencia administrada por enfermeras integrada en el entorno de atención primaria del VIH en S. África.
Para garantizar que aquellos que más necesitan esta intervención la reciban, los participantes serán pacientes con VIH que no lograron la supresión viral de su TAR de primera línea y que tienen un trastorno del estado de ánimo depresivo unipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Cape Town
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-seropositivo
- Diagnóstico actual de depresión
- No logró la supresión viral del ARV de primera línea según el estándar de la clínica local
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Enfermedad mental grave activa no tratada (psicosis o manía no tratada) que podría interferir con la CBT-AD.
- No ha recibido TCC para la depresión.
- Menos de 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-AD
Aquellos asignados a la condición CBT-AD [terapia conductual cognitiva para la adherencia y la depresión] tendrán hasta 8 sesiones adicionales impartidas por la enfermera de la clínica del estudio.
Adicionalmente, los adscritos a CBT-AD tendrán a disposición los trámites de los adscritos a ETAU.
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Este tratamiento implica la integración de la TCC para la depresión con la TCC para la adherencia siguiendo nuestro enfoque "Life-Steps".
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Sin intervención: ETAU
Los participantes en ambas condiciones reciben la atención habitual más los siguientes procedimientos a continuación. Todos los participantes tendrán el beneficio de la evaluación psicosocial, y la enfermera de la clínica brindará información al participante y al médico de la clínica sobre su depresión. Además, todos los participantes se someterán a asesoramiento de cumplimiento del "tratamiento de segunda línea" estándar de atención en la clínica. El médico de la clínica no estará restringido en términos de remisión o tratamiento de la depresión para su paciente con respecto a los medicamentos antidepresivos u otras intervenciones disponibles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la adherencia a la medicación para el VIH a lo largo de la fase de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado entre la línea de base y la evaluación de 4 meses
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Porcentaje de agente de terapia antiviral prescrito (medicamentos) tomado según lo medido por el dispositivo de motor inalámbrico en tiempo real
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Evaluado entre la línea de base y la evaluación de 4 meses
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Puntuaciones de depresión evaluadas por un evaluador independiente (ciego) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton La escala de valoración de la depresión de Hamilton tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. |
Evaluación de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Evaluación de 12 meses
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Porcentaje de pacientes con una carga viral detectable en la evaluación de 12 meses
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Evaluación de 12 meses
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CD4
Periodo de tiempo: Evaluación de 12 meses
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Recuentos medios de células CD4 en la evaluación de 12 meses
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Evaluación de 12 meses
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Adherencia a la medicación del VIH durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Agregado a lo largo de la evaluación de 4, 8 y 12 meses
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Porcentaje de agente de terapia antiviral prescrito (medicamentos) tomado según lo medido por el dispositivo de motor inalámbrico en tiempo real
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Agregado a lo largo de la evaluación de 4, 8 y 12 meses
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Puntuaciones de depresión evaluadas por un evaluador independiente (ciego) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Agregado a lo largo de la evaluación de 4, 8 y 12 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton La escala de valoración de la depresión de Hamilton tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. |
Agregado a lo largo de la evaluación de 4, 8 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de depresión a través de autoinforme después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 meses
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Escala Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) El CES-D tiene una puntuación total que va de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva. |
Evaluación de 4 meses
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Puntuaciones de depresión a través de autoinforme durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Agregado a lo largo de la evaluación de 4, 8 y 12 meses
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Escala CES-D El CES-D tiene una puntuación total que va de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva. |
Agregado a lo largo de la evaluación de 4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Safren SA, O'Cleirigh C, Andersen LS, Magidson JF, Lee JS, Bainter SA, Musinguzi N, Simoni J, Kagee A, Joska JA. Treating depression and improving adherence in HIV care with task-shared cognitive behavioural therapy in Khayelitsha, South Africa: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25823. doi: 10.1002/jia2.25823.
- Joska JA, Andersen LS, Smith-Alvarez R, Magidson J, Lee JS, O'Cleirigh C, Safren SA. Nurse-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adherence and Depression Among People Living With HIV (the Ziphamandla Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 3;9(2):e14200. doi: 10.2196/14200. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Sep 28;9(9):e24074.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Depresión
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 20150399
- 1R01MH103770-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .