Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sykepleierlevert omsorg for overholdelse/stemning ved HIV i Sør-Afrika

14. januar 2021 oppdatert av: Steven Safren, University of Miami
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en to-arms effektivitetsstudie i Cape Town, Sør-Afrika av en Xhosa-tilpasset, sykepleierlevert, kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for depresjon og adherens, integrert i HIV-omsorgen hos pasienter med HIV som ikke oppnådde viral suppresjon fra førstelinjebehandling. CBT-behandlingen vil bli sammenlignet med økt vanlig omsorg (Enhanced Treatment As Usual - ETAU) på studiens endepunkter (som beskrevet i studiens endepunkter nedenfor).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk Klinisk depresjon er en av de høyeste komorbiditetene til HIV/AIDS, med estimerte rater på opptil 34,9 prosent. Depresjon, i sammenheng med HIV, fører til dårlig egenomsorgsadferd som manglende overholdelse av ART og verre oppbevaring i omsorgen, noe som er avgjørende for suksess i behandlingen. Basert på vårt tidligere arbeid, og gitt at CBT er en bevisbasert behandling for depresjon, er dette en randomisert kontrollert to-arms effektivitetsstudie av sykepleierlevert kognitiv atferdsterapi for depresjon og adherens integrert i HIV-primæromsorgen i S. Afrika. For å sikre at de som trenger denne intervensjonen mest vil få den, vil deltakerne være pasienter med HIV som ikke oppnådde viral undertrykkelse fra sin førstelinje ART, og har en unipolar depressiv stemningslidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-seropositiv
  • Nåværende diagnose av depresjon
  • Oppnådde ikke viral undertrykkelse fra førstelinje ARV i henhold til lokal klinikkstandard

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Aktiv ubehandlet, alvorlig psykisk lidelse (ubehandlet psykose eller mani) som ville forstyrre CBT-AD.
  • Har ikke fått CBT for depresjon.
  • Under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-AD
De som er tildelt tilstanden CBT-AD [kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon), vil ha opptil 8 ekstra økter levert av sykepleieren på studieklinikken. I tillegg vil de som er tildelt CBT-AD ha prosedyrene tilgjengelige for de som er tildelt ETAU.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon
Denne behandlingen innebærer å integrere CBT for depresjon med CBT for å følge vår "Life-Steps"-tilnærming.
Ingen inngripen: ETAU

Deltakere i begge tilstandene får vanlig omsorg pluss følgende prosedyrer nedenfor.

Alle deltakere vil ha nytte av den psykososiale vurderingen, og klinikksykepleier vil gi tilbakemelding til deltakeren og til sin klinikklege om deres depresjon. I tillegg vil alle deltakere gjennomgå standardbehandling "andre linje behandling" etterlevelsesrådgivning i klinikken. Klinikklegen vil ikke være begrenset når det gjelder henvisning eller behandling av depresjon for sin pasient med hensyn til antidepressive medisiner eller andre tilgjengelige intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overholdelse av HIV-medisiner gjennom intervensjonsfasen
Tidsramme: Vurdert mellom baseline og 4 måneders vurdering
Prosentandel av foreskrevet antiviralt terapimiddel (medisiner) tatt som målt av sanntids trådløst motorutstyr
Vurdert mellom baseline og 4 måneders vurdering
Depresjonsskåre vurdert av en uavhengig (blind vurderer) etter intervensjon.
Tidsramme: 4 måneders vurdering

Hamilton Depression Rating Scale

Hamilton Depression Rating Scale har en total poengsum fra 0-54, med høyere score indikerer større depressive symptomer.
4 måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneders vurdering
Andel av pasienter med en påvisbar viral belastning ved 12 måneders vurdering
12 måneders vurdering
CD4
Tidsramme: 12 måneders vurdering
Gjennomsnittlig CD4-celletall ved 12 måneders vurdering
12 måneders vurdering
Hiv-medisinoverholdelse over oppfølging
Tidsramme: Samlet over 4,8 og 12 måneders vurdering
Prosentandel av foreskrevet antiviralt terapimiddel (medisiner) tatt som målt av sanntids trådløst motorutstyr
Samlet over 4,8 og 12 måneders vurdering
Depresjonsskåre vurdert av en uavhengig (blind vurderer) over oppfølging
Tidsramme: Samlet over 4,8 og 12 måneders vurdering

Hamilton Depression Rating Scale

Hamilton Depression Rating Scale har en total poengsum fra 0-54, med høyere score indikerer større depressive symptomer.
Samlet over 4,8 og 12 måneders vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon skårer via selvrapportering etter intervensjon
Tidsramme: 4 måneders vurdering

Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) skala

CES-D har en total poengsum som varierer fra 0-60, med høyere score indikerer større depressive symptomer.
4 måneders vurdering
Depresjonsskårer via egenrapport over oppfølging
Tidsramme: Samlet over 4,8 og 12 måneders vurdering

CES-D skala

CES-D har en total poengsum som varierer fra 0-60, med høyere score indikerer større depressive symptomer.
Samlet over 4,8 og 12 måneders vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
University of Cape Town

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150399
  • 1R01MH103770-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere