Effektiviteten af sygeplejerske-leveret pleje for overholdelse/humør i HIV i Sydafrika
14. januar 2021 opdateret af: Steven Safren, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et to-arms effektivitetsforsøg i Cape Town, Sydafrika af en Xhosa-tilpasset, sygeplejerske-leveret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for depression og adhærens, integreret i hiv-plejemiljøet hos patienter med HIV, som ikke opnåede viral suppression fra førstelinjebehandling.
CBT-behandlingen vil blive sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (Enhanced Treatment As Usual - ETAU) på undersøgelsens endepunkter (som beskrevet i undersøgelsens endepunkter nedenfor).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk Klinisk depression er en af de højeste følgesygdomme til HIV/AIDS, med estimerede rater på op til 34,9 procent.
Depression, i forbindelse med HIV, fører til dårlig egenomsorgsadfærd, såsom manglende overholdelse af ART og værre fastholdelse i plejen, hvilket er afgørende for succes med behandlingen.
Baseret på vores tidligere arbejde og i betragtning af, at CBT er en evidensbaseret behandling for depression, er dette et randomiseret kontrolleret to-arms effektivitetsstudie af sygeplejerske-leveret kognitiv adfærdsterapi for depression og adhærens integreret i HIV-primærplejen i S. Afrika.
For at sikre, at de, der har mest brug for denne intervention, vil modtage den, vil deltagerne være patienter med HIV, som ikke opnåede viral suppression fra deres første linje ART, og har en unipolar depressiv stemningslidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- The General Hospital Corp dba Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- University of Cape Town
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-seropositiv
- Nuværende diagnose af depression
- Opnåede ikke viral suppression fra førstelinje ARV i henhold til lokal klinikstandard
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Aktiv ubehandlet, alvorlig psykisk sygdom (ubehandlet psykose eller mani), som ville forstyrre CBT-AD.
- Har ikke fået CBT for depression.
- Under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-AD
De, der er tildelt tilstanden CBT-AD [kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression), vil have op til 8 ekstra sessioner leveret af studiekliniksygeplejersken.
Derudover vil de, der er tilknyttet CBT-AD, have procedurerne tilgængelige for dem, der er tilknyttet ETAU.
|
Denne behandling involverer at integrere CBT for depression med CBT for at følge vores "Life-Steps"-tilgang.
|
|
Ingen indgriben: ETAU
Deltagere i begge tilstande modtager sædvanlig pleje plus følgende procedurer nedenfor. Alle deltagere vil have gavn af den psykosociale vurdering, og kliniksygeplejersken vil give feedback til deltageren og til deres kliniklæge om deres depression. Derudover vil alle deltagere gennemgå standardbehandling "anden linje behandling" rådgivning i klinikken. Klinikkens læge vil ikke være begrænset med hensyn til henvisning eller behandling af depression for deres patient med hensyn til antidepressiv medicin eller andre tilgængelige interventioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overholdelse af HIV-medicin i hele interventionsfasen
Tidsramme: Vurderet mellem baseline og 4 måneders vurdering
|
Procentdel af ordineret antiviralt terapimiddel (medikamenter) taget som målt af trådløse motorer i realtid
|
Vurderet mellem baseline og 4 måneders vurdering
|
|
Depressionsscore vurderet af en uafhængig (blind bedømmer) efter intervention.
Tidsramme: 4 måneders vurdering
|
Hamilton Depression Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale har en samlet score fra 0-54, hvor højere score indikerer større depressive symptomer. |
4 måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneders vurdering
|
Procentdel af patienter med en påviselig viral belastning ved 12 måneders vurdering
|
12 måneders vurdering
|
|
CD4
Tidsramme: 12 måneders vurdering
|
Gennemsnitlige CD4-celletal ved 12 måneders vurderingen
|
12 måneders vurdering
|
|
Overholdelse af hiv-medicin over opfølgning
Tidsramme: Samlet på tværs af 4,8 og 12 måneders vurdering
|
Procentdel af ordineret antiviralt terapimiddel (medikamenter) taget som målt af trådløse motorer i realtid
|
Samlet på tværs af 4,8 og 12 måneders vurdering
|
|
Depressionsscore vurderet af en uafhængig (blind bedømmer) over opfølgning
Tidsramme: Samlet på tværs af 4,8 og 12 måneders vurdering
|
Hamilton Depression Rating Scale Hamilton Depression Rating Scale har en samlet score fra 0-54, hvor højere score indikerer større depressive symptomer. |
Samlet på tværs af 4,8 og 12 måneders vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression scores via selvrapportering efter intervention
Tidsramme: 4 måneders vurdering
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala CES-D har en samlet score fra 0-60, hvor højere score indikerer større depressive symptomer. |
4 måneders vurdering
|
|
Depressionsscorer via selvrapportering over opfølgning
Tidsramme: Samlet på tværs af 4,8 og 12 måneders vurdering
|
CES-D skala CES-D har en samlet score fra 0-60, hvor højere score indikerer større depressive symptomer. |
Samlet på tværs af 4,8 og 12 måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Safren SA, O'Cleirigh C, Andersen LS, Magidson JF, Lee JS, Bainter SA, Musinguzi N, Simoni J, Kagee A, Joska JA. Treating depression and improving adherence in HIV care with task-shared cognitive behavioural therapy in Khayelitsha, South Africa: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25823. doi: 10.1002/jia2.25823.
- Joska JA, Andersen LS, Smith-Alvarez R, Magidson J, Lee JS, O'Cleirigh C, Safren SA. Nurse-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adherence and Depression Among People Living With HIV (the Ziphamandla Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 3;9(2):e14200. doi: 10.2196/14200. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Sep 28;9(9):e24074.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2016
Først opslået (Skøn)
2. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Depression
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150399
- 1R01MH103770-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .