南アフリカにおけるHIV感染者のアドヒアランス/気分に対する看護師によるケアの有効性
2021年1月14日 更新者：Steven Safren、University of Miami
この研究の目的は、南アフリカのケープタウンで、患者のHIVケア環境に統合された、うつ病とアドヒアランスに対するコーサ適応型の看護師による認知行動療法（CBT）治療の二群有効性試験を実施することである。第一選択治療でウイルス抑制が達成されなかったHIV感染者。
CBT治療は、研究エンドポイント（以下の研究エンドポイントのセクションで説明されているように）に関して強化された通常のケア（通常の強化された治療 - ETAU）と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床的 臨床的うつ病は、HIV/AIDS の併存疾患の中で最も高いものの 1 つであり、その割合は最大 34.9 パーセントと推定されています。
HIV に関連したうつ病は、治療の成功に不可欠な、ART 不履行や治療継続の悪化などのセルフケア行動の低下につながります。
私たちの以前の研究に基づいており、CBTが科学的根拠に基づいたうつ病の治療法であることを考慮すると、これは、S州のHIVプライマリケア設定に統合された、うつ病およびアドヒアランスに対する看護師による認知行動療法の二群有効性ランダム化対照試験である。アフリカ。
この介入を最も必要とする人々が確実にこの介入を受けられるようにするため、参加者は、第一選択のARTではウイルス抑制が達成されず、単極性抑うつ気分障害を有するHIV患者となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV血清陽性
- 現在のうつ病の診断
- 地域の診療所の基準に従って、第一選択の ARV によるウイルス抑制が達成されなかった
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- CBT-ADを妨げる活動性の未治療の重大な精神疾患（未治療の精神病または躁病）。
- うつ病のCBTを受けていない。
- 18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-AD
CBT-AD（アドヒアランスとうつ病に対する認知行動療法）状態に割り当てられた患者は、研究クリニックの看護師によって最大 8 回の追加セッションを受けることになります。
さらに、CBT-AD に割り当てられた人は、ETAU に割り当てられた人が利用できる手順を利用できるようになります。
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この治療には、「ライフステップ」アプローチに従って、うつ病に対するCBTとアドヒアランスのためのCBTを統合することが含まれます。
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介入なし：エトー
どちらの状態の参加者も通常のケアに加えて、以下の手順を受けます。 すべての参加者は心理社会的評価の恩恵を受けることができ、クリニックの看護師は参加者とクリニックの医師にうつ病についてフィードバックを提供します。 さらに、すべての参加者はクリニックで標準治療の「二次治療」アドヒアランスカウンセリングを受けます。 診療所の医師は、抗うつ薬やその他の利用可能な介入に関して、患者へのうつ病の紹介や治療に関して制限を受けることはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入段階全体にわたる HIV 投薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月間の評価の間で評価
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リアルタイム無線駆動装置によって測定された、処方された抗ウイルス療法剤 (薬剤) の服用率
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ベースラインと 4 か月間の評価の間で評価
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介入後に独立した（盲検評価者）によって評価されたうつ病スコア。
時間枠：4ヶ月の評価
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ハミルトンうつ病評価スケール ハミルトンうつ病評価スケールの合計スコアは 0 ～ 54 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 |
4ヶ月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス量
時間枠：12か月の評価
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12か月の評価時にウイルス量が検出可能な患者の割合
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12か月の評価
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CD4
時間枠：12か月の評価
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12 か月評価時の平均 CD4 細胞数
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12か月の評価
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経過観察よりもHIV投薬遵守が重要
時間枠：4、8、12 か月の評価を集計します
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リアルタイム無線駆動装置によって測定された、処方された抗ウイルス療法剤 (薬剤) の服用率
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4、8、12 か月の評価を集計します
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追跡調査を通じて独立した（盲検評価者）によって評価されたうつ病スコア
時間枠：4、8、12 か月の評価を集計します
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ハミルトンうつ病評価スケール ハミルトンうつ病評価スケールの合計スコアは 0 ～ 54 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 |
4、8、12 か月の評価を集計します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の自己申告によるうつ病スコア
時間枠：4か月ごとの評価
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疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケール CES-D の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 |
4か月ごとの評価
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追跡調査を経た自己申告によるうつ病スコア
時間枠：4、8、12 か月の評価を集計します
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CES-Dスケール CES-D の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 |
4、8、12 か月の評価を集計します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safren SA, O'Cleirigh C, Andersen LS, Magidson JF, Lee JS, Bainter SA, Musinguzi N, Simoni J, Kagee A, Joska JA. Treating depression and improving adherence in HIV care with task-shared cognitive behavioural therapy in Khayelitsha, South Africa: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25823. doi: 10.1002/jia2.25823.
- Joska JA, Andersen LS, Smith-Alvarez R, Magidson J, Lee JS, O'Cleirigh C, Safren SA. Nurse-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Adherence and Depression Among People Living With HIV (the Ziphamandla Study): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 3;9(2):e14200. doi: 10.2196/14200. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2020 Sep 28;9(9):e24074.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150399
- 1R01MH103770-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。