- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02699138
외상 후 스트레스 장애 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 및 각성 역치
외상 후 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 및 각성 역치
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관, 대사 및 신경인지 결과와 관련된 임상적으로 관련된 질병입니다. OSA는 매우 흔한 질병입니다. 위스콘신 수면 코호트 연구에서는 OSA가 30-60세 여성의 2%와 남성의 4%에 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다. 그러나 이러한 데이터는 비만 유행과 보다 현대적인 진단 장비의 사용보다 앞서서 보다 최근의 연구에서 중등도에서 중증 OSA의 유병률이 여성의 경우 24%, 남성의 경우 49%로 보고되었습니다.
OSA의 유병률은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 환자에서 특히 높은 것으로 밝혀졌습니다. 전투 관련 PTSD가 있는 퇴역 군인에 대한 한 연구에 따르면 이 인구의 67.3%가 수면다원검사를 받은 후 OSA로 진단되었습니다. 이 결과는 배치 후 군인의 63%와 현역 군인의 51%에서 OSA 비율을 발견한 Mysliwiec 등의 결과와 일치합니다. 이 연관성에 대한 인식이 높아졌음에도 불구하고 두 질병 사이의 병태생리학적 연관성을 확립하는 데 거의 진전이 없었으며 PTSD가 OSA의 발달을 주도할 수 있는 가능성을 조사하는 우리 지식에 대한 연구는 없었습니다. 또한 PTSD를 가진 개인은 비순응의 가장 일반적으로 인용되는 이유로 밀실공포증, 마스크 불편함, 공기 기아와 함께 일반 인구보다 지속 양압(CPAP) 요법에 대한 순응도가 현저히 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 그럼에도 불구하고 연구에서는 OSA 치료가 수면의 질과 PTSD 관련 악몽 모두에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 따라서 대체 OSA 요법은 이 그룹에서 특히 중요하지만 CPAP에 의해 치료되는 대상 이외의 대상 결정에 의존합니다.
비만에서 볼 수 있는 상기도 허탈 경향은 고전적으로 OSA 병인을 결정하는 원칙으로 간주되어 왔지만, 최근 연구에서는 환기 각성 역치(ArtTH)를 포함한 비해부학적 변수도 중요하다는 것을 보여주었습니다. 깨어 있는 동안 인두 확장기 근육은 기도 개방성을 유지하기 위해 활성 상태를 유지하지만 수면 중에는 이 근육이 모든 개인에서 활동을 잃지만 OSA 기도 허탈이 발생하여 저산소증과 고탄산혈증을 초래합니다. 이산화탄소의 축적과 증가된 음압은 모두 상기도 확장기 근육의 모집을 유발하여 수면이 유지되는 경우 인두 개통을 초래할 수 있습니다. 대부분의 개인에 대한 무호흡 동안 피질 각성은 저산소증 및 고탄산혈증의 해결로 기도가 회복됨에 따라 보호 메커니즘을 나타냅니다. 그러나 ArTH가 낮은 개인(쉽게 일어나는 개인)은 호흡 자극을 축적할 시간이 충분하지 않아 인두 근육의 동원이 일어나지 않아 수면 장애가 발생합니다. ArTH는 개인마다 가변적이며 각성이 발생하기 전에 허용되는 음의 흉강 내압의 크기에 따라 달라지며 다른 요인과는 독립적입니다.
PTSD의 중심 특징은 외상성 사건 이후 만성적으로 지속되는 지속적인 과각성 상태입니다. PTSD를 가진 개인은 시상하부-뇌하수체 축(HPA) 및 노르에피네프린과 같은 교감 신경 전달 물질의 수준 증가 및 α2-아드레날린 및 글루코코르토코이드 수용체의 활성 증가를 포함하는 교감 부신 시스템의 중요한 생리학적 변화를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. HPA와 교감 신경계는 주의력과 각성과 관련이 있습니다. 이러한 시스템의 장기간 활성화는 무질서한 수면과 관련된 중요한 생화학적 변화를 유발하는 것으로 나타났습니다. 실제로, 노르에피네프린 결핍 녹아웃 마우스에 대한 연구는 증가된 자극이 노르에피네프린 결핍 마우스에서 피질 각성을 유도하는 데 필요하며 대조군과 비교할 때 더 높은 음향 ArTH를 초래한다는 것을 입증했습니다. 우리의 가설은 PTSD를 앓고 있는 환자가 PTSD가 없는 대상과 비교할 때 ArTH가 더 낮을 것이라는 것입니다. 낮은 ArTH가 PTSD와 관련이 있는 경우 이러한 환자는 ArTH를 높이는 요법의 혜택을 받을 수 있기 때문에 이 연구는 중요합니다.
이전 연구에서는 불면증과 때때로 우울증에 일반적으로 사용되는 세로토닌 재흡수 억제제인 트라조돈이 상기도 근육 활동을 억제하지 않고 각성 역치를 높일 수 있다고 밝혔습니다. 따라서 이 약물은 낮은 각성 역치와 관련된 OSA 환자를 위한 CPAP 요법에 대한 잠재적으로 매력적인 대체 치료법을 제시합니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상승된 AHI를 제외한 정상적인 수면 연구
- 경증, 중등도 또는 중증 수면 무호흡증과 일치하는 결과가 있는 사전 가정 수면 검사(HST) 또는 수면다원검사. 과거에 수면 연구가 수행되지 않은 경우 참가자에게 HST가 제공되며 HST에서 OSA가 확인되면 포함됩니다.
- 정신과 의사, 심리학자 또는 기타 면허가 있는 정신 건강 전문가가 진단한 PTSD
제외 기준:
- 알려진 모든 심장(치료된 고혈압 제외), 증상이 있는 폐(천식 포함), 신장, 신경(간질 포함), 신경근 또는 간 질환.
- 임산부.
- Afrin, Lidocaine 또는 Trazodone에 대한 과민증 병력
- 출혈 체질 및/또는 위장관 출혈의 병력.
- 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 최면제를 포함하여 수면 또는 호흡에 영향을 줄 수 있는 진정제를 매일 사용합니다.
- 경미한 우울증 또는 PTSD 이외의 정신 장애; 예를 들어 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 공황 또는 불안 장애.
- 상당한 양의 담배(>5/일), 알코올(>3oz/일) 또는 불법 약물 사용.
- 하루 10잔 이상의 카페인 음료(커피, 차, 소다/팝).
- 옥시헤모글로빈 불포화도가 있는 피험자
- 지속적인 양압 요법의 현재 일상적인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라조돈
일상적인 야간 수면다원검사에서 폐쇄성 수면 무호흡증 및 PTSD가 있는 피험자의 무호흡 저호흡 지수로 측정한 수면의 질에 대한 트라조돈의 효과를 결정합니다.
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트라조돈 100mg을 1회 경구 투여한다.
상기도 폐색을 모니터링하고 폐색 아래의 압력 변화를 측정하기 위해 코를 통해 혀 뒤에 위치할 수 있는 카테터.
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위약 비교기: 위약
트라조돈 투여에 대한 위약 결과를 비교하기 위해
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상기도 폐색을 모니터링하고 폐색 아래의 압력 변화를 측정하기 위해 코를 통해 혀 뒤에 위치할 수 있는 카테터.
합성 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 각성 역치
기간: 8 시간
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일상적인 수면다원검사 동안 후두개 카테터 배치에 의해 각성 역치가 측정됩니다.
호흡 각성 역치는 표준 기준에 의해 측정되고 EEG에서 피질 각성 이전에 측정된 말단 압력과 기준선 후두개 압력의 차이에 의해 결정됩니다.
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8 시간
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무호흡 저호흡 지수
기간: 8 시간
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무호흡 저호흡 지수로 측정한 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도.
표준 수면 스코어링 기준으로 측정됩니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Owens, MD, UCSD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSD151424
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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