- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699138
Obturacyjny bezdech senny i próg pobudzenia u pacjentów z zespołem stresu pourazowego
Obturacyjny bezdech senny a próg pobudzenia u pacjentów z zespołem pourazowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest klinicznie istotną chorobą, która wiąże się z konsekwencjami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi i neurokognitywnymi. OSA jest bardzo powszechną chorobą; Wisconsin Sleep Cohort Study wykazało, że OSA dotyka 2% kobiet i 4% mężczyzn w wieku 30-60 lat. Jednak dane te pochodzą sprzed epidemii otyłości i stosowania nowocześniejszego sprzętu diagnostycznego, tak że nowsze badania wykazały częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego OSA nawet u 24% kobiet i 49% u mężczyzn.
Stwierdzono, że częstość występowania OBS jest szczególnie wysoka u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). Jedno badanie weteranów z zespołem stresu pourazowego związanego z walką wykazało, że u 67,3% tej populacji zdiagnozowano OSA po poddaniu się polisomnografii. To odkrycie jest zgodne z wynikami Myśliwca i wsp., którzy stwierdzili odsetek OSA u 63% żołnierzy po oddelegowaniu do służby i 51% żołnierzy w służbie czynnej. Pomimo zwiększonego uznania tego związku, postęp w ustaleniu patofizjologicznego związku między tymi dwiema chorobami był niewielki, a według naszej wiedzy nie ma badań oceniających możliwość, że PTSD może napędzać rozwój OSA. Ponadto stwierdzono, że osoby z zespołem stresu pourazowego znacznie gorzej poddają się terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) niż populacja ogólna, a klaustrofobia, dyskomfort maski i głód powietrza są najczęściej wymienianymi przyczynami nieprzestrzegania zaleceń. Mimo to badania wykazały zarówno korzyści w zakresie jakości snu, jak i koszmarów związanych z zespołem stresu pourazowego przy leczeniu OSA. Alternatywne terapie OSA są zatem szczególnie ważne w tej grupie, ale będą polegać na określeniu celów innych niż te leczone za pomocą CPAP.
Podczas gdy skłonność do zapadania się górnych dróg oddechowych, obserwowana w otyłości, była klasycznie uważana za główny wyznacznik patogenezy OBS, nowsze prace wykazały, że ważne są również zmienne nieanatomiczne, w tym próg pobudzenia oddechowego (ArTH). Podczas czuwania mięśnie rozszerzające gardło pozostają aktywne, aby utrzymać drożność dróg oddechowych, jednak podczas snu te mięśnie tracą aktywność u wszystkich osób, ale u osób z OBS dochodzi do zapaści dróg oddechowych, co skutkuje niedotlenieniem i hiperkapnią. Zarówno nagromadzenie dwutlenku węgla, jak i zwiększone podciśnienie mogą powodować aktywację mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe, co skutkuje drożnością gardła, jeśli sen jest utrzymany. Pobudzenie korowe podczas bezdechu u większości osób stanowi mechanizm ochronny, gdy drożność dróg oddechowych zostaje przywrócona wraz z ustąpieniem niedotlenienia i hiperkapnii. Jednak osoby z niskim ArTH (osoby łatwo wybudzające się) nie mają wystarczającej ilości czasu na akumulację bodźców oddechowych, nie może wtedy dojść do rekrutacji mięśni gardła, co skutkuje zaburzeniami snu. ArTH jest zmienny u poszczególnych osób i zależy od wielkości ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej tolerowanego przed wystąpieniem przebudzenia i jest niezależny od innych czynników.
Główną cechą PTSD jest stan uporczywego nadmiernego pobudzenia, który chronicznie utrzymuje się po traumatycznym zdarzeniu. Stwierdzono, że osoby z zespołem stresu pourazowego mają ważne fizjologiczne zmiany w osi podwzgórze-przysadka (HPA) i układzie współczulno-nadnerczowym, w tym zwiększone poziomy współczulnych neuroprzekaźników, takich jak noradrenalina, oraz zwiększoną aktywność receptorów α2-adrenergicznych i glukokortokoidowych. Zarówno HPA, jak i współczulny układ nerwowy są związane z uwagą i pobudzeniem. Wykazano, że przedłużona aktywacja tych układów indukuje ważne zmiany biochemiczne związane z zaburzeniami snu. Rzeczywiście, badania na myszach z nokautem z niedoborem norepinefryny wykazały, że do wywołania pobudzenia korowego u myszy z niedoborem noradrenaliny wymagany jest zwiększony bodziec i skutkuje wyższym ArTH akustycznym w porównaniu z grupą kontrolną. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci cierpiący na PTSD będą mieli niższy poziom ArTH w porównaniu z osobami bez PTSD. Ta praca jest znacząca, ponieważ jeśli niższy poziom ArTH jest związany z zespołem stresu pourazowego, pacjenci ci mogą skorzystać z terapii, które podnoszą poziom ArTH.
Wcześniejsze badania wykazały, że trazodon, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie stosowany w leczeniu bezsenności i czasami depresji, może podnieść próg pobudzenia bez hamowania aktywności mięśni górnych dróg oddechowych. Dlatego ten lek stanowi potencjalnie atrakcyjną alternatywę dla terapii CPAP dla pacjentów z OBS związanym z niskim progiem pobudzenia.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne badanie snu oprócz podwyższonego AHI
- Wcześniejszy domowy test snu (HST) lub polisomnogram z wynikami zgodnymi z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym. Jeśli badanie snu nie zostało przeprowadzone w przeszłości, uczestnikowi zostanie zaproponowany HST i uwzględniony, jeśli OSA zostanie potwierdzony w HST.
- Zespół stresu pourazowego zdiagnozowany przez psychiatrę, psychologa lub innego licencjonowanego pracownika służby zdrowia psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana choroba serca (oprócz leczonego nadciśnienia tętniczego), objawowa choroba płuc (w tym astma), nerek, neurologiczna (w tym padaczka), nerwowo-mięśniowa lub wątroby.
- Kobiety w ciąży.
- Historia nadwrażliwości na Afrin, Lidokainę lub Trazodon
- Historia skazy krwotocznej i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków uspokajających, które mogą wpływać na sen lub oddychanie, w tym benzodiazepin, opioidów lub środków nasennych.
- Zaburzenie psychiczne inne niż łagodna depresja lub zespół stresu pourazowego; np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia paniczne lub lękowe.
- Znaczne papierosy (> 5 dziennie), alkohol (> 3 uncje dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Ponad 10 filiżanek napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje gazowane) dziennie.
- Osoby z desaturacją oksyhemoglobiny do
- Aktualne, codzienne stosowanie terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trazodon
Określenie wpływu trazodonu na jakość snu mierzoną wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu u osób z obturacyjnym bezdechem sennym i zespołem stresu pourazowego na rutynowym nocnym polisomnogramie.
|
Jednorazowe podanie doustne 100 mg trazodonu.
Cewnik, który można wprowadzić przez nos do pozycji za językiem w celu monitorowania niedrożności górnych dróg oddechowych i pomiaru zmian ciśnienia poniżej niedrożności.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Porównanie wyników placebo z podawaniem trazodonu
|
Cewnik, który można wprowadzić przez nos do pozycji za językiem w celu monitorowania niedrożności górnych dróg oddechowych i pomiaru zmian ciśnienia poniżej niedrożności.
Złożona pigułka cukrowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Próg pobudzenia zostanie zmierzony poprzez założenie cewnika nagłośniowego podczas rutynowego badania polisomnograficznego.
Próg pobudzenia oddechowego jest mierzony standardowymi kryteriami i określany przez różnicę w końcowym ciśnieniu mierzonym przed pobudzeniem korowym w EEG i wyjściowym ciśnieniu nagłośniowym.
|
8 godzin
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego mierzone wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu.
Mierzone według standardowych kryteriów oceny snu.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Owens, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwlękowe
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Trazodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD151424
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .