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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02702674
경구 프로프라놀롤과 옥시토신의 병용투여가 분만유도에 미치는 영향
2016년 3월 3일 업데이트: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
경구 프로프라놀롤과 옥시토신의 병용투여가 노동유도에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
분만 과정에서 옥시토신과 함께 경구용 프로프라놀롤을 사용하면 분만 간격이 줄어들고 제왕절개율이 감소할 수 있습니다.
연구 인구:
환자는 아인샴스대학교 산부인과 병원 산부인과 접수실에 다니는 여성 중에서 모집합니다.
간섭:
정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 모집된 모든 환자는 완전한 임상 검사를 받고 필요한 실험실 조사 및 초음파와 함께 자세한 병력을 얻을 것입니다. 각 환자는 다음 데이터가 기록되는 사례 기록 양식을 갖게 됩니다.
- 병력: 개인(나이, 결혼 기간), 현재 질병(현재 내과적 또는 외과적 질병 및 현재 약물), 산과 병력(출산, 재태 연령, 산과적 합병증 포함) 및 과거 병력(특히 심장 문제).
임상 검사:
- 일반 검사: 약물 투여에 대한 금기 사항을 배제하기 위한 생체 데이터, 심장 및 흉부 청진의 평가.
- 복부 검사: 기저부 수준 및 수축이 있는 경우 평가.
- 골반 검사: Bishop 점수, 막 상태 및 태아 상태 평가.
조사:
- 일상적인 조사(예: 전체 혈구 수, CRP 역가)가 수행됩니다.
- 골반-복부 U/S(태아 수명, 태반 위치, 태아 매개변수, 양수 지수, 예상 태아 체중 확인).
단계:
- 본 임상시험의 이점과 위험에 대한 설명 후 연구에 참여하도록 초청된 환자의 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 첫 번째 그룹(프로프라놀롤 + 옥시토신)에 20mg 프로프라놀롤을 함유한 캡슐과 두 번째 그룹(옥시토신 + 위약)에 위약과 유사한 캡슐을 유도 시작 전에 경구 투여합니다. 10분 동안 세 번의 강력한 수축이 이루어지지 않으면 8시간 후에 경구 캡슐을 반복합니다.
- 유도는 2mIu/min의 용량으로 시작되고 10분 동안 3번의 강력한 수축이 얻어질 때까지 15분마다 2mIu/min씩 증가하거나 최대 용량은 30mIu/min입니다. 그런 다음 이 속도로 8시간 동안 계속합니다. 환자가 진통의 활성 단계(자궁경부 확장 = 3-4cm)에 들어간 경우 분만까지 유도가 계속됩니다.
- 양막절개술은 양막이 자발적으로 파열되지 않은 경우 자궁경부 확장이 5cm에 도달했을 때 시행합니다.
- 파트그램은 태아 심박수, 막 상태, 자궁경부 확장 및 소실, 태아 위치, 자궁 수축, 산모 맥박, 산모 혈압, 산모 체온을 모니터링하는 데 사용됩니다.
- 2일째 유도에 반응이 없으면 제왕절개를 시행합니다.
- 참가자는 배달될 때까지 후속 조치를 취합니다.
안전 고려 사항:
분만이 과자극(5회/10분 이상, 수축시간 > 90초, 수축간격 2분 미만, 태아곤란)이 있는 경우 분만 유도를 중단하고 분만한다. 왼쪽 측면 자세를 유지하고 산소와 포도당을 정맥주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37주 이상.
- 초음파에서 태아 생명 양성.
- 비숍 점수 > 5.
- 원시 여성.
제외 기준:
- 자궁 수술의 역사
- 다한증
- 100 mmHg 미만의 수축기 혈압 또는 60/min 미만 및 120/min 이상의 맥박수와 같은 β-아드레날린 작용제에 대한 금기
- 알려진 심장 질환의 병력
- 어머니의 폐 또는 대사 장애
- 태아의 고통
- 두부 프리젠 테이션의 초음파에 의해 4kg 이상의 태아의 추정 체중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로프라놀롤 플러스 옥시토신
121명의 환자는 20mg의 프로프라놀롤(프로프라놀롤과 옥시토신)을 포함하는 캡슐을 투여받아 유도를 시작하기 전에 경구 투여하고 충분한 자궁 수축에 도달하지 않은 경우 8시간 후에 반복했습니다.
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분만 유도 전 프로프라놀롤 20mg 투여
다른 이름들:
옥시토신 정맥 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 플러스 옥시토신
121명의 대조군 환자는 유도를 시작하기 전에 플라시보(옥시토신 + 플라시보)와 유사한 캡슐을 받게 됩니다.
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옥시토신 정맥 주사
다른 이름들:
분만 전에 주어진 활성 약물 물질을 포함하지 않는 전분 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동의 첫 번째 단계 기간
기간: 24 시간
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분만 1단계 시간(시간)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 48 시간
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결국 제왕절개를 받는 참가자 수
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48 시간
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아프가 점수
기간: 24 시간
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분만 후 1분과 5분의 아프가 점수
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- propranolol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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