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Die Wirkung der Koadministration von oralem Propranolol mit Oxytocin auf die Geburtseinleitung

3. März 2016 aktualisiert von: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Propranolol mit Oxytocin auf die Geburtseinleitung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese:

Oral angewendetes Propranolol mit Oxytocin während der Wehen kann das Wehenintervall verkürzen und die Kaiserschnittrate verringern.

Studienpopulation:

Die Patientinnen werden aus den Frauen rekrutiert, die den Empfangsraum der Geburtshilfe im Entbindungsheim der Universität Ain Shams besuchen.

Intervention:

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden alle für die Studie rekrutierten Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, und es wird eine detaillierte Anamnese sowie die erforderlichen Laboruntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen erhoben. Jeder Patient erhält einen Fallberichtsbogen, in dem folgende Daten erfasst werden:

  1. Vorgeschichte: persönliche (Alter, Dauer der Ehe), gegenwärtige Krankheit (alle aktuellen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen und alle aktuellen Medikamente), geburtshilfliche Vorgeschichte (einschließlich Parität, Gestationsalter, geburtshilfliche Komplikationen) und frühere medizinische Vorgeschichte (insbesondere Herzprobleme).
  2. Klinische Untersuchung:

    1. Allgemeinuntersuchung: Erhebung der Vitaldaten, Herz- und Thoraxauskultation zum Ausschluss von Kontraindikationen für die Medikamentengabe.
    2. Abdominaluntersuchung: Beurteilung des Fundusniveaus und ggf. Kontraktionen.
    3. Beckenuntersuchung: Beurteilung des Bishop-Scores, des Membranstatus und der fötalen Präsentation.
  3. Untersuchungen:

    1. Routineuntersuchungen werden durchgeführt, z. B. Vollblutbild, CRP-Titer.
    2. Pelvi-abdominal U/S (bestätigen Sie das Leben des Fötus, die Lage der Plazenta, die Parameter des Fötus, den Fruchtwasserindex, das erwartete Gewicht des Fötus).

Schritte:

  1. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten von Patienten eingeholt, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, nachdem der Nutzen und die Risiken dieser Studie erläutert wurden.
  2. Eine Kapsel mit 20 mg Propranolol wird der ersten Gruppe (Propranolol plus Oxytocin) und einer ähnlichen Kapsel als Placebo der zweiten Gruppe (Oxytocin plus Placebo) vor Beginn der Induktion oral verabreicht. Orale Kapseln werden nach 8 h wiederholt, wenn nicht drei kräftige Kontraktionen innerhalb von 10 min erreicht werden.
  3. Die Induktion wird mit einer Dosis von 2 mlu/min eingeleitet und alle 15 min um 2 mlu/min erhöht, bis drei kräftige Kontraktionen für 10 min erreicht werden, oder bis zu einer maximalen Dosis von 30 mlu/min. Fahren Sie dann mit dieser Rate für 8 h fort. Wenn die Patientinnen in die aktive Wehenphase eingetreten sind (zervikale Dilatation = 3-4 cm), wird die Einleitung bis zur Entbindung fortgesetzt.
  4. Amniotomie wird durchgeführt, wenn die zervikale Dilatation 5 cm erreicht hat, wenn die Membran nicht spontan gerissen ist.
  5. Das Partogramm wird verwendet, um die fetale Herzfrequenz, den Membranstatus, die zervikale Dilatation und Auslöschung, die Station des Fötus, die Uteruskontraktionen, den mütterlichen Puls, den mütterlichen Blutdruck und die mütterliche Temperatur zu überwachen.
  6. Wenn am zweiten Tag keine Reaktion auf die Einleitung erfolgt, wird ein Kaiserschnitt durchgeführt.
  7. Die Teilnehmer werden bis zur Lieferung nachverfolgt.

Sicherheitsaspekte:

Wenn die Gebärende eine Hyperstimulation der Kontraktionen hat (in einer Situation mit mehr als 5 Kontraktionen/10 min, Kontraktionsdauer > 90 s, Kontraktionsintervall weniger als 2 min oder fötaler Distress), wird die Einleitung gestoppt und die Gebärende ist in Linksseitenlage gehalten und mit Sauerstoff und intravenöser Dextrose versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter über 37 Wochen.
  2. Fetales Leben im Ultraschall positiv.
  3. Läuferpunktzahl > 5.
  4. Erstgebärende Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gebärmutterchirurgie
  2. Polyhydramnion
  3. Kontraindikationen für β-adrenerge Wirkstoffe, wie systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder Pulsfrequenz unter 60/min und über 120/min
  4. Vorgeschichte einer bekannten Herzerkrankung
  5. Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen der Mutter
  6. fetaler Stress
  7. geschätztes Gewicht des Fötus von mehr als 4 kg durch Ultraschall der Schädellage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol plus Oxytocin
121 Patientinnen erhalten eine Kapsel mit 20 mg Propranolol (Propranolol plus Oxytocin), die vor Beginn der Induktion oral verabreicht und nach 8 Stunden wiederholt wird, wenn keine ausreichenden Uteruskontraktionen erreicht werden.
Propranolol 20 mg vor der Geburtseinleitung
Andere Namen:
  • indral
intravenöse Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Oxytocin
121 Kontrollpatienten, die vor Beginn der Induktion eine ähnliche Kapsel wie ein Placebo (Oxytocin plus Placebo) erhalten.
intravenöse Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
  • syntocinon
Stärketablette, die keinen Wirkstoff enthält, vor der Geburtseinleitung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der ersten Wehenphase in Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer unterziehen sich schließlich einem Kaiserschnitt
48 Stunden
Apgar-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Apgar-Score in Minute 1 und Minute 5 nach der Geburt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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