- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02702674
Die Wirkung der Koadministration von oralem Propranolol mit Oxytocin auf die Geburtseinleitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese:
Oral angewendetes Propranolol mit Oxytocin während der Wehen kann das Wehenintervall verkürzen und die Kaiserschnittrate verringern.
Studienpopulation:
Die Patientinnen werden aus den Frauen rekrutiert, die den Empfangsraum der Geburtshilfe im Entbindungsheim der Universität Ain Shams besuchen.
Intervention:
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden alle für die Studie rekrutierten Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, und es wird eine detaillierte Anamnese sowie die erforderlichen Laboruntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen erhoben. Jeder Patient erhält einen Fallberichtsbogen, in dem folgende Daten erfasst werden:
- Vorgeschichte: persönliche (Alter, Dauer der Ehe), gegenwärtige Krankheit (alle aktuellen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen und alle aktuellen Medikamente), geburtshilfliche Vorgeschichte (einschließlich Parität, Gestationsalter, geburtshilfliche Komplikationen) und frühere medizinische Vorgeschichte (insbesondere Herzprobleme).
Klinische Untersuchung:
- Allgemeinuntersuchung: Erhebung der Vitaldaten, Herz- und Thoraxauskultation zum Ausschluss von Kontraindikationen für die Medikamentengabe.
- Abdominaluntersuchung: Beurteilung des Fundusniveaus und ggf. Kontraktionen.
- Beckenuntersuchung: Beurteilung des Bishop-Scores, des Membranstatus und der fötalen Präsentation.
Untersuchungen:
- Routineuntersuchungen werden durchgeführt, z. B. Vollblutbild, CRP-Titer.
- Pelvi-abdominal U/S (bestätigen Sie das Leben des Fötus, die Lage der Plazenta, die Parameter des Fötus, den Fruchtwasserindex, das erwartete Gewicht des Fötus).
Schritte:
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten von Patienten eingeholt, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, nachdem der Nutzen und die Risiken dieser Studie erläutert wurden.
- Eine Kapsel mit 20 mg Propranolol wird der ersten Gruppe (Propranolol plus Oxytocin) und einer ähnlichen Kapsel als Placebo der zweiten Gruppe (Oxytocin plus Placebo) vor Beginn der Induktion oral verabreicht. Orale Kapseln werden nach 8 h wiederholt, wenn nicht drei kräftige Kontraktionen innerhalb von 10 min erreicht werden.
- Die Induktion wird mit einer Dosis von 2 mlu/min eingeleitet und alle 15 min um 2 mlu/min erhöht, bis drei kräftige Kontraktionen für 10 min erreicht werden, oder bis zu einer maximalen Dosis von 30 mlu/min. Fahren Sie dann mit dieser Rate für 8 h fort. Wenn die Patientinnen in die aktive Wehenphase eingetreten sind (zervikale Dilatation = 3-4 cm), wird die Einleitung bis zur Entbindung fortgesetzt.
- Amniotomie wird durchgeführt, wenn die zervikale Dilatation 5 cm erreicht hat, wenn die Membran nicht spontan gerissen ist.
- Das Partogramm wird verwendet, um die fetale Herzfrequenz, den Membranstatus, die zervikale Dilatation und Auslöschung, die Station des Fötus, die Uteruskontraktionen, den mütterlichen Puls, den mütterlichen Blutdruck und die mütterliche Temperatur zu überwachen.
- Wenn am zweiten Tag keine Reaktion auf die Einleitung erfolgt, wird ein Kaiserschnitt durchgeführt.
- Die Teilnehmer werden bis zur Lieferung nachverfolgt.
Sicherheitsaspekte:
Wenn die Gebärende eine Hyperstimulation der Kontraktionen hat (in einer Situation mit mehr als 5 Kontraktionen/10 min, Kontraktionsdauer > 90 s, Kontraktionsintervall weniger als 2 min oder fötaler Distress), wird die Einleitung gestoppt und die Gebärende ist in Linksseitenlage gehalten und mit Sauerstoff und intravenöser Dextrose versorgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter über 37 Wochen.
- Fetales Leben im Ultraschall positiv.
- Läuferpunktzahl > 5.
- Erstgebärende Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Gebärmutterchirurgie
- Polyhydramnion
- Kontraindikationen für β-adrenerge Wirkstoffe, wie systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder Pulsfrequenz unter 60/min und über 120/min
- Vorgeschichte einer bekannten Herzerkrankung
- Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen der Mutter
- fetaler Stress
- geschätztes Gewicht des Fötus von mehr als 4 kg durch Ultraschall der Schädellage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol plus Oxytocin
121 Patientinnen erhalten eine Kapsel mit 20 mg Propranolol (Propranolol plus Oxytocin), die vor Beginn der Induktion oral verabreicht und nach 8 Stunden wiederholt wird, wenn keine ausreichenden Uteruskontraktionen erreicht werden.
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Propranolol 20 mg vor der Geburtseinleitung
Andere Namen:
intravenöse Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Oxytocin
121 Kontrollpatienten, die vor Beginn der Induktion eine ähnliche Kapsel wie ein Placebo (Oxytocin plus Placebo) erhalten.
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intravenöse Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
Stärketablette, die keinen Wirkstoff enthält, vor der Geburtseinleitung gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer der ersten Wehenphase in Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer unterziehen sich schließlich einem Kaiserschnitt
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48 Stunden
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Apgar-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Apgar-Score in Minute 1 und Minute 5 nach der Geburt
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Oxytokie
- Propranolol
- Oxytocin
Andere Studien-ID-Nummern
- propranolol
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