- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02702674
Az orális propranolol és az oxitocin együttadásának hatása a szülés indukciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézis:
Az orális propranolol, ha oxitocinnal együtt alkalmazzák a szülés során, csökkentheti a vajúdási intervallumot és csökkentheti a császármetszés gyakoriságát.
Vizsgálati populáció:
A betegeket az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház szülészeti fogadószobájába járó nőkből toborozzák.
Közbelépés:
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatba bevont összes beteg teljes klinikai vizsgálaton esik át, és részletes kórtörténetet, valamint szükséges laboratóriumi vizsgálatokat és ultrahangot készítenek. Minden betegnek van egy esetnyilvántartó űrlapja, amelyen a következő adatokat rögzítik:
- Anamnézis: személyes (életkor, házasság időtartama), jelenlegi betegség (bármely jelenlegi orvosi vagy sebészeti betegség és bármely jelenlegi gyógyszeres kezelés), szülészeti anamnézis (beleértve a paritást, terhességi kort, szülészeti szövődményeket) és korábbi kórtörténet (különösen szívproblémák).
Klinikai vizsgálat:
- Általános vizsgálat: létfontosságú adatok felmérése, szív- és mellkasi auskultáció a gyógyszeradagolás ellenjavallatának kizárására.
- Hasi vizsgálat: alapszint és összehúzódások felmérése, ha vannak.
- Kismedencei vizsgálat: a Bishop-pontszám, a membrán állapotának és a magzat megjelenésének értékelése.
Vizsgálatok:
- Rutinvizsgálatokat végeznek, például teljes vérkép, CRP-titer.
- Kismedencei-hasi U/S (magzati élet, placenta elhelyezkedés, magzati paraméterek, magzatvíz index, várható magzati súly megerősítése).
Lépések:
- A kutatásban való részvételre meghívott betegek szüleitől vagy gyámjaitól tájékozott beleegyezést kapnak, miután ismertették a vizsgálat előnyeit és kockázatait.
- Egy 20 mg propranololt tartalmazó kapszulát az első csoportban (propranolol plusz oxitocin) és egy hasonló kapszulát, mint a placebót a második csoportban (oxitocin plusz placebo), szájon át kell beadni az indukció megkezdése előtt. Az orális kapszulákat 8 óra elteltével megismételjük, ha 10 perc alatt nem sikerül három erőteljes összehúzódást elérni.
- Az indukciót 2 mIu/perc dózissal indítjuk, és 15 percenként 2 mIu/perccel növeljük, amíg három, 10 percig tartó erőteljes összehúzódást nem kapunk, vagy a maximális 30 mIu/perc dózisig. Ezután folytassa ezzel a sebességgel 8 órán keresztül. Ha a betegek a szülés aktív fázisába léptek (nyaki tágulás = 3-4 cm), az indukció a szülésig folytatódik.
- Az amniotómiát akkor végezzük, ha a méhnyak tágulása elérte az 5 cm-t, ha a membrán spontán nem repedt meg.
- A partogram a magzati szívfrekvencia, a membrán állapota, a méhnyak tágulása és kiürülése, a magzat állomása, a méhösszehúzódások, az anyai pulzus, az anyai vérnyomás, az anyai hőmérséklet monitorozására szolgál.
- Ha a második napon nincs válasz az indukcióra, császármetszés történik.
- A résztvevőket a kézbesítésig követik.
Biztonsági szempontok:
Ha a szülõnél a kontrakciók hiperstimulációja van (olyan helyzetben, ahol több mint 5 összehúzódás/10 perc, a kontrakció időtartama > 90 mp, az összehúzódások intervalluma kevesebb, mint 2 perc, vagy magzati distressz), az indukciót leállítják, és a szülõ bal oldalsó helyzetben tartva oxigént és intravénás dextrózt kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 37 hét felett.
- A magzati élet ultrahangon pozitív.
- Bishop pontszám > 5.
- Ősszülő nők.
Kizárási kritériumok:
- méhsebészeti kórtörténet
- polihidramnion
- ellenjavallatok β-adrenerg szerekre, például 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 60/perc alatti és 120/percnél nagyobb pulzusszám
- bármely ismert szívbetegség anamnézisében
- anya tüdő- vagy anyagcserezavarai
- magzati szorongás
- a magzat becsült súlya több mint 4 kg a feji ultrahanggal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plusz oxitocin
121 beteg, akik 20 mg propranololt (propranolol plusz oxitocin) tartalmazó kapszulát kapnak szájon át az indukció megkezdése előtt, és 8 óra múlva megismétlik, ha nem értek el elegendő méhösszehúzódást.
|
20 mg propranolol a szülés megkezdése előtt
Más nevek:
oxitocin intravénás infúziója
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plusz oxitocin
121 kontroll beteg, akik placebóhoz hasonló kapszulát kapnak (oxitocin plusz placebo) az indukció megkezdése előtt.
|
oxitocin intravénás infúziója
Más nevek:
A szülés megkezdése előtt beadott keményítőtabletta, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szülés első szakaszának időtartama
Időkeret: 24 óra
|
a szülés első szakaszának időtartama órákban
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
császármetszés aránya
Időkeret: 48 óra
|
a résztvevők száma végül császármetszésen esik át
|
48 óra
|
Apgar pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Apgar pontszám a szülés utáni 1. és 5. percben
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- propranolol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szegény; Munkaerő
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a propranolol
-
University of UtahMegszűnt
-
University Hospital, GenevaFelfüggesztettIB stádiumú bőr melanoma | III. szakasz Bőr melanoma | II. szakasz Bőr melanomaSvájc
-
Mela, Mansfield, M.D.IsmeretlenA poszttraumás stressz zavar | Traumás memóriaKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenMájtumor | Gastrooesophagealis varixok VérzésTajvan
-
Govind Ballabh Pant HospitalIsmeretlenMájencephalopathiaIndia
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailToborzásTraumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek | Poszttraumás stressz zavarok | Alkalmazkodási zavarok | Akut stressz zavarKanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIsmeretlenCirrózis | Akut vese sérülés | Nyelőcső visszérTajvan
-
Vanderbilt UniversityBefejezveOrtosztatikus intolerancia | Posturális tachycardia szindrómaEgyesült Államok