Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális propranolol és az oxitocin együttadásának hatása a szülés indukciójára

2016. március 3. frissítette: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Az orális propranolol és az oxitocin együttadásának hatása a szülés indukciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányi hipotézis:

Az orális propranolol, ha oxitocinnal együtt alkalmazzák a szülés során, csökkentheti a vajúdási intervallumot és csökkentheti a császármetszés gyakoriságát.

Vizsgálati populáció:

A betegeket az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház szülészeti fogadószobájába járó nőkből toborozzák.

Közbelépés:

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatba bevont összes beteg teljes klinikai vizsgálaton esik át, és részletes kórtörténetet, valamint szükséges laboratóriumi vizsgálatokat és ultrahangot készítenek. Minden betegnek van egy esetnyilvántartó űrlapja, amelyen a következő adatokat rögzítik:

  1. Anamnézis: személyes (életkor, házasság időtartama), jelenlegi betegség (bármely jelenlegi orvosi vagy sebészeti betegség és bármely jelenlegi gyógyszeres kezelés), szülészeti anamnézis (beleértve a paritást, terhességi kort, szülészeti szövődményeket) és korábbi kórtörténet (különösen szívproblémák).
  2. Klinikai vizsgálat:

    1. Általános vizsgálat: létfontosságú adatok felmérése, szív- és mellkasi auskultáció a gyógyszeradagolás ellenjavallatának kizárására.
    2. Hasi vizsgálat: alapszint és összehúzódások felmérése, ha vannak.
    3. Kismedencei vizsgálat: a Bishop-pontszám, a membrán állapotának és a magzat megjelenésének értékelése.
  3. Vizsgálatok:

    1. Rutinvizsgálatokat végeznek, például teljes vérkép, CRP-titer.
    2. Kismedencei-hasi U/S (magzati élet, placenta elhelyezkedés, magzati paraméterek, magzatvíz index, várható magzati súly megerősítése).

Lépések:

  1. A kutatásban való részvételre meghívott betegek szüleitől vagy gyámjaitól tájékozott beleegyezést kapnak, miután ismertették a vizsgálat előnyeit és kockázatait.
  2. Egy 20 mg propranololt tartalmazó kapszulát az első csoportban (propranolol plusz oxitocin) és egy hasonló kapszulát, mint a placebót a második csoportban (oxitocin plusz placebo), szájon át kell beadni az indukció megkezdése előtt. Az orális kapszulákat 8 óra elteltével megismételjük, ha 10 perc alatt nem sikerül három erőteljes összehúzódást elérni.
  3. Az indukciót 2 mIu/perc dózissal indítjuk, és 15 percenként 2 mIu/perccel növeljük, amíg három, 10 percig tartó erőteljes összehúzódást nem kapunk, vagy a maximális 30 mIu/perc dózisig. Ezután folytassa ezzel a sebességgel 8 órán keresztül. Ha a betegek a szülés aktív fázisába léptek (nyaki tágulás = 3-4 cm), az indukció a szülésig folytatódik.
  4. Az amniotómiát akkor végezzük, ha a méhnyak tágulása elérte az 5 cm-t, ha a membrán spontán nem repedt meg.
  5. A partogram a magzati szívfrekvencia, a membrán állapota, a méhnyak tágulása és kiürülése, a magzat állomása, a méhösszehúzódások, az anyai pulzus, az anyai vérnyomás, az anyai hőmérséklet monitorozására szolgál.
  6. Ha a második napon nincs válasz az indukcióra, császármetszés történik.
  7. A résztvevőket a kézbesítésig követik.

Biztonsági szempontok:

Ha a szülõnél a kontrakciók hiperstimulációja van (olyan helyzetben, ahol több mint 5 összehúzódás/10 perc, a kontrakció időtartama > 90 mp, az összehúzódások intervalluma kevesebb, mint 2 perc, vagy magzati distressz), az indukciót leállítják, és a szülõ bal oldalsó helyzetben tartva oxigént és intravénás dextrózt kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor 37 hét felett.
  2. A magzati élet ultrahangon pozitív.
  3. Bishop pontszám > 5.
  4. Ősszülő nők.

Kizárási kritériumok:

  1. méhsebészeti kórtörténet
  2. polihidramnion
  3. ellenjavallatok β-adrenerg szerekre, például 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 60/perc alatti és 120/percnél nagyobb pulzusszám
  4. bármely ismert szívbetegség anamnézisében
  5. anya tüdő- vagy anyagcserezavarai
  6. magzati szorongás
  7. a magzat becsült súlya több mint 4 kg a feji ultrahanggal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plusz oxitocin
121 beteg, akik 20 mg propranololt (propranolol plusz oxitocin) tartalmazó kapszulát kapnak szájon át az indukció megkezdése előtt, és 8 óra múlva megismétlik, ha nem értek el elegendő méhösszehúzódást.
20 mg propranolol a szülés megkezdése előtt
Más nevek:
  • indral
oxitocin intravénás infúziója
Más nevek:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plusz oxitocin
121 kontroll beteg, akik placebóhoz hasonló kapszulát kapnak (oxitocin plusz placebo) az indukció megkezdése előtt.
oxitocin intravénás infúziója
Más nevek:
  • syntocinon
A szülés megkezdése előtt beadott keményítőtabletta, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szülés első szakaszának időtartama
Időkeret: 24 óra
a szülés első szakaszának időtartama órákban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
császármetszés aránya
Időkeret: 48 óra
a résztvevők száma végül császármetszésen esik át
48 óra
Apgar pontszám
Időkeret: 24 óra
Apgar pontszám a szülés utáni 1. és 5. percben
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szegény; Munkaerő

Klinikai vizsgálatok a propranolol

3
Iratkozz fel