- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02702674
Virkningen af samtidig administration af oral propranolol til oxytocin på induktion af fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiehypotese:
Oral propranolol, når det bruges sammen med oxytocin under fødslen, kan reducere fødslens interval og reducere hastigheden af kejsersnit.
Undersøgelsespopulation:
Patienterne vil blive rekrutteret fra de kvinder, der går på modtagelsesstuen for obstetrik på Ain Shams Universitets Maternity Hospital.
Intervention:
Efter at have modtaget informeret samtykke vil alle patienter, der rekrutteres i undersøgelsen, gennemgå en fuldstændig klinisk undersøgelse, og detaljeret sygehistorie vil blive indhentet sammen med nødvendige laboratorieundersøgelser og ultralyd. Hver patient vil have en sagsjournal, hvori følgende data vil blive registreret:
- Anamnese: personlig (alder, varighed af ægteskabet), nuværende sygdom (enhver nuværende medicinsk eller kirurgisk sygdom og enhver aktuel medicin), obstetrisk historie (herunder paritet, svangerskabsalder, obstetriske komplikationer) og tidligere sygehistorie (især hjerteproblemer).
Klinisk undersøgelse:
- Generel undersøgelse: vurdering af vitale data, hjerte- og brystauskultation for at udelukke kontraindikationer for lægemiddeladministration.
- Abdominal undersøgelse: vurdering af fundal niveau og sammentrækninger, hvis tilstede.
- Bækkenundersøgelse: vurdering af Bishop score, membranstatus og fosterpræsentation.
Undersøgelser:
- Rutineundersøgelser vil blive udført, fx fuld blodtælling, CRP-titer.
- Bækken-abdominal U/S (bekræft fosterliv, placenta placering, fosterparametre, fostervandsindeks, forventet fostervægt).
Trin:
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger til patienter, der inviteres til at deltage i forskningen efter forklaring af fordele og risici ved dette forsøg.
- En kapsel indeholdende 20 mg propranolol til den første gruppe (propranolol plus oxytocin) og en lignende kapsel som en placebo til den anden gruppe (oxytocin plus placebo) indgives oralt før påbegyndelse af induktion. Orale kapsler gentages efter 8 timer, hvis der ikke opnås tre kraftige sammentrækninger i løbet af 10 min.
- Induktion påbegyndes med en dosis på 2 mIu/min og øges med 2 mIu/min hvert 15. minut, indtil der opnås tre kraftige sammentrækninger i 10 min. eller til en maksimal dosis på 30 mIu/min. Fortsæt derefter med denne hastighed i 8 timer. Hvis patienterne gik ind i den aktive fase af fødslen (cervikal dilatation = 3-4 cm), fortsættes induktionen indtil fødslen.
- Amniotomi udføres, når cervikal dilatation nåede 5 cm, hvis membranen ikke er sprængt spontant.
- Partogrammet vil blive brugt til at overvåge fosterets hjertefrekvens, membranstatus, cervikal udvidelse og udslettelse, station af fosteret, livmoderkontraktioner, moderens puls, moderens blodtryk, moderens temperatur.
- Hvis der ikke er respons på induktion på andendagen, vil der blive lavet kejsersnit.
- Deltagerne følges op indtil levering.
Sikkerhedshensyn:
Hvis den fødende har hyperstimulering af veer (i en situation med mere end 5 veer/10 min, varighed af veer > 90 sek, sammentrækningsinterval mindre end 2 min eller fosterbesvær), vil induktionen blive stoppet, og den fødende er holdes i venstre sideleje og gives ilt, og intravenøs dextrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder over 37 uger.
- Fosterliv positivt på ultralyd.
- Biskop score > 5.
- Primiparous kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- historie med livmoderkirurgi
- polyhydramnios
- kontraindikationer for β-adrenerge midler, såsom systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller puls mindre end 60/min og mere end 120/min.
- anamnese med enhver kendt hjertesygdom
- mors lunge- eller stofskiftesygdomme
- føtal nød
- estimeret vægt af fosteret mere end 4 kg ved ultralyd af cephalic præsentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plus oxytocin
121 patienter, som vil modtage en kapsel indeholdende 20 mg propranolol (propranolol plus oxytocin) administreret oralt før påbegyndelse af induktion og gentaget efter 8 timer, hvis der ikke opnås tilstrækkelige uteruskontraktioner.
|
propranolol 20 mg givet før induktion af veer
Andre navne:
intravenøs infusion af oxytocin
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus oxytocin
121 kontrolpatienter, som vil modtage en lignende kapsel som en placebo (oxytocin plus placebo) før påbegyndelse af induktion.
|
intravenøs infusion af oxytocin
Andre navne:
stivelsestablet, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddelmateriale, givet før induktion af veer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af første fase af fødslen
Tidsramme: 24 timer
|
varigheden af første fase af fødslen i timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af kejsersnit
Tidsramme: 48 timer
|
antal deltagere får til sidst kejsersnit
|
48 timer
|
|
Apgar score
Tidsramme: 24 timer
|
Apgar-score ved minut 1 og minut 5 efter levering
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- propranolol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .