Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​samtidig administration af oral propranolol til oxytocin på induktion af fødsel

3. marts 2016 opdateret af: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Effekten af ​​samtidig administration af oral propranolol til oxytocin på induktion af fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotese:

Oral propranolol, når det bruges sammen med oxytocin under fødslen, kan reducere fødslens interval og reducere hastigheden af ​​kejsersnit.

Undersøgelsespopulation:

Patienterne vil blive rekrutteret fra de kvinder, der går på modtagelsesstuen for obstetrik på Ain Shams Universitets Maternity Hospital.

Intervention:

Efter at have modtaget informeret samtykke vil alle patienter, der rekrutteres i undersøgelsen, gennemgå en fuldstændig klinisk undersøgelse, og detaljeret sygehistorie vil blive indhentet sammen med nødvendige laboratorieundersøgelser og ultralyd. Hver patient vil have en sagsjournal, hvori følgende data vil blive registreret:

  1. Anamnese: personlig (alder, varighed af ægteskabet), nuværende sygdom (enhver nuværende medicinsk eller kirurgisk sygdom og enhver aktuel medicin), obstetrisk historie (herunder paritet, svangerskabsalder, obstetriske komplikationer) og tidligere sygehistorie (især hjerteproblemer).
  2. Klinisk undersøgelse:

    1. Generel undersøgelse: vurdering af vitale data, hjerte- og brystauskultation for at udelukke kontraindikationer for lægemiddeladministration.
    2. Abdominal undersøgelse: vurdering af fundal niveau og sammentrækninger, hvis tilstede.
    3. Bækkenundersøgelse: vurdering af Bishop score, membranstatus og fosterpræsentation.
  3. Undersøgelser:

    1. Rutineundersøgelser vil blive udført, fx fuld blodtælling, CRP-titer.
    2. Bækken-abdominal U/S (bekræft fosterliv, placenta placering, fosterparametre, fostervandsindeks, forventet fostervægt).

Trin:

  1. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger til patienter, der inviteres til at deltage i forskningen efter forklaring af fordele og risici ved dette forsøg.
  2. En kapsel indeholdende 20 mg propranolol til den første gruppe (propranolol plus oxytocin) og en lignende kapsel som en placebo til den anden gruppe (oxytocin plus placebo) indgives oralt før påbegyndelse af induktion. Orale kapsler gentages efter 8 timer, hvis der ikke opnås tre kraftige sammentrækninger i løbet af 10 min.
  3. Induktion påbegyndes med en dosis på 2 mIu/min og øges med 2 mIu/min hvert 15. minut, indtil der opnås tre kraftige sammentrækninger i 10 min. eller til en maksimal dosis på 30 mIu/min. Fortsæt derefter med denne hastighed i 8 timer. Hvis patienterne gik ind i den aktive fase af fødslen (cervikal dilatation = 3-4 cm), fortsættes induktionen indtil fødslen.
  4. Amniotomi udføres, når cervikal dilatation nåede 5 cm, hvis membranen ikke er sprængt spontant.
  5. Partogrammet vil blive brugt til at overvåge fosterets hjertefrekvens, membranstatus, cervikal udvidelse og udslettelse, station af fosteret, livmoderkontraktioner, moderens puls, moderens blodtryk, moderens temperatur.
  6. Hvis der ikke er respons på induktion på andendagen, vil der blive lavet kejsersnit.
  7. Deltagerne følges op indtil levering.

Sikkerhedshensyn:

Hvis den fødende har hyperstimulering af veer (i en situation med mere end 5 veer/10 min, varighed af veer > 90 sek, sammentrækningsinterval mindre end 2 min eller fosterbesvær), vil induktionen blive stoppet, og den fødende er holdes i venstre sideleje og gives ilt, og intravenøs dextrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder over 37 uger.
  2. Fosterliv positivt på ultralyd.
  3. Biskop score > 5.
  4. Primiparous kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med livmoderkirurgi
  2. polyhydramnios
  3. kontraindikationer for β-adrenerge midler, såsom systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller puls mindre end 60/min og mere end 120/min.
  4. anamnese med enhver kendt hjertesygdom
  5. mors lunge- eller stofskiftesygdomme
  6. føtal nød
  7. estimeret vægt af fosteret mere end 4 kg ved ultralyd af cephalic præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plus oxytocin
121 patienter, som vil modtage en kapsel indeholdende 20 mg propranolol (propranolol plus oxytocin) administreret oralt før påbegyndelse af induktion og gentaget efter 8 timer, hvis der ikke opnås tilstrækkelige uteruskontraktioner.
propranolol 20 mg givet før induktion af veer
Andre navne:
  • indral
intravenøs infusion af oxytocin
Andre navne:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus oxytocin
121 kontrolpatienter, som vil modtage en lignende kapsel som en placebo (oxytocin plus placebo) før påbegyndelse af induktion.
intravenøs infusion af oxytocin
Andre navne:
  • syntocinon
stivelsestablet, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddelmateriale, givet før induktion af veer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​første fase af fødslen
Tidsramme: 24 timer
varigheden af ​​første fase af fødslen i timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af kejsersnit
Tidsramme: 48 timer
antal deltagere får til sidst kejsersnit
48 timer
Apgar score
Tidsramme: 24 timer
Apgar-score ved minut 1 og minut 5 efter levering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (SKØN)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner