- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702674
Vliv společného podávání perorálního propranololu s oxytocinem na indukci porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní hypotéza:
Perorální propranolol při použití s oxytocinem během procesu porodu může zkrátit porodní interval a snížit rychlost císařského řezu.
Studijní populace:
Pacientky se budou rekrutovat z žen navštěvujících přijímací sál porodnice v porodnici Univerzitní porodnice Ain Shams.
Zásah:
Po obdržení informovaného souhlasu všichni pacienti zařazení do studie podstoupí kompletní klinické vyšetření a bude získána podrobná anamnéza spolu s nezbytnými laboratorními vyšetřeními a ultrazvukem. Každý pacient bude mít formulář záznamu případu, ve kterém budou zaznamenány následující údaje:
- Anamnéza: osobní (věk, trvání manželství), současná nemoc (jakékoli aktuální lékařské nebo chirurgické onemocnění a jakákoli současná léčba), porodnická anamnéza (včetně parity, gestačního věku, porodnických komplikací) a minulá lékařská anamnéza (zejména srdeční problémy).
Klinické vyšetření:
- Celkové vyšetření: zhodnocení vitálních údajů, auskultace srdce a hrudníku k vyloučení kontraindikací podávání léku.
- Vyšetření břicha: posouzení úrovně fundu a kontrakce, jsou-li přítomny.
- Vyšetření pánve: hodnocení Bishopova skóre, stavu membrány a prezentace plodu.
Vyšetřování:
- Budou prováděna rutinní vyšetření, např. úplný krevní obraz, titr CRP.
- Pánev-abdominální U/S (potvrzení života plodu, umístění placenty, parametry plodu, index plodové vody, očekávaná hmotnost plodu).
kroky:
- Informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo opatrovníků pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu po vysvětlení výhod a rizik této studie.
- Tobolka obsahující 20 mg propranololu první skupině (propranolol plus oxytocin) a podobná tobolka jako placebo druhé skupině (oxytocin plus placebo) se podávají orálně před zahájením indukce. Perorální tobolky se opakují po 8 hodinách, pokud během 10 minut nedojde ke třem silným kontrakcím.
- Indukce bude zahájena dávkou 2 mlu/min a zvyšována o 2 mlu/min každých 15 minut, dokud nebudou získány tři silné kontrakce po dobu 10 minut, nebo na maximální dávku 30 mlu/min. Poté pokračujte touto rychlostí po dobu 8 hodin. Pokud pacientky vstoupily do aktivní fáze porodu (cervikální dilatace = 3-4 cm), indukce pokračuje až do porodu.
- Amniotomie se provádí, když dilatace děložního hrdla dosáhla 5 cm, pokud nedošlo ke spontánnímu protržení membrány.
- Partogram bude sloužit ke sledování srdeční frekvence plodu, stavu membrány, dilatace a vymazání děložního hrdla, postavení plodu, děložních kontrakcí, pulsu matky, krevního tlaku matky, teploty matky.
- Pokud druhý den není odpověď na indukci, provede se císařský řez.
- Účastníci jsou sledováni až do doručení.
Bezpečnostní aspekty:
Pokud má rodička hyperstimulaci kontrakcí (v situaci s více než 5 kontrakcemi/10 min, trváním kontrakce > 90 sec, intervalem kontrakce kratším než 2 min. nebo distresem plodu), bude indukce zastavena a rodička je držen v levé boční poloze a podával mu kyslík a intravenózní dextrózu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk nad 37 týdnů.
- Život plodu pozitivní na ultrazvuku.
- Bishop skóre > 5.
- Prvorodičky.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace dělohy
- polyhydramnion
- kontraindikace β-adrenergních látek, jako je systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo tepová frekvence nižší než 60/min a vyšší než 120/min.
- anamnéza jakéhokoli známého srdečního onemocnění
- plicní nebo metabolické poruchy matky
- fetální úzkost
- odhadovaná hmotnost plodu více než 4 kg ultrazvukem cefalické prezentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plus oxytocin
121 pacientek, které dostanou tobolku obsahující 20 mg propranololu (propranolol plus oxytocin), podanou perorálně před zahájením indukce a opakovat po 8 hodinách, pokud nedojde k dostatečným kontrakcím dělohy.
|
propranolol 20 mg podávaný před indukcí porodu
Ostatní jména:
intravenózní infuze oxytocinu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus oxytocin
121 kontrolních pacientů, kteří před zahájením indukce dostanou podobnou kapsli jako placebo (oxytocin plus placebo).
|
intravenózní infuze oxytocinu
Ostatní jména:
škrobová tableta neobsahující žádnou účinnou látku podávanou před indukcí porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání první doby porodní
Časové okno: 24 hodin
|
trvání první doby porodní v hodinách
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost císařského řezu
Časové okno: 48 hodin
|
počet účastníků nakonec podstoupí císařský řez
|
48 hodin
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Apgar skóre v minutě 1 a minutě 5 po porodu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- propranolol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .