Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv společného podávání perorálního propranololu s oxytocinem na indukci porodu

3. března 2016 aktualizováno: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Účinek současného podávání perorálního propranololu s oxytocinem na indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studijní hypotéza:

Perorální propranolol při použití s ​​oxytocinem během procesu porodu může zkrátit porodní interval a snížit rychlost císařského řezu.

Studijní populace:

Pacientky se budou rekrutovat z žen navštěvujících přijímací sál porodnice v porodnici Univerzitní porodnice Ain Shams.

Zásah:

Po obdržení informovaného souhlasu všichni pacienti zařazení do studie podstoupí kompletní klinické vyšetření a bude získána podrobná anamnéza spolu s nezbytnými laboratorními vyšetřeními a ultrazvukem. Každý pacient bude mít formulář záznamu případu, ve kterém budou zaznamenány následující údaje:

  1. Anamnéza: osobní (věk, trvání manželství), současná nemoc (jakékoli aktuální lékařské nebo chirurgické onemocnění a jakákoli současná léčba), porodnická anamnéza (včetně parity, gestačního věku, porodnických komplikací) a minulá lékařská anamnéza (zejména srdeční problémy).
  2. Klinické vyšetření:

    1. Celkové vyšetření: zhodnocení vitálních údajů, auskultace srdce a hrudníku k vyloučení kontraindikací podávání léku.
    2. Vyšetření břicha: posouzení úrovně fundu a kontrakce, jsou-li přítomny.
    3. Vyšetření pánve: hodnocení Bishopova skóre, stavu membrány a prezentace plodu.
  3. Vyšetřování:

    1. Budou prováděna rutinní vyšetření, např. úplný krevní obraz, titr CRP.
    2. Pánev-abdominální U/S (potvrzení života plodu, umístění placenty, parametry plodu, index plodové vody, očekávaná hmotnost plodu).

kroky:

  1. Informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo opatrovníků pacientů, kteří jsou pozváni k účasti na výzkumu po vysvětlení výhod a rizik této studie.
  2. Tobolka obsahující 20 mg propranololu první skupině (propranolol plus oxytocin) a podobná tobolka jako placebo druhé skupině (oxytocin plus placebo) se podávají orálně před zahájením indukce. Perorální tobolky se opakují po 8 hodinách, pokud během 10 minut nedojde ke třem silným kontrakcím.
  3. Indukce bude zahájena dávkou 2 mlu/min a zvyšována o 2 mlu/min každých 15 minut, dokud nebudou získány tři silné kontrakce po dobu 10 minut, nebo na maximální dávku 30 mlu/min. Poté pokračujte touto rychlostí po dobu 8 hodin. Pokud pacientky vstoupily do aktivní fáze porodu (cervikální dilatace = 3-4 cm), indukce pokračuje až do porodu.
  4. Amniotomie se provádí, když dilatace děložního hrdla dosáhla 5 cm, pokud nedošlo ke spontánnímu protržení membrány.
  5. Partogram bude sloužit ke sledování srdeční frekvence plodu, stavu membrány, dilatace a vymazání děložního hrdla, postavení plodu, děložních kontrakcí, pulsu matky, krevního tlaku matky, teploty matky.
  6. Pokud druhý den není odpověď na indukci, provede se císařský řez.
  7. Účastníci jsou sledováni až do doručení.

Bezpečnostní aspekty:

Pokud má rodička hyperstimulaci kontrakcí (v situaci s více než 5 kontrakcemi/10 min, trváním kontrakce > 90 sec, intervalem kontrakce kratším než 2 min. nebo distresem plodu), bude indukce zastavena a rodička je držen v levé boční poloze a podával mu kyslík a intravenózní dextrózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk nad 37 týdnů.
  2. Život plodu pozitivní na ultrazvuku.
  3. Bishop skóre > 5.
  4. Prvorodičky.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza operace dělohy
  2. polyhydramnion
  3. kontraindikace β-adrenergních látek, jako je systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo tepová frekvence nižší než 60/min a vyšší než 120/min.
  4. anamnéza jakéhokoli známého srdečního onemocnění
  5. plicní nebo metabolické poruchy matky
  6. fetální úzkost
  7. odhadovaná hmotnost plodu více než 4 kg ultrazvukem cefalické prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plus oxytocin
121 pacientek, které dostanou tobolku obsahující 20 mg propranololu (propranolol plus oxytocin), podanou perorálně před zahájením indukce a opakovat po 8 hodinách, pokud nedojde k dostatečným kontrakcím dělohy.
propranolol 20 mg podávaný před indukcí porodu
Ostatní jména:
  • indral
intravenózní infuze oxytocinu
Ostatní jména:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus oxytocin
121 kontrolních pacientů, kteří před zahájením indukce dostanou podobnou kapsli jako placebo (oxytocin plus placebo).
intravenózní infuze oxytocinu
Ostatní jména:
  • syntocinon
škrobová tableta neobsahující žádnou účinnou látku podávanou před indukcí porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání první doby porodní
Časové okno: 24 hodin
trvání první doby porodní v hodinách
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost císařského řezu
Časové okno: 48 hodin
počet účastníků nakonec podstoupí císařský řez
48 hodin
Apgar skóre
Časové okno: 24 hodin
Apgar skóre v minutě 1 a minutě 5 po porodu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit