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El efecto de la coadministración de propranolol oral con oxitocina en la inducción del parto

3 de marzo de 2016 actualizado por: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
El efecto de la coadministración de propranolol oral con oxitocina en la inducción del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Hipótesis del estudio:

El propranolol oral cuando se usa con oxitocina durante el proceso del trabajo de parto puede reducir el intervalo del trabajo de parto y disminuir la tasa de parto por cesárea.

Población de estudio:

Las pacientes serán reclutadas entre las mujeres que asisten a la sala de recepción de obstetricia, en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.

Intervención:

Después de tomar el consentimiento informado, todos los pacientes reclutados en el estudio se someterán a un examen clínico completo y se obtendrá un historial médico detallado junto con las investigaciones de laboratorio y ecografía necesarias. Cada paciente dispondrá de un formulario de registro de casos en el que se registrarán los siguientes datos:

  1. Historial: personal (edad, duración del matrimonio), enfermedad actual (cualquier enfermedad médica o quirúrgica actual y cualquier medicación actual), historial obstétrico (incluyendo paridad, edad gestacional, complicaciones obstétricas) e historial médico anterior (especialmente problemas cardíacos).
  2. Exámen clinico:

    1. Exploración general: evaluación de datos vitales, auscultación cardiaca y torácica para descartar contraindicaciones para la administración de fármacos.
    2. Examen abdominal: evaluación del nivel del fondo uterino y contracciones si las hay.
    3. Examen pélvico: evaluación de la puntuación de Bishop, estado de las membranas y presentación fetal.
  3. Investigaciones:

    1. Se realizarán investigaciones de rutina, por ejemplo, hemograma completo, título de PCR.
    2. U/S pelvi-abdominal (confirmar vida fetal, ubicación de la placenta, parámetros del feto, índice de líquido amniótico, peso fetal esperado).

Pasos:

  1. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores de los pacientes invitados a participar en la investigación después de la explicación de los beneficios y riesgos de este ensayo.
  2. Se administra por vía oral una cápsula con 20 mg de propranolol al primer grupo (propranolol más oxitocina) y una cápsula similar a placebo al segundo grupo (oxitocina más placebo) antes de iniciar la inducción. Las cápsulas orales se repiten a las 8 h, si no se obtienen tres contracciones enérgicas durante 10 min.
  3. La inducción se iniciará con una dosis de 2 mIu/min y se incrementará en 2 mIu/min cada 15 min hasta obtener tres contracciones enérgicas durante 10 min, o hasta una dosis máxima de 30 mIu/min. Luego, continúe a este ritmo durante 8 h. Si las pacientes entraron en la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical = 3-4 cm), la inducción continúa hasta el parto.
  4. La amniotomía se realiza cuando la dilatación cervical alcanza los 5 cm, si la membrana no se ha roto espontáneamente.
  5. El partograma se utilizará para controlar la frecuencia cardíaca fetal, el estado de la membrana, la dilatación y el borramiento del cuello uterino, la estación del feto, las contracciones uterinas, el pulso materno, la presión arterial materna, la temperatura materna.
  6. Si no hay respuesta a la inducción al segundo día, se realizará una cesárea.
  7. Los participantes son seguidos hasta el parto.

Consideraciones de seguridad:

Si la parturienta tiene hiperestimulación de las contracciones (en una situación con más de 5 contracciones/10 min, duración de la contracción > 90 seg, intervalo de contracción menor a 2 min o sufrimiento fetal), se detendrá la inducción y la parturienta será se mantuvo en posición lateral izquierda y se le administró oxígeno y dextrosa intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional superior a 37 semanas.
  2. Vida fetal positiva en ultrasonido.
  3. Puntaje de alfil > 5.
  4. Mujeres primíparas.

Criterio de exclusión:

  1. historia de la cirugía uterina
  2. polihidramnios
  3. contraindicaciones para los agentes β-adrenérgicos, como presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o frecuencia del pulso inferior a 60/min y superior a 120/min
  4. antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca conocida
  5. trastornos pulmonares o metabólicos de la madre
  6. sufrimiento fetal
  7. peso estimado del feto mayor a 4 kg por ecografía de presentación cefálica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: propranolol más oxitocina
121 pacientes que recibirán una cápsula de 20 mg de propranolol (propranolol más oxitocina) administrada por vía oral antes de iniciar la inducción y repetida a las 8 horas si no se alcanzan las contracciones uterinas suficientes.
propranolol 20 mg administrado antes de la inducción del trabajo de parto
Otros nombres:
  • indral
infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
  • sintocinón
PLACEBO_COMPARADOR: placebo más oxitocina
121 pacientes control que recibirán una cápsula similar a un placebo (oxitocina más placebo) antes de comenzar la inducción.
infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
  • sintocinón
comprimido de almidón que no contiene material farmacológico activo administrado antes de la inducción del trabajo de parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
duración de la primera etapa del trabajo de parto en horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 48 horas
número de participantes finalmente se someten a una cesárea
48 horas
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntaje de Apgar en el minuto 1 y minuto 5 después del parto
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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