- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02702674
El efecto de la coadministración de propranolol oral con oxitocina en la inducción del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio:
El propranolol oral cuando se usa con oxitocina durante el proceso del trabajo de parto puede reducir el intervalo del trabajo de parto y disminuir la tasa de parto por cesárea.
Población de estudio:
Las pacientes serán reclutadas entre las mujeres que asisten a la sala de recepción de obstetricia, en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.
Intervención:
Después de tomar el consentimiento informado, todos los pacientes reclutados en el estudio se someterán a un examen clínico completo y se obtendrá un historial médico detallado junto con las investigaciones de laboratorio y ecografía necesarias. Cada paciente dispondrá de un formulario de registro de casos en el que se registrarán los siguientes datos:
- Historial: personal (edad, duración del matrimonio), enfermedad actual (cualquier enfermedad médica o quirúrgica actual y cualquier medicación actual), historial obstétrico (incluyendo paridad, edad gestacional, complicaciones obstétricas) e historial médico anterior (especialmente problemas cardíacos).
Exámen clinico:
- Exploración general: evaluación de datos vitales, auscultación cardiaca y torácica para descartar contraindicaciones para la administración de fármacos.
- Examen abdominal: evaluación del nivel del fondo uterino y contracciones si las hay.
- Examen pélvico: evaluación de la puntuación de Bishop, estado de las membranas y presentación fetal.
Investigaciones:
- Se realizarán investigaciones de rutina, por ejemplo, hemograma completo, título de PCR.
- U/S pelvi-abdominal (confirmar vida fetal, ubicación de la placenta, parámetros del feto, índice de líquido amniótico, peso fetal esperado).
Pasos:
- Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores de los pacientes invitados a participar en la investigación después de la explicación de los beneficios y riesgos de este ensayo.
- Se administra por vía oral una cápsula con 20 mg de propranolol al primer grupo (propranolol más oxitocina) y una cápsula similar a placebo al segundo grupo (oxitocina más placebo) antes de iniciar la inducción. Las cápsulas orales se repiten a las 8 h, si no se obtienen tres contracciones enérgicas durante 10 min.
- La inducción se iniciará con una dosis de 2 mIu/min y se incrementará en 2 mIu/min cada 15 min hasta obtener tres contracciones enérgicas durante 10 min, o hasta una dosis máxima de 30 mIu/min. Luego, continúe a este ritmo durante 8 h. Si las pacientes entraron en la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical = 3-4 cm), la inducción continúa hasta el parto.
- La amniotomía se realiza cuando la dilatación cervical alcanza los 5 cm, si la membrana no se ha roto espontáneamente.
- El partograma se utilizará para controlar la frecuencia cardíaca fetal, el estado de la membrana, la dilatación y el borramiento del cuello uterino, la estación del feto, las contracciones uterinas, el pulso materno, la presión arterial materna, la temperatura materna.
- Si no hay respuesta a la inducción al segundo día, se realizará una cesárea.
- Los participantes son seguidos hasta el parto.
Consideraciones de seguridad:
Si la parturienta tiene hiperestimulación de las contracciones (en una situación con más de 5 contracciones/10 min, duración de la contracción > 90 seg, intervalo de contracción menor a 2 min o sufrimiento fetal), se detendrá la inducción y la parturienta será se mantuvo en posición lateral izquierda y se le administró oxígeno y dextrosa intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional superior a 37 semanas.
- Vida fetal positiva en ultrasonido.
- Puntaje de alfil > 5.
- Mujeres primíparas.
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugía uterina
- polihidramnios
- contraindicaciones para los agentes β-adrenérgicos, como presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o frecuencia del pulso inferior a 60/min y superior a 120/min
- antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca conocida
- trastornos pulmonares o metabólicos de la madre
- sufrimiento fetal
- peso estimado del feto mayor a 4 kg por ecografía de presentación cefálica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: propranolol más oxitocina
121 pacientes que recibirán una cápsula de 20 mg de propranolol (propranolol más oxitocina) administrada por vía oral antes de iniciar la inducción y repetida a las 8 horas si no se alcanzan las contracciones uterinas suficientes.
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propranolol 20 mg administrado antes de la inducción del trabajo de parto
Otros nombres:
infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo más oxitocina
121 pacientes control que recibirán una cápsula similar a un placebo (oxitocina más placebo) antes de comenzar la inducción.
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infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
comprimido de almidón que no contiene material farmacológico activo administrado antes de la inducción del trabajo de parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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duración de la primera etapa del trabajo de parto en horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 48 horas
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número de participantes finalmente se someten a una cesárea
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48 horas
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntaje de Apgar en el minuto 1 y minuto 5 después del parto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Propranolol
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- propranolol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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