- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02702674
Влияние совместного введения перорального пропранолола с окситоцином на индукцию родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования:
Пероральный пропранолол при использовании с окситоцином в процессе родов может сократить интервал между родами и снизить частоту кесарева сечения.
Исследуемая популяция:
Пациенты будут набраны из числа женщин, посещающих акушерскую приемную в родильном доме Университета Айн-Шамс.
Вмешательство:
После получения информированного согласия все пациенты, включенные в исследование, пройдут полное клиническое обследование, будет собран подробный анамнез, а также необходимые лабораторные исследования и УЗИ. У каждого пациента будет карточка истории болезни, в которой будут записаны следующие данные:
- Анамнез: личный (возраст, продолжительность брака), настоящее заболевание (любые текущие медицинские или хирургические заболевания и любые текущие лекарства), акушерский анамнез (включая паритет, гестационный возраст, акушерские осложнения) и прошлый медицинский анамнез (особенно проблемы с сердцем).
Клиническое обследование:
- Общий осмотр: оценка жизненно важных данных, аускультация сердца и грудной клетки для исключения противопоказаний к назначению препарата.
- Осмотр брюшной полости: оценка уровня дна и сокращений, если они есть.
- Тазовое исследование: оценка по шкале Бишопа, состояние плодных оболочек и предлежание плода.
Исследования:
- Будут проводиться рутинные исследования, например, общий анализ крови, титр СРБ.
- Тазово-абдоминальное УЗИ (подтверждение жизни плода, расположение плаценты, параметры плода, индекс амниотической жидкости, ожидаемая масса плода).
Шаги:
- Информированное согласие будет получено от родителей или опекунов пациентов, приглашенных для участия в исследовании, после объяснения преимуществ и рисков этого исследования.
- Капсулу, содержащую 20 мг пропранолола для первой группы (пропранолол плюс окситоцин) и аналогичную капсулу в качестве плацебо для второй группы (окситоцин плюс плацебо), вводят перорально до начала индукции. Пероральные капсулы повторяют через 8 ч, если в течение 10 мин не удается добиться трех сильных сокращений.
- Индукция будет начинаться с дозы 2 мМЕ/мин и увеличиваться на 2 мМЕ/мин каждые 15 минут до достижения трех сильных сокращений в течение 10 минут или до максимальной дозы 30 мМЕ/мин. Затем продолжайте в том же темпе в течение 8 часов. Если пациентки вступили в активную фазу родов (раскрытие шейки матки = 3-4 см), индукцию продолжают до родов.
- Амниотомию производят при раскрытии шейки матки до 5 см, если плодный пузырь не разорвался самопроизвольно.
- Партограмма будет использоваться для мониторинга частоты сердечных сокращений плода, состояния плодных оболочек, расширения и сглаживания шейки матки, положения плода, сокращений матки, пульса матери, кровяного давления матери, температуры матери.
- Если нет ответа на индукцию на второй день, будет выполнено кесарево сечение.
- За участниками наблюдают до родов.
Соображения безопасности:
При наличии у роженицы гиперстимуляции схваток (в ситуации более 5 схваток/10 мин, продолжительности схватки > 90 с, интервала схватки менее 2 мин или дистресса плода) индукция прекращается, а роженица находился в положении на левом боку и получал кислород и внутривенную декстрозу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности более 37 недель.
- Положительная жизнь плода на УЗИ.
- Оценка по епископу > 5.
- Первородящие женщины.
Критерий исключения:
- история хирургии матки
- многоводие
- противопоказания к β-адренергическим средствам, такие как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или частота пульса менее 60/мин и более 120/мин.
- История любого известного сердечного заболевания
- легочные или метаболические нарушения матери
- дистресс плода
- предполагаемая масса плода более 4 кг по УЗИ головного предлежания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пропранолол плюс окситоцин
121 пациентка, которая получит капсулу, содержащую 20 мг пропранолола (пропранолол плюс окситоцин), которую вводят перорально до начала индукции и повторяют через 8 часов, если не достигаются достаточные сокращения матки.
|
пропранолол 20 мг перед индукцией родов
Другие имена:
внутривенное введение окситоцина
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо плюс окситоцин
121 пациент контрольной группы, которые получат аналогичную капсулу в качестве плацебо (окситоцин плюс плацебо) перед началом индукции.
|
внутривенное введение окситоцина
Другие имена:
Крахмальная таблетка, не содержащая активного лекарственного вещества, дается перед индукцией родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: 24 часа
|
продолжительность первого периода родов в часах
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: 48 часов
|
число участников в конечном итоге подвергается кесареву сечению
|
48 часов
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах после родов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Пропранолол
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- propranolol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .