- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02702674
Het effect van gelijktijdige toediening van oraal propranolol aan oxytocine op inductie van arbeid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie hypothese:
Orale propranolol bij gebruik met oxytocine tijdens het bevallingsproces kan het arbeidsinterval verkorten en de snelheid van een keizersnede verminderen.
Studiepopulatie:
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de vrouwen die naar de ontvangstruimte voor verloskunde gaan, in het Ain Shams University Maternity Hospital.
Interventie:
Na het nemen van geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten die in de studie worden gerekruteerd een volledig klinisch onderzoek ondergaan en zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden verkregen, samen met de nodige laboratoriumonderzoeken en echografie. Elke patiënt krijgt een dossierformulier waarin de volgende gegevens worden vastgelegd:
- Geschiedenis: persoonlijk (leeftijd, duur van het huwelijk), huidige ziekte (alle huidige medische of chirurgische ziekten en alle huidige medicatie), verloskundige geschiedenis (inclusief pariteit, zwangerschapsduur, verloskundige complicaties) en medische geschiedenis in het verleden (vooral hartproblemen).
Klinisch onderzoek:
- Algemeen onderzoek: beoordeling van vitale gegevens, hart- en borstauscultatie om contra-indicaties voor medicijntoediening uit te sluiten.
- Buikonderzoek: beoordeling van fundusniveau en contracties indien aanwezig.
- Bekkenonderzoek: beoordeling van de Bishop-score, membraanstatus en foetale presentatie.
onderzoeken:
- Er zullen routineonderzoeken worden uitgevoerd, bijvoorbeeld volledig bloedbeeld, CRP-titer.
- Pelvi-abdominale U/S (bevestig het leven van de foetus, locatie van de placenta, foetusparameters, vruchtwaterindex, verwacht foetaal gewicht).
Stappen:
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders of voogden van patiënten die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek na uitleg van de voordelen en risico's van dit onderzoek.
- Een capsule met 20 mg propranolol voor de eerste groep (propranolol plus oxytocine) en een vergelijkbare capsule als een placebo voor de tweede groep (oxytocine plus placebo) worden oraal toegediend voordat met de inductie wordt begonnen. Orale capsules worden na 8 uur herhaald, als er gedurende 10 minuten geen drie krachtige samentrekkingen worden verkregen.
- De inductie wordt gestart met een dosis van 2 mIu/min en verhoogd met 2 mIu/min elke 15 min totdat drie krachtige contracties worden verkregen gedurende 10 min, of tot een maximale dosis van 30 mIu/min. Ga dan 8 uur in dit tempo door. Als patiënten de actieve fase van de bevalling ingaan (cervicale dilatatie = 3-4 cm), gaat de inductie door tot de bevalling.
- Amniotomie wordt uitgevoerd wanneer de cervicale verwijding 5 cm bereikt, als het membraan niet spontaan is gescheurd.
- Het partogram zal worden gebruikt om de hartslag van de foetus, de status van het membraan, de verwijding en verwijdering van de baarmoederhals, het station van de foetus, samentrekkingen van de baarmoeder, de pols van de moeder, de bloeddruk van de moeder en de temperatuur van de moeder te controleren.
- Als er op de tweede dag geen reactie is op de inleiding, wordt een keizersnede uitgevoerd.
- De deelnemers worden gevolgd tot aan de bevalling.
Veiligheidsoverwegingen:
Als de parturiënte hyperstimulatie van weeën heeft (in een situatie met meer dan 5 weeën/10 min, duur van contractie > 90 sec, interval van contractie minder dan 2 min, of foetale nood), wordt de inductie gestopt en wordt de parturiënte in linker laterale positie gehouden en zuurstof toegediend, en intraveneuze dextrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur boven 37 weken.
- Foetaal leven positief op echografie.
- Bisschopscore > 5.
- Primaire vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van baarmoederchirurgie
- polyhydramnio's
- contra-indicaties voor β-adrenerge middelen, zoals systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hartslag lager dan 60/min en hoger dan 120/min
- voorgeschiedenis van een bekende hartziekte
- long- of stofwisselingsstoornissen van de moeder
- foetale nood
- geschat gewicht van de foetus meer dan 4 kg door echografie van cephalische presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plus oxytocine
121 patiënten die een capsule krijgen die 20 mg propranolol (propranolol plus oxytocine) bevat, oraal toegediend vóór aanvang van de inductie en na 8 uur herhaald als er onvoldoende samentrekkingen van de baarmoeder zijn bereikt.
|
propranolol 20 mg gegeven vóór inleiding van de bevalling
Andere namen:
intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus oxytocine
121 controlepatiënten die een vergelijkbare capsule krijgen als een placebo (oxytocine plus placebo) voordat met inductie wordt begonnen.
|
intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
zetmeeltablet die geen actief geneesmiddel bevat, gegeven vóór de inductie van de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
duur van de eerste fase van de bevalling in uren
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
snelheid keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur
|
aantal deelnemers ondergaat uiteindelijk een keizersnede
|
48 uur
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Apgar-score op minuut 1 en minuut 5 na bevalling
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Propranolol
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- propranolol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op propranolol
-
University of UtahBeëindigd
-
Mela, Mansfield, M.D.OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Traumatische herinneringCanada
-
University Hospital, GenevaGeschorstStadium IB huidmelanoom | Stadia III Huidmelanoom | Stadia II HuidmelanoomZwitserland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendHepatocellulair carcinoom | Gastro-oesofageale varices bloedingTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailWervingTrauma- en stressorgerelateerde aandoeningen | Posttraumatische stressstoornissen | Aanpassingsstoornissen | Acute stressstoornisCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendCirrose | Acuut nierletsel | SlokdarmvaricesTaiwan
-
Vanderbilt UniversityVoltooidOrthostatische intolerantie | HoudingstachycardiesyndroomVerenigde Staten
-
Govind Ballabh Pant HospitalOnbekendHepatische encefalopathieIndië
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsVoltooidPosttraumatische stressstoornissen