Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gelijktijdige toediening van oraal propranolol aan oxytocine op inductie van arbeid

3 maart 2016 bijgewerkt door: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Het effect van gelijktijdige toediening van oraal propranolol aan oxytocine op de inductie van de bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie hypothese:

Orale propranolol bij gebruik met oxytocine tijdens het bevallingsproces kan het arbeidsinterval verkorten en de snelheid van een keizersnede verminderen.

Studiepopulatie:

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de vrouwen die naar de ontvangstruimte voor verloskunde gaan, in het Ain Shams University Maternity Hospital.

Interventie:

Na het nemen van geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten die in de studie worden gerekruteerd een volledig klinisch onderzoek ondergaan en zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden verkregen, samen met de nodige laboratoriumonderzoeken en echografie. Elke patiënt krijgt een dossierformulier waarin de volgende gegevens worden vastgelegd:

  1. Geschiedenis: persoonlijk (leeftijd, duur van het huwelijk), huidige ziekte (alle huidige medische of chirurgische ziekten en alle huidige medicatie), verloskundige geschiedenis (inclusief pariteit, zwangerschapsduur, verloskundige complicaties) en medische geschiedenis in het verleden (vooral hartproblemen).
  2. Klinisch onderzoek:

    1. Algemeen onderzoek: beoordeling van vitale gegevens, hart- en borstauscultatie om contra-indicaties voor medicijntoediening uit te sluiten.
    2. Buikonderzoek: beoordeling van fundusniveau en contracties indien aanwezig.
    3. Bekkenonderzoek: beoordeling van de Bishop-score, membraanstatus en foetale presentatie.
  3. onderzoeken:

    1. Er zullen routineonderzoeken worden uitgevoerd, bijvoorbeeld volledig bloedbeeld, CRP-titer.
    2. Pelvi-abdominale U/S (bevestig het leven van de foetus, locatie van de placenta, foetusparameters, vruchtwaterindex, verwacht foetaal gewicht).

Stappen:

  1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders of voogden van patiënten die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek na uitleg van de voordelen en risico's van dit onderzoek.
  2. Een capsule met 20 mg propranolol voor de eerste groep (propranolol plus oxytocine) en een vergelijkbare capsule als een placebo voor de tweede groep (oxytocine plus placebo) worden oraal toegediend voordat met de inductie wordt begonnen. Orale capsules worden na 8 uur herhaald, als er gedurende 10 minuten geen drie krachtige samentrekkingen worden verkregen.
  3. De inductie wordt gestart met een dosis van 2 mIu/min en verhoogd met 2 mIu/min elke 15 min totdat drie krachtige contracties worden verkregen gedurende 10 min, of tot een maximale dosis van 30 mIu/min. Ga dan 8 uur in dit tempo door. Als patiënten de actieve fase van de bevalling ingaan (cervicale dilatatie = 3-4 cm), gaat de inductie door tot de bevalling.
  4. Amniotomie wordt uitgevoerd wanneer de cervicale verwijding 5 cm bereikt, als het membraan niet spontaan is gescheurd.
  5. Het partogram zal worden gebruikt om de hartslag van de foetus, de status van het membraan, de verwijding en verwijdering van de baarmoederhals, het station van de foetus, samentrekkingen van de baarmoeder, de pols van de moeder, de bloeddruk van de moeder en de temperatuur van de moeder te controleren.
  6. Als er op de tweede dag geen reactie is op de inleiding, wordt een keizersnede uitgevoerd.
  7. De deelnemers worden gevolgd tot aan de bevalling.

Veiligheidsoverwegingen:

Als de parturiënte hyperstimulatie van weeën heeft (in een situatie met meer dan 5 weeën/10 min, duur van contractie > 90 sec, interval van contractie minder dan 2 min, of foetale nood), wordt de inductie gestopt en wordt de parturiënte in linker laterale positie gehouden en zuurstof toegediend, en intraveneuze dextrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur boven 37 weken.
  2. Foetaal leven positief op echografie.
  3. Bisschopscore > 5.
  4. Primaire vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van baarmoederchirurgie
  2. polyhydramnio's
  3. contra-indicaties voor β-adrenerge middelen, zoals systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hartslag lager dan 60/min en hoger dan 120/min
  4. voorgeschiedenis van een bekende hartziekte
  5. long- of stofwisselingsstoornissen van de moeder
  6. foetale nood
  7. geschat gewicht van de foetus meer dan 4 kg door echografie van cephalische presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol plus oxytocine
121 patiënten die een capsule krijgen die 20 mg propranolol (propranolol plus oxytocine) bevat, oraal toegediend vóór aanvang van de inductie en na 8 uur herhaald als er onvoldoende samentrekkingen van de baarmoeder zijn bereikt.
propranolol 20 mg gegeven vóór inleiding van de bevalling
Andere namen:
  • indraal
intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
  • syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus oxytocine
121 controlepatiënten die een vergelijkbare capsule krijgen als een placebo (oxytocine plus placebo) voordat met inductie wordt begonnen.
intraveneuze infusie van oxytocine
Andere namen:
  • syntocinon
zetmeeltablet die geen actief geneesmiddel bevat, gegeven vóór de inductie van de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
duur van de eerste fase van de bevalling in uren
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur
aantal deelnemers ondergaat uiteindelijk een keizersnede
48 uur
Apgar-score
Tijdsspanne: 24 uur
Apgar-score op minuut 1 en minuut 5 na bevalling
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propranolol

3
Abonneren