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O efeito da coadministração de propranolol oral com ocitocina na indução do parto

3 de março de 2016 atualizado por: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
O efeito da coadministração de propranolol oral com oxitocina na indução do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Hipótese do estudo:

O propranolol oral, quando usado com ocitocina durante o trabalho de parto, pode reduzir o intervalo do trabalho de parto e diminuir a taxa de cesariana.

População do estudo:

As pacientes serão recrutadas na sala de recepção de obstetrícia do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams.

Intervenção:

Depois de obter o consentimento informado, todos os pacientes recrutados no estudo serão submetidos a exame clínico completo e histórico médico detalhado será obtido junto com investigações laboratoriais e ultrassonografias necessárias. Cada paciente terá uma ficha de prontuário na qual serão registrados os seguintes dados:

  1. História: pessoal (idade, duração do casamento), doença atual (quaisquer doenças médicas ou cirúrgicas atuais e qualquer medicação atual), história obstétrica (incluindo paridade, idade gestacional, complicações obstétricas) e história médica passada (especialmente problemas cardíacos).
  2. Exame clínico:

    1. Exame geral: avaliação dos dados vitais, ausculta cardíaca e torácica para excluir contra-indicações para administração de medicamentos.
    2. Exame abdominal: avaliação do nível do fundo de útero e contrações, se presentes.
    3. Exame pélvico: avaliação do escore de Bishop, estado da membrana e apresentação fetal.
  3. Investigações:

    1. Serão feitas investigações de rotina, por exemplo, hemograma completo, título de PCR.
    2. U/S pelvi-abdominal (confirmar a vida fetal, localização da placenta, parâmetros do feto, índice de líquido amniótico, peso fetal esperado).

Passos:

  1. O consentimento informado será obtido dos pais ou responsáveis ​​pelos pacientes que forem convidados a participar da pesquisa após explicação dos benefícios e riscos deste estudo.
  2. Uma cápsula contendo 20 mg de propranolol para o primeiro grupo (propranolol mais ocitocina) e uma cápsula similar como placebo para o segundo grupo (ocitocina mais placebo) são administradas por via oral antes de iniciar a indução. As cápsulas orais são repetidas após 8 h, se três contrações fortes não forem obtidas durante 10 min.
  3. A indução será iniciada com uma dose de 2 mIu/min e aumentada em 2 mIu/min a cada 15 min até três contrações fortes serem obtidas por 10 min, ou até uma dose máxima de 30 mIu/min. Em seguida, continue nesse ritmo por 8 h. Se as pacientes entraram na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical = 3-4 cm), a indução continua até o parto.
  4. A amniotomia é realizada quando a dilatação cervical atinge 5 cm, se a membrana não tiver rompido espontaneamente.
  5. O partograma será usado para monitorar a frequência cardíaca fetal, estado da membrana, dilatação e apagamento cervical, estação do feto, contrações uterinas, pulso materno, pressão sanguínea materna, temperatura materna.
  6. Se não houver resposta à indução no segundo dia, será realizada uma cesariana.
  7. As participantes são acompanhadas até o parto.

Considerações de segurança:

Se a parturiente apresentar hiperestimulação das contrações (em situação com mais de 5 contrações/10 min, duração da contração > 90 seg, intervalo de contração menor que 2 min ou sofrimento fetal), a indução será interrompida e a parturiente será mantidos em decúbito lateral esquerdo e recebendo oxigênio e dextrose endovenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional acima de 37 semanas.
  2. Vida fetal positiva na ultrassonografia.
  3. Pontuação do Bispo > 5.
  4. Mulheres primíparas.

Critério de exclusão:

  1. história de cirurgia uterina
  2. polidrâmnio
  3. contra-indicações para agentes β-adrenérgicos, como pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 60/min e superior a 120/min
  4. história de qualquer doença cardíaca conhecida
  5. distúrbios pulmonares ou metabólicos da mãe
  6. sofrimento fetal
  7. peso estimado do feto superior a 4 kg por ultrassonografia de apresentação cefálica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: propranolol mais ocitocina
121 pacientes que receberão uma cápsula contendo 20 mg de propranolol (propranolol mais ocitocina) administrado por via oral antes do início da indução e repetido após 8 horas se não houver contrações uterinas suficientes.
propranolol 20 mg administrado antes da indução do trabalho de parto
Outros nomes:
  • indral
infusão intravenosa de ocitocina
Outros nomes:
  • sintocina
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mais ocitocina
121 pacientes de controle que receberão uma cápsula similar como placebo (ocitocina mais placebo) antes de iniciar a indução.
infusão intravenosa de ocitocina
Outros nomes:
  • sintocina
comprimido de amido contendo nenhum material de droga ativa administrado antes da indução do trabalho de parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
duração da primeira fase do trabalho de parto em horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cesariana
Prazo: 48 horas
número de participantes eventualmente submetidos a cesariana
48 horas
Índice de Apgar
Prazo: 24 horas
Pontuação de Apgar no minuto 1 e minuto 5 após o parto
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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