- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02702674
O efeito da coadministração de propranolol oral com ocitocina na indução do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo:
O propranolol oral, quando usado com ocitocina durante o trabalho de parto, pode reduzir o intervalo do trabalho de parto e diminuir a taxa de cesariana.
População do estudo:
As pacientes serão recrutadas na sala de recepção de obstetrícia do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams.
Intervenção:
Depois de obter o consentimento informado, todos os pacientes recrutados no estudo serão submetidos a exame clínico completo e histórico médico detalhado será obtido junto com investigações laboratoriais e ultrassonografias necessárias. Cada paciente terá uma ficha de prontuário na qual serão registrados os seguintes dados:
- História: pessoal (idade, duração do casamento), doença atual (quaisquer doenças médicas ou cirúrgicas atuais e qualquer medicação atual), história obstétrica (incluindo paridade, idade gestacional, complicações obstétricas) e história médica passada (especialmente problemas cardíacos).
Exame clínico:
- Exame geral: avaliação dos dados vitais, ausculta cardíaca e torácica para excluir contra-indicações para administração de medicamentos.
- Exame abdominal: avaliação do nível do fundo de útero e contrações, se presentes.
- Exame pélvico: avaliação do escore de Bishop, estado da membrana e apresentação fetal.
Investigações:
- Serão feitas investigações de rotina, por exemplo, hemograma completo, título de PCR.
- U/S pelvi-abdominal (confirmar a vida fetal, localização da placenta, parâmetros do feto, índice de líquido amniótico, peso fetal esperado).
Passos:
- O consentimento informado será obtido dos pais ou responsáveis pelos pacientes que forem convidados a participar da pesquisa após explicação dos benefícios e riscos deste estudo.
- Uma cápsula contendo 20 mg de propranolol para o primeiro grupo (propranolol mais ocitocina) e uma cápsula similar como placebo para o segundo grupo (ocitocina mais placebo) são administradas por via oral antes de iniciar a indução. As cápsulas orais são repetidas após 8 h, se três contrações fortes não forem obtidas durante 10 min.
- A indução será iniciada com uma dose de 2 mIu/min e aumentada em 2 mIu/min a cada 15 min até três contrações fortes serem obtidas por 10 min, ou até uma dose máxima de 30 mIu/min. Em seguida, continue nesse ritmo por 8 h. Se as pacientes entraram na fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical = 3-4 cm), a indução continua até o parto.
- A amniotomia é realizada quando a dilatação cervical atinge 5 cm, se a membrana não tiver rompido espontaneamente.
- O partograma será usado para monitorar a frequência cardíaca fetal, estado da membrana, dilatação e apagamento cervical, estação do feto, contrações uterinas, pulso materno, pressão sanguínea materna, temperatura materna.
- Se não houver resposta à indução no segundo dia, será realizada uma cesariana.
- As participantes são acompanhadas até o parto.
Considerações de segurança:
Se a parturiente apresentar hiperestimulação das contrações (em situação com mais de 5 contrações/10 min, duração da contração > 90 seg, intervalo de contração menor que 2 min ou sofrimento fetal), a indução será interrompida e a parturiente será mantidos em decúbito lateral esquerdo e recebendo oxigênio e dextrose endovenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional acima de 37 semanas.
- Vida fetal positiva na ultrassonografia.
- Pontuação do Bispo > 5.
- Mulheres primíparas.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia uterina
- polidrâmnio
- contra-indicações para agentes β-adrenérgicos, como pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 60/min e superior a 120/min
- história de qualquer doença cardíaca conhecida
- distúrbios pulmonares ou metabólicos da mãe
- sofrimento fetal
- peso estimado do feto superior a 4 kg por ultrassonografia de apresentação cefálica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: propranolol mais ocitocina
121 pacientes que receberão uma cápsula contendo 20 mg de propranolol (propranolol mais ocitocina) administrado por via oral antes do início da indução e repetido após 8 horas se não houver contrações uterinas suficientes.
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propranolol 20 mg administrado antes da indução do trabalho de parto
Outros nomes:
infusão intravenosa de ocitocina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo mais ocitocina
121 pacientes de controle que receberão uma cápsula similar como placebo (ocitocina mais placebo) antes de iniciar a indução.
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infusão intravenosa de ocitocina
Outros nomes:
comprimido de amido contendo nenhum material de droga ativa administrado antes da indução do trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 24 horas
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duração da primeira fase do trabalho de parto em horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cesariana
Prazo: 48 horas
|
número de participantes eventualmente submetidos a cesariana
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48 horas
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Índice de Apgar
Prazo: 24 horas
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Pontuação de Apgar no minuto 1 e minuto 5 após o parto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Propranolol
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- propranolol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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